Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica della trombosi nei bambini dopo chirurgia cardiaca (CATCH)

29 gennaio 2016 aggiornato da: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Valutazione clinica della trombosi nei bambini dopo chirurgia cardiaca: lo studio CATCH

Le complicanze tromboemboliche (TC) sono importanti cause di morbilità e mortalità dopo cardiochirurgia pediatrica, con conseguente degenza ospedaliera più lunga, aumento del rischio di complicanze post-chirurgiche precoci e tardive, reintervento precoce, danni neurologici e d'organo e potenzialmente morte. La reale incidenza di coaguli di sangue nei pazienti chirurgici pediatrici non è nota.

L'obiettivo generale di questo studio è approfondire la nostra comprensione dei TC, compresa la quantificazione, la caratterizzazione e la stratificazione del rischio. Questo studio consentirà infine lo sviluppo di strumenti efficaci per la prevenzione e l'identificazione precoce delle TC, piuttosto che concentrarsi solo sul trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono dati molto limitati sui TC associati alla cardiochirurgia nei pazienti pediatrici. L'effettiva incidenza di TC in questo contesto non è attualmente nota riflettendo una mancanza di sospetto clinico, errori di segnalazione e/o l'uso di test diagnostici inappropriati

La cardiochirurgia pediatrica è associata a interruzione del flusso sanguigno, disfunzione e attivazione piastrinica e ipercoagulabilità del sangue; tutti fattori che contribuiscono alla formazione del coagulo

Tutti i difetti cardiaci congeniti sono associati a disturbi del flusso sanguigno, ma alcuni sono associati a disturbi più estremi. Gli investigatori ipotizzano che non tutti i tipi di riparazione CHD saranno allo stesso rischio di TC in base all'entità dei disturbi del flusso sanguigno che causano. Gli investigatori ipotizzano che la posizione della linea, le difficoltà nell'inserimento della linea, inclusi molteplici tentativi di inserimento e una maggiore durata della permanenza saranno associati ad un aumentato rischio di TC.

La cardiochirurgia pediatrica è associata all'infiammazione e all'attivazione piastrinica, entrambe potenti fattori che contribuiscono all'ipercoagulabilità del sangue: il CPB presenta una sfida emostatica associata a un'abbondanza di fattori di rischio pro-trombotici e una presenza opposta di fattori di rischio pro-emorragici. I ricercatori ipotizzano che i fattori associati all'aumento dell'attivazione e dell'infiammazione piastrinica e, di conseguenza, maggiori valori di laboratorio dei marcatori di attivazione e infiammazione piastrinica, saranno associati ad un aumentato rischio di TC.

L'attività del sistema di coagulazione nei bambini è immatura, iporeattiva e mostra un alto grado di resistenza all'eparina e all'anticoagulazione. I ricercatori teorizzano che livelli più bassi di attività del sistema di coagulazione, presenza di polimorfismi genetici ad alto rischio, maggiore emodiluizione del CPB, aumento del fabbisogno di eparina e minore attività di eparina nel sangue espressa dalla concentrazione di attività anti-fattore X (anti-Xa) durante CPB e maggiore fabbisogno di sangue allogenico sarà associato per un aumentato rischio di TC.

Vi è una mancanza di consenso sui segni/sintomi clinici e di laboratorio di trombosi attiva e su quali pazienti dovrebbero essere regolarmente sottoposti a screening per i TC. Uno degli aspetti più difficili nella gestione delle TC è il fatto che molti episodi sono asintomatici o presentano sintomi aspecifici. La creazione di un modello di stratificazione del rischio che includa anomalie sia cliniche che di laboratorio che potrebbero essere indicative di TC nel periodo postoperatorio al fine di identificare i pazienti che dovrebbero essere sottoposti a screening più mirati è il terzo obiettivo di questo studio.

Molti metodi di gestione della TC hanno un'efficacia limitata, mentre i metodi altamente efficaci sono spesso associati a molti rischi. L'uso di trombolitici nei bambini è raro e in molti casi solo parzialmente efficace. Si ritiene che il margine di sicurezza per il trattamento sia molto ristretto; la frequenza riportata di episodi di sanguinamento maggiore varia dal 5% al ​​40%.

Gli esiti dei TC sono subottimali, le complicanze chirurgiche precoci ea lungo termine per i sopravvissuti sono frequenti. La creazione di modelli di stratificazione del rischio per esiti chirurgici subottimali, sindrome PTS e stato di salute funzionale inferiore dopo l'intervento chirurgico sarà il quarto e ultimo obiettivo di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a cardiochirurgia pediatrica presso l'Hospital for Sick Children che accettano di partecipare allo studio di ricerca CATCH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici in attesa di cardiochirurgia che necessitano di Bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Gravi fattori di rischio noti per complicanze tromboemboliche
  • Cancro attivo
  • Coagulopatia congenita (ad es. emofilia)
  • Nessun follow-up cardiologico pianificato presso l'Hospital for Sick Children

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini sottoposti a intervento chirurgico al cuore
Lo studio seguirà i bambini sottoposti a cardiochirurgia presso The Hospital for Sick Children dal pre-consulto, durante l'intervento chirurgico, il recupero e il follow-up post-operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze tromboemboliche (TC) dopo cardiochirurgia pediatrica
Lasso di tempo: L'esito sarà registrato per tutta la durata della degenza ospedaliera dei partecipanti, una media prevista di 10 giorni
La trombosi verrà registrata attraverso la revisione delle valutazioni cliniche postoperatorie, test di laboratorio mirati per anomalie del sangue e valutazione ecocardiografica / ecografica.
L'esito sarà registrato per tutta la durata della degenza ospedaliera dei partecipanti, una media prevista di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività del sistema coagulativo, emostatico e infiammatorio dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Pannello di coagulazione standard per valutare la funzione del sistema di coagulazione al fine di identificare il grado di maturità, il potenziale di resistenza all'anticoagulazione e l'attività complessiva del sistema di coagulazione.
Linea di base
Studio di associazione su tutto il genoma (GWAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Identificare i polimorfismi genetici associati all'attività del sistema di coagulazione, alla sensibilità e al rischio trombotico complessivo.
Linea di base
Segni e sintomi post-operatori di trombosi
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Valutazione clinica quotidiana di segni e sintomi di trombosi
Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Valutazione della sindrome post-trombotica (PTS).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
Valutazione degli arti superiori e inferiori basata sull'adattamento della scala Khule. La PTS sarà classificata come lieve, moderata e grave.
Fino a 2 anni dopo l'intervento
Neurosviluppo e valutazione della salute funzionale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
Il soggetto sarà sottoposto a Ages and Stages (ASQ, Child Health Questionnaires e PedsQL)
Fino a 2 anni dopo l'intervento
Risposta dell'attività del sistema coagulativo, emostatico e infiammatorio dei pazienti al bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Ripetizione dell'emocromo completo, dei marcatori infiammatori, della coagulazione e dell'attività dei sistemi fibrolnolitici
Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Proporzione di pazienti con complicanze trombo-occlusive della trombosi
Lasso di tempo: 18-24 mesi dopo l'intervento

I seguenti eventi associati alla trombosi:

  • Morte/arresto cardiorespiratorio associato a trombosi
  • Embolia (ictus cardioembolico, embolia polmonare)
  • Ostruzione (ictus sinovenoso, sindrome SVC)
  • Procedure impreviste dirette alla trombosi o al suo impatto clinico
  • Escalation del trattamento antitrombotico
18-24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000020203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

3
Sottoscrivi