- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01435473
Valutazione clinica della trombosi nei bambini dopo chirurgia cardiaca (CATCH)
Valutazione clinica della trombosi nei bambini dopo chirurgia cardiaca: lo studio CATCH
Le complicanze tromboemboliche (TC) sono importanti cause di morbilità e mortalità dopo cardiochirurgia pediatrica, con conseguente degenza ospedaliera più lunga, aumento del rischio di complicanze post-chirurgiche precoci e tardive, reintervento precoce, danni neurologici e d'organo e potenzialmente morte. La reale incidenza di coaguli di sangue nei pazienti chirurgici pediatrici non è nota.
L'obiettivo generale di questo studio è approfondire la nostra comprensione dei TC, compresa la quantificazione, la caratterizzazione e la stratificazione del rischio. Questo studio consentirà infine lo sviluppo di strumenti efficaci per la prevenzione e l'identificazione precoce delle TC, piuttosto che concentrarsi solo sul trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Esistono dati molto limitati sui TC associati alla cardiochirurgia nei pazienti pediatrici. L'effettiva incidenza di TC in questo contesto non è attualmente nota riflettendo una mancanza di sospetto clinico, errori di segnalazione e/o l'uso di test diagnostici inappropriati
La cardiochirurgia pediatrica è associata a interruzione del flusso sanguigno, disfunzione e attivazione piastrinica e ipercoagulabilità del sangue; tutti fattori che contribuiscono alla formazione del coagulo
Tutti i difetti cardiaci congeniti sono associati a disturbi del flusso sanguigno, ma alcuni sono associati a disturbi più estremi. Gli investigatori ipotizzano che non tutti i tipi di riparazione CHD saranno allo stesso rischio di TC in base all'entità dei disturbi del flusso sanguigno che causano. Gli investigatori ipotizzano che la posizione della linea, le difficoltà nell'inserimento della linea, inclusi molteplici tentativi di inserimento e una maggiore durata della permanenza saranno associati ad un aumentato rischio di TC.
La cardiochirurgia pediatrica è associata all'infiammazione e all'attivazione piastrinica, entrambe potenti fattori che contribuiscono all'ipercoagulabilità del sangue: il CPB presenta una sfida emostatica associata a un'abbondanza di fattori di rischio pro-trombotici e una presenza opposta di fattori di rischio pro-emorragici. I ricercatori ipotizzano che i fattori associati all'aumento dell'attivazione e dell'infiammazione piastrinica e, di conseguenza, maggiori valori di laboratorio dei marcatori di attivazione e infiammazione piastrinica, saranno associati ad un aumentato rischio di TC.
L'attività del sistema di coagulazione nei bambini è immatura, iporeattiva e mostra un alto grado di resistenza all'eparina e all'anticoagulazione. I ricercatori teorizzano che livelli più bassi di attività del sistema di coagulazione, presenza di polimorfismi genetici ad alto rischio, maggiore emodiluizione del CPB, aumento del fabbisogno di eparina e minore attività di eparina nel sangue espressa dalla concentrazione di attività anti-fattore X (anti-Xa) durante CPB e maggiore fabbisogno di sangue allogenico sarà associato per un aumentato rischio di TC.
Vi è una mancanza di consenso sui segni/sintomi clinici e di laboratorio di trombosi attiva e su quali pazienti dovrebbero essere regolarmente sottoposti a screening per i TC. Uno degli aspetti più difficili nella gestione delle TC è il fatto che molti episodi sono asintomatici o presentano sintomi aspecifici. La creazione di un modello di stratificazione del rischio che includa anomalie sia cliniche che di laboratorio che potrebbero essere indicative di TC nel periodo postoperatorio al fine di identificare i pazienti che dovrebbero essere sottoposti a screening più mirati è il terzo obiettivo di questo studio.
Molti metodi di gestione della TC hanno un'efficacia limitata, mentre i metodi altamente efficaci sono spesso associati a molti rischi. L'uso di trombolitici nei bambini è raro e in molti casi solo parzialmente efficace. Si ritiene che il margine di sicurezza per il trattamento sia molto ristretto; la frequenza riportata di episodi di sanguinamento maggiore varia dal 5% al 40%.
Gli esiti dei TC sono subottimali, le complicanze chirurgiche precoci ea lungo termine per i sopravvissuti sono frequenti. La creazione di modelli di stratificazione del rischio per esiti chirurgici subottimali, sindrome PTS e stato di salute funzionale inferiore dopo l'intervento chirurgico sarà il quarto e ultimo obiettivo di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici in attesa di cardiochirurgia che necessitano di Bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Gravi fattori di rischio noti per complicanze tromboemboliche
- Cancro attivo
- Coagulopatia congenita (ad es. emofilia)
- Nessun follow-up cardiologico pianificato presso l'Hospital for Sick Children
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Bambini sottoposti a intervento chirurgico al cuore
Lo studio seguirà i bambini sottoposti a cardiochirurgia presso The Hospital for Sick Children dal pre-consulto, durante l'intervento chirurgico, il recupero e il follow-up post-operatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze tromboemboliche (TC) dopo cardiochirurgia pediatrica
Lasso di tempo: L'esito sarà registrato per tutta la durata della degenza ospedaliera dei partecipanti, una media prevista di 10 giorni
|
La trombosi verrà registrata attraverso la revisione delle valutazioni cliniche postoperatorie, test di laboratorio mirati per anomalie del sangue e valutazione ecocardiografica / ecografica.
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L'esito sarà registrato per tutta la durata della degenza ospedaliera dei partecipanti, una media prevista di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'attività del sistema coagulativo, emostatico e infiammatorio dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Pannello di coagulazione standard per valutare la funzione del sistema di coagulazione al fine di identificare il grado di maturità, il potenziale di resistenza all'anticoagulazione e l'attività complessiva del sistema di coagulazione.
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Linea di base
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Studio di associazione su tutto il genoma (GWAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Identificare i polimorfismi genetici associati all'attività del sistema di coagulazione, alla sensibilità e al rischio trombotico complessivo.
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Linea di base
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Segni e sintomi post-operatori di trombosi
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Valutazione clinica quotidiana di segni e sintomi di trombosi
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Fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della sindrome post-trombotica (PTS).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Valutazione degli arti superiori e inferiori basata sull'adattamento della scala Khule.
La PTS sarà classificata come lieve, moderata e grave.
|
Fino a 2 anni dopo l'intervento
|
Neurosviluppo e valutazione della salute funzionale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
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Il soggetto sarà sottoposto a Ages and Stages (ASQ, Child Health Questionnaires e PedsQL)
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Fino a 2 anni dopo l'intervento
|
Risposta dell'attività del sistema coagulativo, emostatico e infiammatorio dei pazienti al bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Ripetizione dell'emocromo completo, dei marcatori infiammatori, della coagulazione e dell'attività dei sistemi fibrolnolitici
|
Fino a 10 giorni dopo l'intervento
|
Proporzione di pazienti con complicanze trombo-occlusive della trombosi
Lasso di tempo: 18-24 mesi dopo l'intervento
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I seguenti eventi associati alla trombosi:
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18-24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000020203
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