Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av trombose hos barn etter hjertekirurgi (CATCH)

29. januar 2016 oppdatert av: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Klinisk vurdering av trombose hos barn etter hjertekirurgi: CATCH-studien

Tromboemboliske komplikasjoner (TC) er viktige årsaker til sykelighet og dødelighet etter pediatrisk hjertekirurgi, noe som resulterer i lengre sykehusopphold, økt risiko for tidlige og sene postkirurgiske komplikasjoner, tidlig reoperasjon, nevrologisk skade og organskade og potensielt død. Den sanne forekomsten av blodpropp hos pediatriske kirurgiske pasienter er ukjent.

Det overordnede målet med denne studien er å fremme vår forståelse av TC-er, inkludert kvantifisering, karakterisering og risikostratifisering. Denne studien vil til syvende og sist tillate utvikling av effektive verktøy for forebygging og tidlig identifisering av TC-er, i stedet for å fokusere på behandling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er svært begrensede data om TC-er assosiert med hjertekirurgi hos pediatriske pasienter. Den faktiske forekomsten av TC i denne sammenheng er foreløpig ikke kjent, noe som gjenspeiler mangel på klinisk mistanke, rapporteringsskjevheter og/eller bruk av upassende diagnostiske tester

Pediatrisk hjertekirurgi er assosiert med forstyrrelse av blodstrømmen, blodplatedysfunksjon og aktivering, og blodhyperkoagulabilitet; som alle bidrar til koageldannelse

Alle medfødte hjertefeil er assosiert med blodstrømsforstyrrelser, men noen er assosiert med mer ekstreme forstyrrelser. Etterforskerne antar at ikke alle typer CHD-reparasjoner vil ha samme risiko for TC basert på omfanget av blodstrømsforstyrrelser de forårsaker. Etterforskerne antar at linjeplassering, vanskeligheter med linjeinnsetting, inkludert flere innsettingsforsøk og lengre varighet av opphold vil være assosiert med økt risiko for TC.

Pediatrisk hjertekirurgi er assosiert med betennelse og blodplateaktivering, som begge er potente bidragsytere til hyperkoagulabilitet i blodet: CPB presenterer en hemostatisk utfordring assosiert med en overflod av pro-trombotiske risikofaktorer og en motsatt tilstedeværelse av pro-hemorragiske risikofaktorer. Etterforskerne antar at faktorer assosiert med økt blodplateaktivering og betennelse, og som følge av dette, større laboratorieverdier av markører for blodplateaktivering og -inflammasjon, vil være assosiert med økt risiko for TC.

Koagulasjonssystemets aktivitet hos barn er umoden, hyporeaktiv og viser høy grad av motstand mot heparin og antikoagulasjon. Etterforskerne teoretiserer at lavere nivåer av koagulasjonssystemaktivitet, tilstedeværelse av høyrisiko genetiske polymorfismer, større CPB-hemodilusjon, økt heparinbehov og lavere blodheparinaktivitet uttrykt ved anti-faktor X-aktivitet (anti-Xa) konsentrasjon under CPB og større behov for allogent blod vil være assosiert for økt risiko for TCs.

Det er mangel på konsensus om kliniske og laboratoriemessige tegn/symptomer på aktiv trombose og om hvilke pasienter som rutinemessig bør screenes for TC. En av de vanskeligste aspektene ved behandling av TC-er er det faktum at mange episoder er asymptomatiske eller har uspesifikke symptomer. Det tredje målet med denne studien er å lage en risikostratifiseringsmodell som inkluderer både kliniske og laboratorieavvik som kan være indikasjoner på TC i den postoperative perioden for å identifisere pasienter som bør gjennomgå mer målrettet screening.

Mange metoder for TC-håndtering har begrenset effektivitet, mens svært effektive metoder ofte er forbundet med stor risiko. Bruk av trombolytika hos barn er sjelden og kun delvis effektiv i mange tilfeller. Sikkerhetsmarginen for behandling antas å være svært smal; den rapporterte frekvensen av alvorlige blødningsepisoder varierer fra 5 % til 40 %.

Utfall av TC er suboptimale, tidlig kirurgiske og langsiktige komplikasjoner for overlevende er hyppige. Opprettelsen av risikostratifiseringsmodeller for suboptimale kirurgiske utfall, PTS-syndrom og lavere funksjonell helsestatus etter operasjon vil være det fjerde og siste målet med denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som gjennomgår pediatrisk hjertekirurgi ved sykehuset for syke barn som godtar å delta i CATCH-forskningsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som er planlagt for hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente alvorlige risikofaktorer for tromboemboliske komplikasjoner
  • Aktiv kreft
  • Medfødt koagulopati (f.eks. hemofili)
  • Ingen planlagt kardiologisk oppfølging ved Sykehuset for syke barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn som gjennomgår hjerteoperasjoner
Studien vil følge barn som gjennomgår hjertekirurgi ved Sykehuset for syke barn fra forhåndskonsultasjon, gjennom operasjon, restitusjon og postoperativ oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tromboemboliske komplikasjoner (TC) etter pediatrisk hjertekirurgi
Tidsramme: Resultatet vil bli registrert under varigheten av deltakernes sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Trombose vil bli registrert gjennom gjennomgang av postoperative kliniske vurderinger, målrettet laboratorietesting for blodabnormiteter og ekkokardiografisk/ultralydsevaluering.
Resultatet vil bli registrert under varigheten av deltakernes sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pasientenes koagulasjons-, hemostatiske og inflammatoriske systemaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Standard koagulasjonspanel for å vurdere funksjonen til koagulasjonssystemet for å identifisere graden av modenhet, potensial for motstand mot antikoagulasjon og generell aktivitet til koagulasjonssystemet.
Grunnlinje
Genome-Wide Association Study (GWAS)
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere genetiske polymorfismer assosiert med koagulasjonssystemets aktivitet, sensitivitet og generell trombotisk risiko.
Grunnlinje
Postoperative tegn og symptomer på trombose
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
Daglig klinisk vurdering av tegn og symptomer på trombose
Inntil 10 dager etter operasjonen
Post-trombotisk syndrom (PTS) Evaluering
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
Vurdering av øvre og nedre lemmer basert på tilpasning av Khule-skalaen. PTS vil bli klassifisert som mild, moderat og alvorlig.
Inntil 2 år etter operasjonen
Nevroutvikling og funksjonell helsevurdering
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
Emnet vil gjennomgå aldre og stadier (ASQ, Child Health Questionnaires og PedsQL)
Inntil 2 år etter operasjonen
Respons fra pasientens koagulasjon, hemostatisk og inflammatorisk systemaktivitet på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
Gjentakelse av fullstendig blodtelling, inflammatoriske markører, koagulasjon og aktivitet av fibrolnolytiske systemer
Inntil 10 dager etter operasjonen
Andel pasienter med trombo-okklusive komplikasjoner av trombose
Tidsramme: 18-24 måneder etter operasjonen

Følgende hendelser forbundet med trombose:

  • Dødsfall / kardiorespirasjonsstans assosiert med trombose
  • Embolisme (kardioembolisk hjerneslag, lungeemboli)
  • Obstruksjon (sinovenøst ​​slag, SVC-syndrom)
  • Uventede prosedyrer rettet mot trombose eller dens kliniske virkning
  • Opptrapping av antitrombotisk behandling
18-24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere