Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk bedömning av trombos hos barn efter hjärtkirurgi (CATCH)

29 januari 2016 uppdaterad av: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Klinisk bedömning av trombos hos barn efter hjärtkirurgi: CATCH-studien

Tromboemboliska komplikationer (TC) är viktiga orsaker till sjuklighet och mortalitet efter hjärtkirurgi för barn, vilket resulterar i längre sjukhusvistelse, ökad risk för tidiga och sena postoperativa komplikationer, tidig reoperation, neurologiska skador och organskador och potentiellt dödsfall. Den verkliga förekomsten av blodproppar hos pediatriska kirurgiska patienter är okänd.

Det övergripande målet med denna studie är att främja vår förståelse av TCs, inklusive kvantifiering, karakterisering och riskstratifiering. Denna studie kommer i slutändan att möjliggöra utvecklingen av effektiva verktyg för förebyggande och tidig identifiering av TCs, snarare än att fokusera på enbart behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns mycket begränsade data om TC i samband med hjärtkirurgi hos pediatriska patienter. Den faktiska förekomsten av TC i detta sammanhang är för närvarande inte känd på grund av bristande klinisk misstanke, rapporteringsfördomar och/eller användning av olämpliga diagnostiska tester

Pediatrisk hjärtkirurgi är associerad med störningar av blodflödet, blodplättsdysfunktion och aktivering och hyperkoagulerbarhet i blodet; som alla bidrar till koagelbildning

Alla medfödda hjärtfel är förknippade med blodflödesstörningar men vissa är förknippade med mer extrema störningar. Utredarna antar att inte alla typer av CHD-reparationer löper samma risk för TCs baserat på omfattningen av blodflödesstörningar de orsakar. Utredarna antar att linjeplacering, svårigheter med linjeinsättning, inklusive multipla insättningsförsök och längre varaktighet av uppehåll kommer att vara associerade med ökad risk för TCs.

Pediatrisk hjärtkirurgi är associerad med inflammation och trombocytaktivering, som båda är potenta bidragsgivare till hyperkoagulabilitet i blodet: CPB utgör en hemostatisk utmaning associerad med ett överflöd av protrombotiska riskfaktorer och en motsatt närvaro av pro-hemorragiska riskfaktorer. Forskarna antar att faktorer som är associerade med ökad trombocytaktivering och inflammation, och därmed högre laboratorievärden av markörer för trombocytaktivering och inflammation, kommer att vara associerade med ökad risk för TC.

Koagulationssystemets aktivitet hos barn är omogen, hyporeaktiv och uppvisar en hög grad av resistens mot heparin och antikoagulering. Utredarna har en teori om att lägre nivåer av koagulationssystemaktivitet, förekomst av högrisk genetiska polymorfismer, större CPB-hemodilution, ökat heparinbehov och lägre blodheparinaktivitet uttryckt av anti-faktor X-aktivitet (anti-Xa) koncentration under CPB och större behov för allogent blod kommer att vara associerat för ökad risk för TC.

Det råder brist på konsensus om kliniska och laboratoriemässiga tecken/symtom på aktiv trombos och om vilka patienter som rutinmässigt ska screenas för TC. En av de svåraste aspekterna i hanteringen av TC är det faktum att många episoder är asymtomatiska eller har ospecifika symtom. Att skapa en riskstratifieringsmodell som inkluderar både kliniska och laboratorieavvikelser som kan tyda på TCs under den postoperativa perioden för att identifiera patienter som bör genomgå mer riktad screening är det tredje syftet med denna studie.

Många metoder för TC-hantering har begränsad effektivitet medan mycket effektiva metoder ofta är förknippade med stora risker. Användning av trombolytika hos barn är sällsynt och endast delvis effektiv i många fall. Säkerhetsmarginalen för behandling anses vara mycket snäv; den rapporterade frekvensen av större blödningsepisoder varierar från 5 % till 40 %.

Resultaten av TCs är suboptimala, tidiga kirurgiska och långtidskomplikationer för överlevande är frekventa. Skapandet av riskstratifieringsmodeller för suboptimala kirurgiska resultat, PTS-syndrom och lägre funktionell hälsostatus efter operation kommer att vara det fjärde och sista syftet med denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som genomgår pediatrisk hjärtkirurgi på sjukhuset för sjuka barn som samtycker till att delta i CATCH-forskningsstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter schemalagda för hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • Kända allvarliga riskfaktorer för tromboemboliska komplikationer
  • Aktiv cancer
  • Medfödd koagulopati (t.ex. hemofili)
  • Ingen planerad kardiologisk uppföljning på Sjukhuset för sjuka barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn som genomgår hjärtoperationer
Studien kommer att följa barn som genomgår hjärtkirurgi på sjukhuset för sjuka barn från förkonsultation, genom operation, återhämtning och postoperativ uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tromboemboliska komplikationer (TC) efter hjärtkirurgi för barn
Tidsram: Resultatet kommer att registreras under hela varaktigheten av deltagarnas sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Trombos kommer att registreras genom granskning av postoperativa kliniska bedömningar, riktade laboratorietester för blodavvikelser och ekokardiografisk/ultraljudsutvärdering.
Resultatet kommer att registreras under hela varaktigheten av deltagarnas sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av patienternas koagulations-, hemostatiska och inflammatoriska systemaktivitet
Tidsram: Baslinje
Standardkoagulationspanel för att bedöma koagulationssystemets funktion för att identifiera graden av mognad, potential för resistens mot antikoagulering och koagulationssystemets totala aktivitet.
Baslinje
Genome-Wide Association Study (GWAS)
Tidsram: Baslinje
Att identifiera genetiska polymorfismer associerade med koagulationssystemaktivitet, känslighet och övergripande trombotisk risk.
Baslinje
Postoperativa tecken och symtom på trombos
Tidsram: Upp till 10 dagar efter operationen
Daglig klinisk bedömning av tecken och symtom på trombos
Upp till 10 dagar efter operationen
Utvärdering av posttrombotiskt syndrom (PTS).
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
Bedömning av övre och nedre extremiteter baserat på anpassningen av Khule-skalan. PTS kommer att klassificeras som mild, måttlig och svår.
Upp till 2 år efter operationen
Neuroutveckling och funktionshälsobedömning
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
Ämnet kommer att genomgå åldrar och stadier (ASQ, Child Health Questionnaires och PedsQL)
Upp till 2 år efter operationen
Patienternas koagulations-, hemostatiska och inflammatoriska aktivitetsreaktion på kardiopulmonell bypass
Tidsram: Upp till 10 dagar efter operationen
Upprepa fullständig blodräkning, inflammatoriska markörer, koagulation och fibrolnolytiska systemaktivitet
Upp till 10 dagar efter operationen
Andel patienter med trombo-ocklusiva komplikationer av trombos
Tidsram: 18-24 månader efter operationen

Följande händelser i samband med trombos:

  • Död/hjärtandningsstillestånd i samband med trombos
  • Embolism (kardioembolisk stroke, lungemboli)
  • Obstruktion (sinovenös stroke, SVC-syndrom)
  • Oväntade ingrepp riktade mot trombos eller dess kliniska påverkan
  • Upptrappning av antitrombotisk behandling
18-24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1000020203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera