儿童心脏手术后血栓形成的临床评估 (CATCH)
儿童心脏手术后血栓形成的临床评估:CATCH 研究
血栓栓塞并发症 (TC) 是小儿心脏手术后发病率和死亡率的重要原因,会导致住院时间延长、早期和晚期术后并发症、早期再次手术、神经系统和器官损伤以及潜在死亡的风险增加。 儿科手术患者血栓的真实发生率尚不清楚。
本研究的总体目标是加深我们对 TC 的理解,包括量化、表征和风险分层。 这项研究最终将允许开发有效的工具来预防和早期识别 TC,而不是仅仅关注治疗。
研究概览
详细说明
与儿科患者心脏手术相关的 TCs 的数据非常有限。 在这种情况下 TC 的实际发生率目前尚不清楚,反映出缺乏临床怀疑、报告偏倚和/或使用不适当的诊断测试
小儿心脏手术与血流中断、血小板功能障碍和活化以及血液高凝状态有关;所有这些都有助于凝块的形成
所有先天性心脏缺陷都与血流障碍有关,但有些与更极端的障碍有关。 研究人员假设,并非所有类型的 CHD 修复都会根据它们引起的血流障碍程度而面临相同的 TC 风险。 研究人员假设,导管位置、导管插入困难(包括多次插入尝试和留置时间较长)与 TC 风险增加有关。
小儿心脏手术与炎症和血小板活化有关,这两者都是导致血液高凝状态的重要因素:CPB 提出了与大量促血栓形成危险因素和相反存在的促出血危险因素相关的止血挑战。 研究人员假设,与血小板活化和炎症增加相关的因素,以及血小板活化和炎症标志物的更高实验室值,将与 TC 风险增加相关。
儿童的凝血系统活动不成熟、反应性低下并且表现出对肝素和抗凝剂的高度抵抗。 研究人员推测,凝血系统活性水平较低、存在高风险基因多态性、CPB 血液稀释度较高、肝素需求增加以及 CPB 期间抗因子 X 活性(抗 Xa)浓度表示的血液肝素活性较低以及对同种异体血液与 TC 风险增加有关。
对于活动性血栓形成的临床和实验室体征/症状以及应定期筛查 TC 的患者缺乏共识。 TC 管理中最困难的方面之一是许多发作无症状或具有非特异性症状。 本研究的第三个目标是创建一个风险分层模型,包括临床和实验室异常,这些异常可能表明术后 TCs,以确定应该接受更有针对性筛查的患者。
许多 TC 管理方法效果有限,而高效的方法往往伴随着很大的风险。 在儿童中很少使用溶栓剂,并且在许多情况下仅部分有效。 治疗的安全范围被认为非常狭窄;大出血事件的报告频率从 5% 到 40% 不等。
TC 的结果并不理想,幸存者的早期手术和长期并发症很常见。 为次优手术结果、PTS 综合征和手术后较低的功能健康状况创建风险分层模型将是本研究的第四个也是最后一个目标。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 计划进行需要体外循环的心脏手术的儿科患者
排除标准:
- 已知的血栓栓塞并发症的严重危险因素
- 活动性癌症
- 先天性凝血病(例如 血友病)
- 没有计划在病童医院进行心脏病学随访
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受心脏手术的儿童
该研究将跟踪在病童医院接受心脏手术的儿童,从预咨询、整个手术、恢复和术后随访
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿心脏手术后血栓栓塞并发症 (TC) 的发生率
大体时间:结果将在参与者住院期间记录,预计平均 10 天
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将通过回顾术后临床评估、针对血液异常的有针对性的实验室检测和超声心动图/超声评估来记录血栓形成。
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结果将在参与者住院期间记录,预计平均 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患者的凝血、止血和炎症系统活动
大体时间:基线
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标准凝血板评估凝血系统的功能,以确定凝血系统的成熟度、抗凝抵抗的可能性和整体活性。
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基线
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全基因组关联研究 (GWAS)
大体时间:基线
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确定与凝血系统活性、敏感性和总体血栓形成风险相关的遗传多态性。
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基线
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血栓形成的术后体征和症状
大体时间:手术后最多 10 天
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每日临床评估血栓形成的体征和症状
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手术后最多 10 天
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血栓后综合征 (PTS) 评估
大体时间:手术后长达 2 年
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基于 Khule 量表的适应性评估上肢和下肢。
PTS将分为轻度、中度和重度。
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手术后长达 2 年
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神经发育和功能健康评估
大体时间:术后长达 2 年
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受试者将经历年龄和阶段(ASQ、儿童健康问卷和 PedsQL)
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术后长达 2 年
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体外循环患者凝血、止血和炎症系统活动的反应
大体时间:手术后最多 10 天
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重复全血细胞计数、炎症标志物、凝血和纤维蛋白溶解系统活动
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手术后最多 10 天
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患有血栓形成的血栓闭塞性并发症的患者比例
大体时间:手术后18-24个月
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以下与血栓形成相关的事件:
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手术后18-24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Brian W McCrindle, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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