Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af trombose hos børn efter hjerteoperation (CATCH)

29. januar 2016 opdateret af: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Klinisk vurdering af trombose hos børn efter hjertekirurgi: CATCH-undersøgelsen

Tromboemboliske komplikationer (TC'er) er vigtige årsager til morbiditet og dødelighed efter pædiatrisk hjertekirurgi, hvilket resulterer i længere indlæggelse, øget risiko for tidlige og sene post-kirurgiske komplikationer, tidlig reoperation, neurologiske skader og organskader og potentielt død. Den sande forekomst af blodpropper hos pædiatriske kirurgiske patienter er ukendt.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at fremme vores forståelse af TC'er, herunder kvantificering, karakterisering og risikostratificering. Denne undersøgelse vil i sidste ende muliggøre udvikling af effektive værktøjer til forebyggelse og tidlig identifikation af TC'er, snarere end at fokusere på behandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er meget begrænsede data om TC'er forbundet med hjertekirurgi hos pædiatriske patienter. Den faktiske forekomst af TC'er i denne sammenhæng er ikke kendt i øjeblikket, hvilket afspejler manglende klinisk mistanke, rapporteringsbias og/eller brugen af ​​uhensigtsmæssige diagnostiske tests

Pædiatrisk hjertekirurgi er forbundet med forstyrrelse af blodgennemstrømningen, blodpladedysfunktion og aktivering og hyperkoagulabilitet i blodet; som alle bidrager til koageldannelse

Alle medfødte hjertefejl er forbundet med blodgennemstrømningsforstyrrelser, men nogle er forbundet med mere ekstreme forstyrrelser. Efterforskerne antager, at ikke alle typer CHD-reparationer vil have samme risiko for TC'er baseret på omfanget af blodgennemstrømningsforstyrrelser, de forårsager. Efterforskerne antager, at linjeplacering, vanskeligheder med linjeindsættelse, herunder flere indsættelsesforsøg og længere varighed af ophold vil være forbundet med øget risiko for TC'er.

Pædiatrisk hjertekirurgi er forbundet med inflammation og blodpladeaktivering, som begge er potente bidragydere til blodhyperkoagulabilitet: CPB præsenterer en hæmostatisk udfordring forbundet med en overflod af protrombotiske risikofaktorer og en modsat tilstedeværelse af prohæmoragiske risikofaktorer. Efterforskerne antager, at faktorer forbundet med øget blodpladeaktivering og -inflammation, og som følge heraf større laboratorieværdier af markører for blodpladeaktivering og -inflammation, vil være forbundet med øget risiko for TC'er.

Koagulationssystemaktivitet hos børn er umoden, hyporeaktiv og udviser en høj grad af resistens over for heparin og antikoagulering. Forskerne har en teori om, at lavere niveauer af koagulationssystemaktivitet, tilstedeværelse af højrisiko genetiske polymorfier, større CPB-hæmodilution, øget heparinbehov og lavere blodheparinaktivitet udtrykt ved anti-faktor X-aktivitet (anti-Xa) koncentration under CPB og større behov for allogent blod vil være forbundet med øget risiko for TC'er.

Der er mangel på konsensus om kliniske og laboratoriemæssige tegn/symptomer på aktiv trombose, og om hvilke patienter der rutinemæssigt skal screenes for TC'er. Et af de sværeste aspekter i håndteringen af ​​TC'er er det faktum, at mange episoder er asymptomatiske eller har uspecifikke symptomer. Oprettelse af en risikostratificeringsmodel, der inkluderer både kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, som kunne være indikative for TC'er i den postoperative periode for at identificere patienter, der bør gennemgå mere målrettet screening, er det tredje mål med denne undersøgelse.

Mange metoder til TC-styring har begrænset effektivitet, mens meget effektive metoder ofte er forbundet med stor risiko. Anvendelse af trombolytika hos børn er sjælden og kun delvis effektiv i mange tilfælde. Sikkerhedsmarginen for behandling menes at være meget snæver; den rapporterede hyppighed af større blødningsepisoder varierer fra 5 % til 40 %.

Resultaterne af TC'er er suboptimale, tidlige kirurgiske og langsigtede komplikationer for overlevende er hyppige. Oprettelsen af ​​risikostratificeringsmodeller for suboptimale kirurgiske resultater, PTS-syndrom og lavere funktionel sundhedsstatus efter operation vil være det fjerde og sidste mål med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der gennemgår en pædiatrisk hjerteoperation på Hospitalet for syge børn, som accepterer at deltage i CATCH-forskningsstudiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte alvorlige risikofaktorer for tromboemboliske komplikationer
  • Aktiv kræft
  • Medfødt koagulopati (f. hæmofili)
  • Ingen planlagt kardiologisk opfølgning på Hospitalet for Syge Børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn under hjerteoperation
Undersøgelsen vil følge børn, der gennemgår hjertekirurgi på Hospitalet for Syge Børn fra forudgående konsultation, gennem operation, bedring og postoperativ opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tromboemboliske komplikationer (TC) efter pædiatrisk hjertekirurgi
Tidsramme: Resultatet vil blive registreret under hele varigheden af ​​deltagerens hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
Trombose vil blive registreret gennem gennemgang af postoperative kliniske vurderinger, målrettet laboratorietestning for blodabnormiteter og ekkokardiografi/ultralydsevaluering.
Resultatet vil blive registreret under hele varigheden af ​​deltagerens hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patienternes koagulations-, hæmostatiske og inflammatoriske systemaktivitet
Tidsramme: Baseline
Standard koagulationspanel til at vurdere koagulationssystemets funktion for at identificere graden af ​​modenhed, potentiale for resistens over for antikoagulation og overordnet aktivitet af koagulationssystemet.
Baseline
Genome-Wide Association Study (GWAS)
Tidsramme: Baseline
At identificere genetiske polymorfier forbundet med koagulationssystemaktivitet, følsomhed og overordnet trombotisk risiko.
Baseline
Postoperative tegn og symptomer på trombose
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
Daglig klinisk vurdering af tegn og symptomer på trombose
Op til 10 dage efter operationen
Post-trombotisk syndrom (PTS) evaluering
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Vurdering af øvre og nedre lemmer baseret på tilpasningen af ​​Khule-skalaen. PTS vil blive klassificeret som mild, moderat og svær.
Op til 2 år efter operationen
Neuroudvikling og funktionel helbredsvurdering
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
Emnet vil gennemgå aldre og stadier (ASQ, Børnesundhedsspørgeskemaer og PedsQL)
Op til 2 år efter operationen
Patientens reaktion på koagulation, hæmostatisk og inflammatorisk aktivitet på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
Gentagelse af fuldstændig blodtælling, inflammatoriske markører, koagulation og aktivitet af fibrolnolytiske systemer
Op til 10 dage efter operationen
Andel af patienter med trombo-okklusive komplikationer af trombose
Tidsramme: 18-24 måneder efter operationen

Følgende hændelser forbundet med trombose:

  • Dødsfald/kardiorespiratorisk standsning forbundet med trombose
  • Embolisme (kardioembolisk slagtilfælde, lungeemboli)
  • Obstruktion (sinovenøst ​​slagtilfælde, SVC-syndrom)
  • Uventede procedurer rettet mod trombose eller dens kliniske virkning
  • Eskalering af antitrombotisk behandling
18-24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (SKØN)

16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000020203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Abonner