- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01435473
Klinisk vurdering af trombose hos børn efter hjerteoperation (CATCH)
Klinisk vurdering af trombose hos børn efter hjertekirurgi: CATCH-undersøgelsen
Tromboemboliske komplikationer (TC'er) er vigtige årsager til morbiditet og dødelighed efter pædiatrisk hjertekirurgi, hvilket resulterer i længere indlæggelse, øget risiko for tidlige og sene post-kirurgiske komplikationer, tidlig reoperation, neurologiske skader og organskader og potentielt død. Den sande forekomst af blodpropper hos pædiatriske kirurgiske patienter er ukendt.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at fremme vores forståelse af TC'er, herunder kvantificering, karakterisering og risikostratificering. Denne undersøgelse vil i sidste ende muliggøre udvikling af effektive værktøjer til forebyggelse og tidlig identifikation af TC'er, snarere end at fokusere på behandling alene.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er meget begrænsede data om TC'er forbundet med hjertekirurgi hos pædiatriske patienter. Den faktiske forekomst af TC'er i denne sammenhæng er ikke kendt i øjeblikket, hvilket afspejler manglende klinisk mistanke, rapporteringsbias og/eller brugen af uhensigtsmæssige diagnostiske tests
Pædiatrisk hjertekirurgi er forbundet med forstyrrelse af blodgennemstrømningen, blodpladedysfunktion og aktivering og hyperkoagulabilitet i blodet; som alle bidrager til koageldannelse
Alle medfødte hjertefejl er forbundet med blodgennemstrømningsforstyrrelser, men nogle er forbundet med mere ekstreme forstyrrelser. Efterforskerne antager, at ikke alle typer CHD-reparationer vil have samme risiko for TC'er baseret på omfanget af blodgennemstrømningsforstyrrelser, de forårsager. Efterforskerne antager, at linjeplacering, vanskeligheder med linjeindsættelse, herunder flere indsættelsesforsøg og længere varighed af ophold vil være forbundet med øget risiko for TC'er.
Pædiatrisk hjertekirurgi er forbundet med inflammation og blodpladeaktivering, som begge er potente bidragydere til blodhyperkoagulabilitet: CPB præsenterer en hæmostatisk udfordring forbundet med en overflod af protrombotiske risikofaktorer og en modsat tilstedeværelse af prohæmoragiske risikofaktorer. Efterforskerne antager, at faktorer forbundet med øget blodpladeaktivering og -inflammation, og som følge heraf større laboratorieværdier af markører for blodpladeaktivering og -inflammation, vil være forbundet med øget risiko for TC'er.
Koagulationssystemaktivitet hos børn er umoden, hyporeaktiv og udviser en høj grad af resistens over for heparin og antikoagulering. Forskerne har en teori om, at lavere niveauer af koagulationssystemaktivitet, tilstedeværelse af højrisiko genetiske polymorfier, større CPB-hæmodilution, øget heparinbehov og lavere blodheparinaktivitet udtrykt ved anti-faktor X-aktivitet (anti-Xa) koncentration under CPB og større behov for allogent blod vil være forbundet med øget risiko for TC'er.
Der er mangel på konsensus om kliniske og laboratoriemæssige tegn/symptomer på aktiv trombose, og om hvilke patienter der rutinemæssigt skal screenes for TC'er. Et af de sværeste aspekter i håndteringen af TC'er er det faktum, at mange episoder er asymptomatiske eller har uspecifikke symptomer. Oprettelse af en risikostratificeringsmodel, der inkluderer både kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, som kunne være indikative for TC'er i den postoperative periode for at identificere patienter, der bør gennemgå mere målrettet screening, er det tredje mål med denne undersøgelse.
Mange metoder til TC-styring har begrænset effektivitet, mens meget effektive metoder ofte er forbundet med stor risiko. Anvendelse af trombolytika hos børn er sjælden og kun delvis effektiv i mange tilfælde. Sikkerhedsmarginen for behandling menes at være meget snæver; den rapporterede hyppighed af større blødningsepisoder varierer fra 5 % til 40 %.
Resultaterne af TC'er er suboptimale, tidlige kirurgiske og langsigtede komplikationer for overlevende er hyppige. Oprettelsen af risikostratificeringsmodeller for suboptimale kirurgiske resultater, PTS-syndrom og lavere funktionel sundhedsstatus efter operation vil være det fjerde og sidste mål med denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Kendte alvorlige risikofaktorer for tromboemboliske komplikationer
- Aktiv kræft
- Medfødt koagulopati (f. hæmofili)
- Ingen planlagt kardiologisk opfølgning på Hospitalet for Syge Børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn under hjerteoperation
Undersøgelsen vil følge børn, der gennemgår hjertekirurgi på Hospitalet for Syge Børn fra forudgående konsultation, gennem operation, bedring og postoperativ opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tromboemboliske komplikationer (TC) efter pædiatrisk hjertekirurgi
Tidsramme: Resultatet vil blive registreret under hele varigheden af deltagerens hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Trombose vil blive registreret gennem gennemgang af postoperative kliniske vurderinger, målrettet laboratorietestning for blodabnormiteter og ekkokardiografi/ultralydsevaluering.
|
Resultatet vil blive registreret under hele varigheden af deltagerens hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patienternes koagulations-, hæmostatiske og inflammatoriske systemaktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Standard koagulationspanel til at vurdere koagulationssystemets funktion for at identificere graden af modenhed, potentiale for resistens over for antikoagulation og overordnet aktivitet af koagulationssystemet.
|
Baseline
|
|
Genome-Wide Association Study (GWAS)
Tidsramme: Baseline
|
At identificere genetiske polymorfier forbundet med koagulationssystemaktivitet, følsomhed og overordnet trombotisk risiko.
|
Baseline
|
|
Postoperative tegn og symptomer på trombose
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
|
Daglig klinisk vurdering af tegn og symptomer på trombose
|
Op til 10 dage efter operationen
|
|
Post-trombotisk syndrom (PTS) evaluering
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
|
Vurdering af øvre og nedre lemmer baseret på tilpasningen af Khule-skalaen.
PTS vil blive klassificeret som mild, moderat og svær.
|
Op til 2 år efter operationen
|
|
Neuroudvikling og funktionel helbredsvurdering
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
|
Emnet vil gennemgå aldre og stadier (ASQ, Børnesundhedsspørgeskemaer og PedsQL)
|
Op til 2 år efter operationen
|
|
Patientens reaktion på koagulation, hæmostatisk og inflammatorisk aktivitet på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen
|
Gentagelse af fuldstændig blodtælling, inflammatoriske markører, koagulation og aktivitet af fibrolnolytiske systemer
|
Op til 10 dage efter operationen
|
|
Andel af patienter med trombo-okklusive komplikationer af trombose
Tidsramme: 18-24 måneder efter operationen
|
Følgende hændelser forbundet med trombose:
|
18-24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000020203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Pulse Biosciences, Inc.AvaniaRekrutteringAtrieflimren | Ablation | Labyrint procedure | AFForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina