- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01435473
Klinisk bedömning av trombos hos barn efter hjärtkirurgi (CATCH)
Klinisk bedömning av trombos hos barn efter hjärtkirurgi: CATCH-studien
Tromboemboliska komplikationer (TC) är viktiga orsaker till sjuklighet och mortalitet efter hjärtkirurgi för barn, vilket resulterar i längre sjukhusvistelse, ökad risk för tidiga och sena postoperativa komplikationer, tidig reoperation, neurologiska skador och organskador och potentiellt dödsfall. Den verkliga förekomsten av blodproppar hos pediatriska kirurgiska patienter är okänd.
Det övergripande målet med denna studie är att främja vår förståelse av TCs, inklusive kvantifiering, karakterisering och riskstratifiering. Denna studie kommer i slutändan att möjliggöra utvecklingen av effektiva verktyg för förebyggande och tidig identifiering av TCs, snarare än att fokusera på enbart behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns mycket begränsade data om TC i samband med hjärtkirurgi hos pediatriska patienter. Den faktiska förekomsten av TC i detta sammanhang är för närvarande inte känd på grund av bristande klinisk misstanke, rapporteringsfördomar och/eller användning av olämpliga diagnostiska tester
Pediatrisk hjärtkirurgi är associerad med störningar av blodflödet, blodplättsdysfunktion och aktivering och hyperkoagulerbarhet i blodet; som alla bidrar till koagelbildning
Alla medfödda hjärtfel är förknippade med blodflödesstörningar men vissa är förknippade med mer extrema störningar. Utredarna antar att inte alla typer av CHD-reparationer löper samma risk för TCs baserat på omfattningen av blodflödesstörningar de orsakar. Utredarna antar att linjeplacering, svårigheter med linjeinsättning, inklusive multipla insättningsförsök och längre varaktighet av uppehåll kommer att vara associerade med ökad risk för TCs.
Pediatrisk hjärtkirurgi är associerad med inflammation och trombocytaktivering, som båda är potenta bidragsgivare till hyperkoagulabilitet i blodet: CPB utgör en hemostatisk utmaning associerad med ett överflöd av protrombotiska riskfaktorer och en motsatt närvaro av pro-hemorragiska riskfaktorer. Forskarna antar att faktorer som är associerade med ökad trombocytaktivering och inflammation, och därmed högre laboratorievärden av markörer för trombocytaktivering och inflammation, kommer att vara associerade med ökad risk för TC.
Koagulationssystemets aktivitet hos barn är omogen, hyporeaktiv och uppvisar en hög grad av resistens mot heparin och antikoagulering. Utredarna har en teori om att lägre nivåer av koagulationssystemaktivitet, förekomst av högrisk genetiska polymorfismer, större CPB-hemodilution, ökat heparinbehov och lägre blodheparinaktivitet uttryckt av anti-faktor X-aktivitet (anti-Xa) koncentration under CPB och större behov för allogent blod kommer att vara associerat för ökad risk för TC.
Det råder brist på konsensus om kliniska och laboratoriemässiga tecken/symtom på aktiv trombos och om vilka patienter som rutinmässigt ska screenas för TC. En av de svåraste aspekterna i hanteringen av TC är det faktum att många episoder är asymtomatiska eller har ospecifika symtom. Att skapa en riskstratifieringsmodell som inkluderar både kliniska och laboratorieavvikelser som kan tyda på TCs under den postoperativa perioden för att identifiera patienter som bör genomgå mer riktad screening är det tredje syftet med denna studie.
Många metoder för TC-hantering har begränsad effektivitet medan mycket effektiva metoder ofta är förknippade med stora risker. Användning av trombolytika hos barn är sällsynt och endast delvis effektiv i många fall. Säkerhetsmarginalen för behandling anses vara mycket snäv; den rapporterade frekvensen av större blödningsepisoder varierar från 5 % till 40 %.
Resultaten av TCs är suboptimala, tidiga kirurgiska och långtidskomplikationer för överlevande är frekventa. Skapandet av riskstratifieringsmodeller för suboptimala kirurgiska resultat, PTS-syndrom och lägre funktionell hälsostatus efter operation kommer att vara det fjärde och sista syftet med denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter schemalagda för hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Kända allvarliga riskfaktorer för tromboemboliska komplikationer
- Aktiv cancer
- Medfödd koagulopati (t.ex. hemofili)
- Ingen planerad kardiologisk uppföljning på Sjukhuset för sjuka barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn som genomgår hjärtoperationer
Studien kommer att följa barn som genomgår hjärtkirurgi på sjukhuset för sjuka barn från förkonsultation, genom operation, återhämtning och postoperativ uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tromboemboliska komplikationer (TC) efter hjärtkirurgi för barn
Tidsram: Resultatet kommer att registreras under hela varaktigheten av deltagarnas sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Trombos kommer att registreras genom granskning av postoperativa kliniska bedömningar, riktade laboratorietester för blodavvikelser och ekokardiografisk/ultraljudsutvärdering.
|
Resultatet kommer att registreras under hela varaktigheten av deltagarnas sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av patienternas koagulations-, hemostatiska och inflammatoriska systemaktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Standardkoagulationspanel för att bedöma koagulationssystemets funktion för att identifiera graden av mognad, potential för resistens mot antikoagulering och koagulationssystemets totala aktivitet.
|
Baslinje
|
|
Genome-Wide Association Study (GWAS)
Tidsram: Baslinje
|
Att identifiera genetiska polymorfismer associerade med koagulationssystemaktivitet, känslighet och övergripande trombotisk risk.
|
Baslinje
|
|
Postoperativa tecken och symtom på trombos
Tidsram: Upp till 10 dagar efter operationen
|
Daglig klinisk bedömning av tecken och symtom på trombos
|
Upp till 10 dagar efter operationen
|
|
Utvärdering av posttrombotiskt syndrom (PTS).
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
|
Bedömning av övre och nedre extremiteter baserat på anpassningen av Khule-skalan.
PTS kommer att klassificeras som mild, måttlig och svår.
|
Upp till 2 år efter operationen
|
|
Neuroutveckling och funktionshälsobedömning
Tidsram: Upp till 2 år efter operationen
|
Ämnet kommer att genomgå åldrar och stadier (ASQ, Child Health Questionnaires och PedsQL)
|
Upp till 2 år efter operationen
|
|
Patienternas koagulations-, hemostatiska och inflammatoriska aktivitetsreaktion på kardiopulmonell bypass
Tidsram: Upp till 10 dagar efter operationen
|
Upprepa fullständig blodräkning, inflammatoriska markörer, koagulation och fibrolnolytiska systemaktivitet
|
Upp till 10 dagar efter operationen
|
|
Andel patienter med trombo-ocklusiva komplikationer av trombos
Tidsram: 18-24 månader efter operationen
|
Följande händelser i samband med trombos:
|
18-24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000020203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .