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Klinische Bewertung von Thrombosen bei Kindern nach einer Herzoperation (CATCH)

29. Januar 2016 aktualisiert von: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Klinische Bewertung von Thrombosen bei Kindern nach einer Herzoperation: Die CATCH-Studie

Thromboembolische Komplikationen (TCs) sind wichtige Ursachen für Morbidität und Mortalität nach pädiatrischer Herzoperation, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, einem erhöhten Risiko für frühe und späte postoperative Komplikationen, einer frühen Reoperation, neurologischen und Organschäden und möglicherweise zum Tod führt. Die wahre Inzidenz von Blutgerinnseln bei pädiatrischen chirurgischen Patienten ist nicht bekannt.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis von TCs zu erweitern, einschließlich Quantifizierung, Charakterisierung und Risikostratifizierung. Diese Studie wird letztendlich die Entwicklung wirksamer Instrumente zur Prävention und Früherkennung von TCs ermöglichen, anstatt sich nur auf die Behandlung zu konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur sehr begrenzte Daten zu TCs im Zusammenhang mit Herzoperationen bei pädiatrischen Patienten. Die tatsächliche Inzidenz von TCs in diesem Zusammenhang ist derzeit nicht bekannt, was auf einen Mangel an klinischem Verdacht, Berichtsverzerrungen und/oder die Verwendung ungeeigneter diagnostischer Tests zurückzuführen ist

Die kardiale Chirurgie bei Kindern ist mit einer Störung des Blutflusses, einer Dysfunktion und Aktivierung der Blutplättchen und einer Hyperkoagulabilität des Blutes verbunden; die alle zur Gerinnselbildung beitragen

Alle angeborenen Herzfehler sind mit Durchblutungsstörungen verbunden, einige sind jedoch mit extremeren Störungen verbunden. Die Forscher gehen davon aus, dass nicht alle Arten von KHK-Reparaturen das gleiche Risiko für TCs aufweisen, basierend auf dem Ausmaß der Durchblutungsstörungen, die sie verursachen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Position der Leitung, Schwierigkeiten beim Einführen der Leitung, einschließlich mehrfacher Einführversuche und längerer Verweildauer, mit einem erhöhten Risiko für TCs verbunden sind.

Die kardiale Chirurgie bei Kindern ist mit Entzündungen und Thrombozytenaktivierung verbunden, die beide stark zur Hyperkoagulabilität des Blutes beitragen: CPB stellt eine hämostatische Herausforderung dar, die mit einer Fülle von pro-thrombotischen Risikofaktoren und einem entgegengesetzten Vorhandensein von pro-hämorrhagischen Risikofaktoren verbunden ist. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Faktoren, die mit einer erhöhten Thrombozytenaktivierung und -entzündung assoziiert sind, und folglich höhere Laborwerte von Markern für Thrombozytenaktivierung und -entzündung, mit einem erhöhten TC-Risiko verbunden sind.

Die Aktivität des Gerinnungssystems bei Kindern ist unreif, hyporeaktiv und weist einen hohen Grad an Resistenz gegenüber Heparin und Antikoagulation auf. Die Forscher theoretisieren, dass niedrigere Niveaus der Gerinnungssystemaktivität, Vorhandensein von genetischen Hochrisikopolymorphismen, größere CPB-Hämodilution, erhöhter Heparinbedarf und niedrigere Heparinaktivität im Blut, ausgedrückt durch die Konzentration der Anti-Faktor-X-Aktivität (Anti-Xa) während CPB und größerer Bedarf an Fremdblut wird für ein erhöhtes TC-Risiko in Verbindung gebracht.

Es besteht kein Konsens darüber, welche klinischen und laborchemischen Anzeichen/Symptome einer aktiven Thrombose bestehen und welche Patienten routinemäßig auf TCs untersucht werden sollten. Einer der schwierigsten Aspekte bei der Behandlung von TCs ist die Tatsache, dass viele Episoden asymptomatisch sind oder unspezifische Symptome aufweisen. Das dritte Ziel dieser Studie ist die Erstellung eines Risikostratifizierungsmodells, das sowohl klinische als auch Laboranomalien umfasst, die auf TCs in der postoperativen Phase hinweisen könnten, um Patienten zu identifizieren, die einem gezielteren Screening unterzogen werden sollten.

Viele Methoden des TC-Managements haben eine begrenzte Wirksamkeit, während hochwirksame Methoden oft mit viel Risiko verbunden sind. Die Anwendung von Thrombolytika bei Kindern ist selten und in vielen Fällen nur teilweise wirksam. Der Sicherheitsspielraum für die Behandlung wird als sehr eng angesehen; Die berichtete Häufigkeit schwerer Blutungen variiert zwischen 5 % und 40 %.

Die Ergebnisse von TCs sind suboptimal, frühe chirurgische und langfristige Komplikationen für Überlebende sind häufig. Die Erstellung von Risikostratifizierungsmodellen für suboptimale Operationsergebnisse, PTS-Syndrom und einen niedrigeren funktionellen Gesundheitszustand nach der Operation wird das vierte und letzte Ziel dieser Studie sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer pädiatrischen Herzoperation im Krankenhaus für kranke Kinder unterziehen und sich bereit erklären, an der CATCH-Forschungsstudie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwerwiegende Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen
  • Aktiver Krebs
  • Angeborene Koagulopathie (z. Hämophilie)
  • Keine geplante kardiologische Nachsorge im Krankenhaus für kranke Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder, die sich einer Herzoperation unterziehen
Die Studie wird Kinder begleiten, die sich im The Hospital for Sick Children einer Herzoperation unterziehen, von der Vorkonsultation über die Operation bis hin zur Genesung und postoperativen Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz thromboembolischer Komplikationen (TC) nach pädiatrischer Herzoperation
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer aufgezeichnet, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Thrombose wird durch Überprüfung der postoperativen klinischen Beurteilungen, gezielte Labortests auf Blutanomalien und echokardiographische/Ultraschalluntersuchung aufgezeichnet.
Das Ergebnis wird während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer aufgezeichnet, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gerinnungs-, Blutstillungs- und Entzündungssystemaktivität des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Standard-Gerinnungspanel zur Beurteilung der Funktion des Gerinnungssystems, um Reifegrad, Antikoagulationsresistenzpotential und Gesamtaktivität des Gerinnungssystems zu ermitteln.
Grundlinie
Genomweite Assoziationsstudie (GWAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Um genetische Polymorphismen zu identifizieren, die mit der Aktivität des Gerinnungssystems, der Empfindlichkeit und dem allgemeinen Thromboserisiko verbunden sind.
Grundlinie
Postoperative Anzeichen und Symptome einer Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
Tägliche klinische Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer Thrombose
Bis zu 10 Tage nach der Operation
Bewertung des postthrombotischen Syndroms (PTS).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Beurteilung der oberen und unteren Extremitäten basierend auf der Anpassung der Khule-Skala. PTS wird als leicht, mittelschwer und schwer klassifiziert.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Neuroentwicklung und funktionelle Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Das Subjekt wird Alters- und Stadientests unterzogen (ASQ, Child Health Questionnaires und PedsQL)
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Reaktion der Gerinnung, hämostatischen und entzündlichen Systemaktivität des Patienten auf den kardiopulmonalen Bypass
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
Wiederholung des vollständigen Blutbildes, der Entzündungsmarker, der Gerinnung und der Aktivität des fibrinolytischen Systems
Bis zu 10 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten mit thrombo-okklusiven Thrombosekomplikationen
Zeitfenster: 18-24 Monate nach der Operation

Folgende Ereignisse im Zusammenhang mit Thrombose:

  • Tod/Herz-Kreislauf-Stillstand in Verbindung mit Thrombose
  • Embolie (kardioembolischer Schlaganfall, Lungenembolie)
  • Obstruktion (sinovenöser Schlaganfall, SVC-Syndrom)
  • Unvorhergesehene Verfahren, die auf Thrombose oder ihre klinischen Auswirkungen gerichtet sind
  • Eskalation der antithrombotischen Behandlung
18-24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000020203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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