- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01435473
Klinische Bewertung von Thrombosen bei Kindern nach einer Herzoperation (CATCH)
Klinische Bewertung von Thrombosen bei Kindern nach einer Herzoperation: Die CATCH-Studie
Thromboembolische Komplikationen (TCs) sind wichtige Ursachen für Morbidität und Mortalität nach pädiatrischer Herzoperation, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, einem erhöhten Risiko für frühe und späte postoperative Komplikationen, einer frühen Reoperation, neurologischen und Organschäden und möglicherweise zum Tod führt. Die wahre Inzidenz von Blutgerinnseln bei pädiatrischen chirurgischen Patienten ist nicht bekannt.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis von TCs zu erweitern, einschließlich Quantifizierung, Charakterisierung und Risikostratifizierung. Diese Studie wird letztendlich die Entwicklung wirksamer Instrumente zur Prävention und Früherkennung von TCs ermöglichen, anstatt sich nur auf die Behandlung zu konzentrieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur sehr begrenzte Daten zu TCs im Zusammenhang mit Herzoperationen bei pädiatrischen Patienten. Die tatsächliche Inzidenz von TCs in diesem Zusammenhang ist derzeit nicht bekannt, was auf einen Mangel an klinischem Verdacht, Berichtsverzerrungen und/oder die Verwendung ungeeigneter diagnostischer Tests zurückzuführen ist
Die kardiale Chirurgie bei Kindern ist mit einer Störung des Blutflusses, einer Dysfunktion und Aktivierung der Blutplättchen und einer Hyperkoagulabilität des Blutes verbunden; die alle zur Gerinnselbildung beitragen
Alle angeborenen Herzfehler sind mit Durchblutungsstörungen verbunden, einige sind jedoch mit extremeren Störungen verbunden. Die Forscher gehen davon aus, dass nicht alle Arten von KHK-Reparaturen das gleiche Risiko für TCs aufweisen, basierend auf dem Ausmaß der Durchblutungsstörungen, die sie verursachen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Position der Leitung, Schwierigkeiten beim Einführen der Leitung, einschließlich mehrfacher Einführversuche und längerer Verweildauer, mit einem erhöhten Risiko für TCs verbunden sind.
Die kardiale Chirurgie bei Kindern ist mit Entzündungen und Thrombozytenaktivierung verbunden, die beide stark zur Hyperkoagulabilität des Blutes beitragen: CPB stellt eine hämostatische Herausforderung dar, die mit einer Fülle von pro-thrombotischen Risikofaktoren und einem entgegengesetzten Vorhandensein von pro-hämorrhagischen Risikofaktoren verbunden ist. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Faktoren, die mit einer erhöhten Thrombozytenaktivierung und -entzündung assoziiert sind, und folglich höhere Laborwerte von Markern für Thrombozytenaktivierung und -entzündung, mit einem erhöhten TC-Risiko verbunden sind.
Die Aktivität des Gerinnungssystems bei Kindern ist unreif, hyporeaktiv und weist einen hohen Grad an Resistenz gegenüber Heparin und Antikoagulation auf. Die Forscher theoretisieren, dass niedrigere Niveaus der Gerinnungssystemaktivität, Vorhandensein von genetischen Hochrisikopolymorphismen, größere CPB-Hämodilution, erhöhter Heparinbedarf und niedrigere Heparinaktivität im Blut, ausgedrückt durch die Konzentration der Anti-Faktor-X-Aktivität (Anti-Xa) während CPB und größerer Bedarf an Fremdblut wird für ein erhöhtes TC-Risiko in Verbindung gebracht.
Es besteht kein Konsens darüber, welche klinischen und laborchemischen Anzeichen/Symptome einer aktiven Thrombose bestehen und welche Patienten routinemäßig auf TCs untersucht werden sollten. Einer der schwierigsten Aspekte bei der Behandlung von TCs ist die Tatsache, dass viele Episoden asymptomatisch sind oder unspezifische Symptome aufweisen. Das dritte Ziel dieser Studie ist die Erstellung eines Risikostratifizierungsmodells, das sowohl klinische als auch Laboranomalien umfasst, die auf TCs in der postoperativen Phase hinweisen könnten, um Patienten zu identifizieren, die einem gezielteren Screening unterzogen werden sollten.
Viele Methoden des TC-Managements haben eine begrenzte Wirksamkeit, während hochwirksame Methoden oft mit viel Risiko verbunden sind. Die Anwendung von Thrombolytika bei Kindern ist selten und in vielen Fällen nur teilweise wirksam. Der Sicherheitsspielraum für die Behandlung wird als sehr eng angesehen; Die berichtete Häufigkeit schwerer Blutungen variiert zwischen 5 % und 40 %.
Die Ergebnisse von TCs sind suboptimal, frühe chirurgische und langfristige Komplikationen für Überlebende sind häufig. Die Erstellung von Risikostratifizierungsmodellen für suboptimale Operationsergebnisse, PTS-Syndrom und einen niedrigeren funktionellen Gesundheitszustand nach der Operation wird das vierte und letzte Ziel dieser Studie sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwerwiegende Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen
- Aktiver Krebs
- Angeborene Koagulopathie (z. Hämophilie)
- Keine geplante kardiologische Nachsorge im Krankenhaus für kranke Kinder
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kinder, die sich einer Herzoperation unterziehen
Die Studie wird Kinder begleiten, die sich im The Hospital for Sick Children einer Herzoperation unterziehen, von der Vorkonsultation über die Operation bis hin zur Genesung und postoperativen Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz thromboembolischer Komplikationen (TC) nach pädiatrischer Herzoperation
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer aufgezeichnet, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
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Die Thrombose wird durch Überprüfung der postoperativen klinischen Beurteilungen, gezielte Labortests auf Blutanomalien und echokardiographische/Ultraschalluntersuchung aufgezeichnet.
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Das Ergebnis wird während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer aufgezeichnet, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Gerinnungs-, Blutstillungs- und Entzündungssystemaktivität des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Standard-Gerinnungspanel zur Beurteilung der Funktion des Gerinnungssystems, um Reifegrad, Antikoagulationsresistenzpotential und Gesamtaktivität des Gerinnungssystems zu ermitteln.
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Grundlinie
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Genomweite Assoziationsstudie (GWAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Um genetische Polymorphismen zu identifizieren, die mit der Aktivität des Gerinnungssystems, der Empfindlichkeit und dem allgemeinen Thromboserisiko verbunden sind.
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Grundlinie
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Postoperative Anzeichen und Symptome einer Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
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Tägliche klinische Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer Thrombose
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Bis zu 10 Tage nach der Operation
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Bewertung des postthrombotischen Syndroms (PTS).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
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Beurteilung der oberen und unteren Extremitäten basierend auf der Anpassung der Khule-Skala.
PTS wird als leicht, mittelschwer und schwer klassifiziert.
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Bis zu 2 Jahre nach der Operation
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Neuroentwicklung und funktionelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
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Das Subjekt wird Alters- und Stadientests unterzogen (ASQ, Child Health Questionnaires und PedsQL)
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Bis zu 2 Jahre nach der Operation
|
Reaktion der Gerinnung, hämostatischen und entzündlichen Systemaktivität des Patienten auf den kardiopulmonalen Bypass
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
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Wiederholung des vollständigen Blutbildes, der Entzündungsmarker, der Gerinnung und der Aktivität des fibrinolytischen Systems
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Bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Anteil der Patienten mit thrombo-okklusiven Thrombosekomplikationen
Zeitfenster: 18-24 Monate nach der Operation
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Folgende Ereignisse im Zusammenhang mit Thrombose:
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18-24 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000020203
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