- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01435473
Klinické hodnocení trombózy u dětí po operaci srdce (CATCH)
Klinické hodnocení trombózy u dětí po operaci srdce: Studie CATCH
Tromboembolické komplikace (TC) jsou důležitou příčinou morbidity a mortality po dětské kardiochirurgické operaci, což vede k delší hospitalizaci, zvýšenému riziku časných a pozdních pooperačních komplikací, časné reoperaci, neurologickému a orgánovému poškození a potenciálně smrti. Skutečný výskyt krevních sraženin u dětských chirurgických pacientů není znám.
Hlavním cílem této studie je prohloubit naše chápání TC, včetně kvantifikace, charakterizace a stratifikace rizika. Tato studie nakonec umožní vývoj účinných nástrojů pro prevenci a včasnou identifikaci TC, spíše než se zaměřovat na samotnou léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Existují velmi omezené údaje o TC souvisejících s kardiochirurgickým výkonem u dětských pacientů. Skutečný výskyt TC v tomto kontextu není v současné době znám, což odráží nedostatek klinického podezření, hlášení zkreslení a/nebo použití nevhodných diagnostických testů
Dětská kardiochirurgie je spojena s narušením průtoku krve, dysfunkcí a aktivací krevních destiček a hyperkoagulabilitou krve; z nichž všechny přispívají k tvorbě sraženin
Všechny vrozené srdeční vady jsou spojeny s poruchou průtoku krve, ale některé jsou spojeny s extrémnějšími poruchami. Vyšetřovatelé předpokládají, že ne všechny typy ICHS budou vystaveny stejnému riziku TC na základě rozsahu poruch krevního toku, které způsobují. Vyšetřovatelé předpokládají, že umístění linie, potíže se zavedením linie, včetně vícenásobných pokusů o zavedení a delší trvání trvalého pobytu budou spojeny se zvýšeným rizikem TC.
Dětská kardiochirurgie je spojena se zánětem a aktivací krevních destiček, které oba silně přispívají k hyperkoagulaci krve: CPB představuje hemostatickou výzvu spojenou s množstvím protrombotických rizikových faktorů a opačnou přítomností prohemoragických rizikových faktorů. Vyšetřovatelé předpokládají, že faktory spojené se zvýšenou aktivací destiček a zánětem, a v důsledku toho vyšší laboratorní hodnoty markerů aktivace destiček a zánětu, budou spojeny se zvýšeným rizikem TC.
Aktivita koagulačního systému u dětí je nezralá, hyporeaktivní a vykazuje vysoký stupeň rezistence k heparinu a antikoagulaci. Výzkumníci se domnívají, že nižší úrovně aktivity koagulačního systému, přítomnost vysoce rizikových genetických polymorfismů, větší hemodiluce CPB, zvýšená potřeba heparinu a nižší aktivita heparinu v krvi vyjádřená koncentrací aktivity anti-faktoru X (anti-Xa) během CPB a vyšší potřeba alogenní krev bude spojena se zvýšeným rizikem TC.
Neexistuje konsenzus ohledně klinických a laboratorních příznaků/symptomů aktivní trombózy a ohledně toho, které pacienty by měly být rutinně vyšetřovány na TC. Jedním z nejobtížnějších aspektů v léčbě TC je skutečnost, že mnoho epizod je asymptomatických nebo má nespecifické příznaky. Třetím cílem této studie je vytvoření modelu stratifikace rizika zahrnujícího klinické i laboratorní abnormality, které by mohly ukazovat na TC v pooperačním období, aby bylo možné identifikovat pacienty, kteří by měli podstoupit cílenější screening.
Mnoho metod řízení TC má omezenou účinnost, zatímco vysoce účinné metody jsou často spojeny s velkým rizikem. Použití trombolytik u dětí je vzácné a v mnoha případech jen částečně účinné. Má se za to, že hranice bezpečnosti léčby je velmi úzká; hlášená frekvence epizod velkého krvácení se pohybuje od 5 % do 40 %.
Výsledky TC jsou suboptimální, časné chirurgické a dlouhodobé komplikace pro přeživší jsou časté. Čtvrtým a posledním cílem této studie bude vytvoření modelů rizikové stratifikace pro suboptimální chirurgické výsledky, syndrom PTS a nižší funkční zdravotní stav po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti plánovaní na srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass
Kritéria vyloučení:
- Známé závažné rizikové faktory tromboembolických komplikací
- Aktivní rakovina
- Vrozená koagulopatie (např. hemofilie)
- Žádné plánované kardiologické sledování v Nemocnici pro nemocné děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti podstupující operaci srdce
Studie bude sledovat děti podstupující kardiochirurgický výkon v Nemocnici pro nemocné děti od předběžné konzultace, po operaci, rekonvalescenci a pooperační sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tromboembolických komplikací (TC) po dětské kardiochirurgické operaci
Časové okno: Výsledek bude zaznamenáván po celou dobu pobytu účastníků v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
Trombóza bude zaznamenána prostřednictvím přezkoumání pooperačních klinických hodnocení, cíleného laboratorního testování na krevní abnormality a echokardiografického/ultrazvukového hodnocení.
|
Výsledek bude zaznamenáván po celou dobu pobytu účastníků v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení koagulační, hemostatické a zánětlivé aktivity pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Standardní koagulační panel k posouzení funkce koagulačního systému za účelem identifikace stupně zralosti, potenciálu rezistence k antikoagulaci a celkové aktivity koagulačního systému.
|
Základní linie
|
|
Genome-Wide Association Study (GWAS)
Časové okno: Základní linie
|
Identifikovat genetické polymorfismy spojené s aktivitou koagulačního systému, citlivostí a celkovým trombotickým rizikem.
|
Základní linie
|
|
Pooperační známky a příznaky trombózy
Časové okno: Až 10 dní po operaci
|
Denní klinické hodnocení známek a symptomů trombózy
|
Až 10 dní po operaci
|
|
Hodnocení posttrombotického syndromu (PTS).
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
Hodnocení horních a dolních končetin na základě přizpůsobení Khuleho stupnice.
PTS bude klasifikován jako mírný, střední a těžký.
|
Až 2 roky po operaci
|
|
Hodnocení neurovývoje a funkčního zdraví
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
Subjekt podstoupí věky a fáze (ASQ, dotazníky o zdraví dítěte a PedsQL)
|
Až 2 roky po operaci
|
|
Reakce koagulační, hemostatické a zánětlivé aktivity pacientů na kardiopulmonální bypass
Časové okno: Až 10 dní po operaci
|
Opakování kompletního krevního obrazu, zánětlivých markerů, koagulace a aktivity fibrolnolytických systémů
|
Až 10 dní po operaci
|
|
Podíl pacientů s trombookluzivními komplikacemi trombózy
Časové okno: 18-24 měsíců po operaci
|
Následující příhody spojené s trombózou:
|
18-24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000020203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .