Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení trombózy u dětí po operaci srdce (CATCH)

29. ledna 2016 aktualizováno: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Klinické hodnocení trombózy u dětí po operaci srdce: Studie CATCH

Tromboembolické komplikace (TC) jsou důležitou příčinou morbidity a mortality po dětské kardiochirurgické operaci, což vede k delší hospitalizaci, zvýšenému riziku časných a pozdních pooperačních komplikací, časné reoperaci, neurologickému a orgánovému poškození a potenciálně smrti. Skutečný výskyt krevních sraženin u dětských chirurgických pacientů není znám.

Hlavním cílem této studie je prohloubit naše chápání TC, včetně kvantifikace, charakterizace a stratifikace rizika. Tato studie nakonec umožní vývoj účinných nástrojů pro prevenci a včasnou identifikaci TC, spíše než se zaměřovat na samotnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují velmi omezené údaje o TC souvisejících s kardiochirurgickým výkonem u dětských pacientů. Skutečný výskyt TC v tomto kontextu není v současné době znám, což odráží nedostatek klinického podezření, hlášení zkreslení a/nebo použití nevhodných diagnostických testů

Dětská kardiochirurgie je spojena s narušením průtoku krve, dysfunkcí a aktivací krevních destiček a hyperkoagulabilitou krve; z nichž všechny přispívají k tvorbě sraženin

Všechny vrozené srdeční vady jsou spojeny s poruchou průtoku krve, ale některé jsou spojeny s extrémnějšími poruchami. Vyšetřovatelé předpokládají, že ne všechny typy ICHS budou vystaveny stejnému riziku TC na základě rozsahu poruch krevního toku, které způsobují. Vyšetřovatelé předpokládají, že umístění linie, potíže se zavedením linie, včetně vícenásobných pokusů o zavedení a delší trvání trvalého pobytu budou spojeny se zvýšeným rizikem TC.

Dětská kardiochirurgie je spojena se zánětem a aktivací krevních destiček, které oba silně přispívají k hyperkoagulaci krve: CPB představuje hemostatickou výzvu spojenou s množstvím protrombotických rizikových faktorů a opačnou přítomností prohemoragických rizikových faktorů. Vyšetřovatelé předpokládají, že faktory spojené se zvýšenou aktivací destiček a zánětem, a v důsledku toho vyšší laboratorní hodnoty markerů aktivace destiček a zánětu, budou spojeny se zvýšeným rizikem TC.

Aktivita koagulačního systému u dětí je nezralá, hyporeaktivní a vykazuje vysoký stupeň rezistence k heparinu a antikoagulaci. Výzkumníci se domnívají, že nižší úrovně aktivity koagulačního systému, přítomnost vysoce rizikových genetických polymorfismů, větší hemodiluce CPB, zvýšená potřeba heparinu a nižší aktivita heparinu v krvi vyjádřená koncentrací aktivity anti-faktoru X (anti-Xa) během CPB a vyšší potřeba alogenní krev bude spojena se zvýšeným rizikem TC.

Neexistuje konsenzus ohledně klinických a laboratorních příznaků/symptomů aktivní trombózy a ohledně toho, které pacienty by měly být rutinně vyšetřovány na TC. Jedním z nejobtížnějších aspektů v léčbě TC je skutečnost, že mnoho epizod je asymptomatických nebo má nespecifické příznaky. Třetím cílem této studie je vytvoření modelu stratifikace rizika zahrnujícího klinické i laboratorní abnormality, které by mohly ukazovat na TC v pooperačním období, aby bylo možné identifikovat pacienty, kteří by měli podstoupit cílenější screening.

Mnoho metod řízení TC má omezenou účinnost, zatímco vysoce účinné metody jsou často spojeny s velkým rizikem. Použití trombolytik u dětí je vzácné a v mnoha případech jen částečně účinné. Má se za to, že hranice bezpečnosti léčby je velmi úzká; hlášená frekvence epizod velkého krvácení se pohybuje od 5 % do 40 %.

Výsledky TC jsou suboptimální, časné chirurgické a dlouhodobé komplikace pro přeživší jsou časté. Čtvrtým a posledním cílem této studie bude vytvoření modelů rizikové stratifikace pro suboptimální chirurgické výsledky, syndrom PTS a nižší funkční zdravotní stav po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti podstupující dětskou srdeční chirurgii v Nemocnici pro nemocné děti, které souhlasí s účastí ve výzkumné studii CATCH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti plánovaní na srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass

Kritéria vyloučení:

  • Známé závažné rizikové faktory tromboembolických komplikací
  • Aktivní rakovina
  • Vrozená koagulopatie (např. hemofilie)
  • Žádné plánované kardiologické sledování v Nemocnici pro nemocné děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti podstupující operaci srdce
Studie bude sledovat děti podstupující kardiochirurgický výkon v Nemocnici pro nemocné děti od předběžné konzultace, po operaci, rekonvalescenci a pooperační sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tromboembolických komplikací (TC) po dětské kardiochirurgické operaci
Časové okno: Výsledek bude zaznamenáván po celou dobu pobytu účastníků v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Trombóza bude zaznamenána prostřednictvím přezkoumání pooperačních klinických hodnocení, cíleného laboratorního testování na krevní abnormality a echokardiografického/ultrazvukového hodnocení.
Výsledek bude zaznamenáván po celou dobu pobytu účastníků v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení koagulační, hemostatické a zánětlivé aktivity pacientů
Časové okno: Základní linie
Standardní koagulační panel k posouzení funkce koagulačního systému za účelem identifikace stupně zralosti, potenciálu rezistence k antikoagulaci a celkové aktivity koagulačního systému.
Základní linie
Genome-Wide Association Study (GWAS)
Časové okno: Základní linie
Identifikovat genetické polymorfismy spojené s aktivitou koagulačního systému, citlivostí a celkovým trombotickým rizikem.
Základní linie
Pooperační známky a příznaky trombózy
Časové okno: Až 10 dní po operaci
Denní klinické hodnocení známek a symptomů trombózy
Až 10 dní po operaci
Hodnocení posttrombotického syndromu (PTS).
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Hodnocení horních a dolních končetin na základě přizpůsobení Khuleho stupnice. PTS bude klasifikován jako mírný, střední a těžký.
Až 2 roky po operaci
Hodnocení neurovývoje a funkčního zdraví
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Subjekt podstoupí věky a fáze (ASQ, dotazníky o zdraví dítěte a PedsQL)
Až 2 roky po operaci
Reakce koagulační, hemostatické a zánětlivé aktivity pacientů na kardiopulmonální bypass
Časové okno: Až 10 dní po operaci
Opakování kompletního krevního obrazu, zánětlivých markerů, koagulace a aktivity fibrolnolytických systémů
Až 10 dní po operaci
Podíl pacientů s trombookluzivními komplikacemi trombózy
Časové okno: 18-24 měsíců po operaci

Následující příhody spojené s trombózou:

  • Smrt/kardiorespirační zástava spojená s trombózou
  • Embolie (kardioembolická mrtvice, plicní embolie)
  • Obstrukce (sinovenózní mrtvice, SVC syndrom)
  • Neočekávané postupy zaměřené na trombózu nebo její klinický dopad
  • Eskalace antitrombotické léčby
18-24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1000020203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit