- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01435473
Klinisk vurdering av trombose hos barn etter hjertekirurgi (CATCH)
Klinisk vurdering av trombose hos barn etter hjertekirurgi: CATCH-studien
Tromboemboliske komplikasjoner (TC) er viktige årsaker til sykelighet og dødelighet etter pediatrisk hjertekirurgi, noe som resulterer i lengre sykehusopphold, økt risiko for tidlige og sene postkirurgiske komplikasjoner, tidlig reoperasjon, nevrologisk skade og organskade og potensielt død. Den sanne forekomsten av blodpropp hos pediatriske kirurgiske pasienter er ukjent.
Det overordnede målet med denne studien er å fremme vår forståelse av TC-er, inkludert kvantifisering, karakterisering og risikostratifisering. Denne studien vil til syvende og sist tillate utvikling av effektive verktøy for forebygging og tidlig identifisering av TC-er, i stedet for å fokusere på behandling alene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er svært begrensede data om TC-er assosiert med hjertekirurgi hos pediatriske pasienter. Den faktiske forekomsten av TC i denne sammenheng er foreløpig ikke kjent, noe som gjenspeiler mangel på klinisk mistanke, rapporteringsskjevheter og/eller bruk av upassende diagnostiske tester
Pediatrisk hjertekirurgi er assosiert med forstyrrelse av blodstrømmen, blodplatedysfunksjon og aktivering, og blodhyperkoagulabilitet; som alle bidrar til koageldannelse
Alle medfødte hjertefeil er assosiert med blodstrømsforstyrrelser, men noen er assosiert med mer ekstreme forstyrrelser. Etterforskerne antar at ikke alle typer CHD-reparasjoner vil ha samme risiko for TC basert på omfanget av blodstrømsforstyrrelser de forårsaker. Etterforskerne antar at linjeplassering, vanskeligheter med linjeinnsetting, inkludert flere innsettingsforsøk og lengre varighet av opphold vil være assosiert med økt risiko for TC.
Pediatrisk hjertekirurgi er assosiert med betennelse og blodplateaktivering, som begge er potente bidragsytere til hyperkoagulabilitet i blodet: CPB presenterer en hemostatisk utfordring assosiert med en overflod av pro-trombotiske risikofaktorer og en motsatt tilstedeværelse av pro-hemorragiske risikofaktorer. Etterforskerne antar at faktorer assosiert med økt blodplateaktivering og betennelse, og som følge av dette, større laboratorieverdier av markører for blodplateaktivering og -inflammasjon, vil være assosiert med økt risiko for TC.
Koagulasjonssystemets aktivitet hos barn er umoden, hyporeaktiv og viser høy grad av motstand mot heparin og antikoagulasjon. Etterforskerne teoretiserer at lavere nivåer av koagulasjonssystemaktivitet, tilstedeværelse av høyrisiko genetiske polymorfismer, større CPB-hemodilusjon, økt heparinbehov og lavere blodheparinaktivitet uttrykt ved anti-faktor X-aktivitet (anti-Xa) konsentrasjon under CPB og større behov for allogent blod vil være assosiert for økt risiko for TCs.
Det er mangel på konsensus om kliniske og laboratoriemessige tegn/symptomer på aktiv trombose og om hvilke pasienter som rutinemessig bør screenes for TC. En av de vanskeligste aspektene ved behandling av TC-er er det faktum at mange episoder er asymptomatiske eller har uspesifikke symptomer. Det tredje målet med denne studien er å lage en risikostratifiseringsmodell som inkluderer både kliniske og laboratorieavvik som kan være indikasjoner på TC i den postoperative perioden for å identifisere pasienter som bør gjennomgå mer målrettet screening.
Mange metoder for TC-håndtering har begrenset effektivitet, mens svært effektive metoder ofte er forbundet med stor risiko. Bruk av trombolytika hos barn er sjelden og kun delvis effektiv i mange tilfeller. Sikkerhetsmarginen for behandling antas å være svært smal; den rapporterte frekvensen av alvorlige blødningsepisoder varierer fra 5 % til 40 %.
Utfall av TC er suboptimale, tidlig kirurgiske og langsiktige komplikasjoner for overlevende er hyppige. Opprettelsen av risikostratifiseringsmodeller for suboptimale kirurgiske utfall, PTS-syndrom og lavere funksjonell helsestatus etter operasjon vil være det fjerde og siste målet med denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter som er planlagt for hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Kjente alvorlige risikofaktorer for tromboemboliske komplikasjoner
- Aktiv kreft
- Medfødt koagulopati (f.eks. hemofili)
- Ingen planlagt kardiologisk oppfølging ved Sykehuset for syke barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn som gjennomgår hjerteoperasjoner
Studien vil følge barn som gjennomgår hjertekirurgi ved Sykehuset for syke barn fra forhåndskonsultasjon, gjennom operasjon, restitusjon og postoperativ oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tromboemboliske komplikasjoner (TC) etter pediatrisk hjertekirurgi
Tidsramme: Resultatet vil bli registrert under varigheten av deltakernes sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Trombose vil bli registrert gjennom gjennomgang av postoperative kliniske vurderinger, målrettet laboratorietesting for blodabnormiteter og ekkokardiografisk/ultralydsevaluering.
|
Resultatet vil bli registrert under varigheten av deltakernes sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasientenes koagulasjons-, hemostatiske og inflammatoriske systemaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Standard koagulasjonspanel for å vurdere funksjonen til koagulasjonssystemet for å identifisere graden av modenhet, potensial for motstand mot antikoagulasjon og generell aktivitet til koagulasjonssystemet.
|
Grunnlinje
|
|
Genome-Wide Association Study (GWAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å identifisere genetiske polymorfismer assosiert med koagulasjonssystemets aktivitet, sensitivitet og generell trombotisk risiko.
|
Grunnlinje
|
|
Postoperative tegn og symptomer på trombose
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
|
Daglig klinisk vurdering av tegn og symptomer på trombose
|
Inntil 10 dager etter operasjonen
|
|
Post-trombotisk syndrom (PTS) Evaluering
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
|
Vurdering av øvre og nedre lemmer basert på tilpasning av Khule-skalaen.
PTS vil bli klassifisert som mild, moderat og alvorlig.
|
Inntil 2 år etter operasjonen
|
|
Nevroutvikling og funksjonell helsevurdering
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
|
Emnet vil gjennomgå aldre og stadier (ASQ, Child Health Questionnaires og PedsQL)
|
Inntil 2 år etter operasjonen
|
|
Respons fra pasientens koagulasjon, hemostatisk og inflammatorisk systemaktivitet på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
|
Gjentakelse av fullstendig blodtelling, inflammatoriske markører, koagulasjon og aktivitet av fibrolnolytiske systemer
|
Inntil 10 dager etter operasjonen
|
|
Andel pasienter med trombo-okklusive komplikasjoner av trombose
Tidsramme: 18-24 måneder etter operasjonen
|
Følgende hendelser forbundet med trombose:
|
18-24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000020203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .