소아 심장수술 후 혈전증의 임상적 평가 (CATCH)
심장 수술 후 어린이의 혈전증 임상 평가: CATCH 연구
혈전색전성 합병증(TC)은 소아 심장 수술 후 이환율과 사망률의 중요한 원인으로, 입원 기간 연장, 조기 및 후기 수술 후 합병증의 위험 증가, 조기 재수술, 신경학적 및 장기 손상, 잠재적 사망을 초래합니다. 소아 외과 환자에서 혈전의 실제 발생률은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 가장 중요한 목적은 정량화, 특성화 및 위험 계층화를 포함하여 TC에 대한 이해를 높이는 것입니다. 이 연구는 궁극적으로 치료에만 초점을 맞추는 것이 아니라 TC의 예방 및 조기 식별을 위한 효과적인 도구 개발을 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 환자의 심장 수술과 관련된 TC에 대한 데이터는 매우 제한적입니다. 이 맥락에서 TC의 실제 발생률은 임상적 의심의 부족, 보고 편향 및/또는 부적절한 진단 테스트의 사용을 반영하여 현재 알려지지 않았습니다.
소아 심장 수술은 혈류 장애, 혈소판 기능 장애 및 활성화, 혈액 과응고와 관련이 있습니다. 모두 응고 형성에 기여하고 있습니다.
모든 선천성 심장 결함은 혈류 장애와 관련이 있지만 일부는 더 심한 장애와 관련이 있습니다. 연구자들은 모든 유형의 CHD 수리가 유발하는 혈류 장애의 정도에 따라 TC의 동일한 위험에 처하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. 조사관은 주사선 위치, 주사선 삽입의 어려움(여러 번의 삽입 시도 포함), 내재 기간 연장이 TC의 위험 증가와 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
소아 심장 수술은 염증 및 혈소판 활성화와 관련이 있으며, 이 두 가지 모두 혈액 과응고에 강력한 기여를 합니다. CPB는 풍부한 전혈전성 위험 인자와 반대되는 전출혈성 위험 인자와 관련된 지혈 문제를 나타냅니다. 연구자들은 증가된 혈소판 활성화 및 염증과 관련된 요인, 결과적으로 혈소판 활성화 및 염증 마커의 더 큰 실험실 값이 TC의 위험 증가와 관련될 것이라고 가정합니다.
어린이의 응고 시스템 활동은 미성숙하고 반응성이 낮으며 헤파린 및 항응고제에 대한 높은 수준의 저항성을 나타냅니다. 연구자들은 낮은 수준의 응고 시스템 활동, 고위험 유전적 다형성의 존재, 더 큰 CPB 혈액 희석, 증가된 헤파린 요구량, CPB 동안 항인자 X 활동(anti-Xa) 농도로 표현되는 낮은 혈액 헤파린 활동 및 동종이계 혈액은 TC의 위험 증가와 연관될 것입니다.
활동성 혈전증의 임상 및 검사실 징후/증상 및 환자가 TC에 대해 일상적으로 선별되어야 하는 것에 대한 합의가 부족합니다. TC 관리에서 가장 어려운 점 중 하나는 많은 에피소드가 무증상이거나 비특이적 증상을 가지고 있다는 사실입니다. 보다 표적화된 스크리닝을 받아야 하는 환자를 식별하기 위해 수술 후 기간에 TC를 나타낼 수 있는 임상 및 실험실 이상을 모두 포함하는 위험 계층화 모델을 만드는 것이 이 연구의 세 번째 목표입니다.
TC 관리의 많은 방법은 효과가 제한적이며 매우 효과적인 방법은 종종 많은 위험과 관련됩니다. 소아에서 혈전용해제의 사용은 드물고 많은 경우에 부분적으로만 효과적입니다. 치료에 대한 안전역은 매우 좁은 것으로 생각됩니다. 주요 출혈 에피소드의 보고된 빈도는 5%에서 40%까지 다양합니다.
TC의 결과는 최적이 아니며 조기 수술 및 생존자에 대한 장기 합병증이 빈번합니다. 차선의 수술 결과, PTS 증후군 및 수술 후 기능적 건강 상태 저하에 대한 위험 계층화 모델을 만드는 것이 이 연구의 네 번째이자 마지막 목표가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스가 필요한 심장 수술이 예정된 소아 환자
제외 기준:
- 혈전 색전증 합병증에 대한 알려진 심각한 위험 요소
- 활성 암
- 선천성 응고병증(예: 혈우병)
- Hospital for Sick Children에서 계획된 심장학 후속 조치 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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심장 수술을 받는 아이들
이 연구는 상담 전, 수술, 회복 및 수술 후 후속 조치에 걸쳐 Sick Children을 위한 병원에서 심장 수술을 받는 어린이를 추적할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 심장 수술 후 Thromboembolic 합병증 (TC)의 발생률
기간: 결과는 참가자의 입원 기간 동안 기록되며 예상 평균 10일입니다.
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혈전증은 수술 후 임상 평가, 혈액 이상에 대한 표적 실험실 검사 및 심초음파/초음파 평가를 통해 기록됩니다.
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결과는 참가자의 입원 기간 동안 기록되며 예상 평균 10일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 응고, 지혈 및 염증계 활동 평가
기간: 기준선
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표준 응고 패널은 응고 시스템의 성숙 정도, 항응고제에 대한 내성 가능성 및 응고 시스템의 전반적인 활동을 식별하기 위해 응고 시스템의 기능을 평가합니다.
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기준선
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GWAS(Genome-Wide Association Study)
기간: 기준선
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응고 시스템 활동, 민감도 및 전반적인 혈전 위험과 관련된 유전적 다형성을 식별합니다.
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기준선
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혈전증의 수술 후 징후 및 증상
기간: 수술 후 10일까지
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혈전증의 징후 및 증상에 대한 일일 임상 평가
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수술 후 10일까지
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혈전 후 증후군(PTS) 평가
기간: 수술 후 최대 2년
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Khule 척도의 적응에 기반한 상지와 하지의 평가.
PTS는 경증, 중등도 및 중증으로 분류됩니다.
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수술 후 최대 2년
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신경 발달 및 기능적 건강 평가
기간: 수술 후 최대 2년
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피험자는 연령 및 단계(ASQ, 아동 건강 설문지 및 PedsQL)를 받게 됩니다.
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수술 후 최대 2년
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심폐 바이패스에 대한 환자의 응고, 지혈 및 염증 시스템 활동의 반응
기간: 수술 후 10일까지
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전체 혈구 수, 염증 마커, 응고 및 섬유소 용해 시스템 활동의 반복
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수술 후 10일까지
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혈전증의 혈전 폐쇄성 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 18~24개월
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혈전증과 관련된 다음 사건:
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수술 후 18~24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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