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Évaluation clinique de la thrombose chez les enfants après une chirurgie cardiaque (CATCH)

29 janvier 2016 mis à jour par: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Évaluation clinique de la thrombose chez les enfants après une chirurgie cardiaque : l'étude CATCH

Les complications thromboemboliques (TC) sont des causes importantes de morbidité et de mortalité après une chirurgie cardiaque pédiatrique, entraînant un séjour hospitalier plus long, un risque accru de complications post-chirurgicales précoces et tardives, une réintervention précoce, des lésions neurologiques et organiques et potentiellement la mort. La véritable incidence des caillots sanguins chez les patients chirurgicaux pédiatriques est inconnue.

L'objectif principal de cette étude est d'approfondir notre compréhension des CT, y compris la quantification, la caractérisation et la stratification des risques. Cette étude permettra à terme de développer des outils efficaces de prévention et d'identification précoce des TC, plutôt que de se concentrer uniquement sur le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe très peu de données sur les CT associées à la chirurgie cardiaque chez les patients pédiatriques. L'incidence réelle des TC dans ce contexte n'est pas actuellement connue, ce qui reflète un manque de suspicion clinique, des biais de notification et/ou l'utilisation de tests de diagnostic inappropriés

La chirurgie cardiaque pédiatrique est associée à une perturbation du flux sanguin, à un dysfonctionnement et à une activation plaquettaires et à une hypercoagulabilité sanguine ; qui contribuent tous à la formation de caillots

Toutes les malformations cardiaques congénitales sont associées à une perturbation du flux sanguin, mais certaines sont associées à des perturbations plus extrêmes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que tous les types de réparations coronariennes ne présenteront pas le même risque de TC en fonction de l'ampleur des perturbations du flux sanguin qu'ils provoquent. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'emplacement de la ligne, les difficultés d'insertion de la ligne, y compris les tentatives d'insertion multiples et la durée plus longue de séjour à demeure seront associés à un risque accru de TC.

La chirurgie cardiaque pédiatrique est associée à l'inflammation et à l'activation plaquettaire, qui sont toutes deux de puissants contributeurs à l'hypercoagulabilité sanguine : la CPB présente un défi hémostatique associé à une abondance de facteurs de risque pro-thrombotiques et à la présence opposée de facteurs de risque pro-hémorragiques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les facteurs associés à l'augmentation de l'activation et de l'inflammation des plaquettes, et par conséquent, à des valeurs de laboratoire plus élevées des marqueurs de l'activation et de l'inflammation des plaquettes, seront associés à un risque accru de TC.

L'activité du système de coagulation chez les enfants est immature, hyporéactive et présente un degré élevé de résistance à l'héparine et à l'anticoagulation. Les chercheurs émettent l'hypothèse que des niveaux inférieurs d'activité du système de coagulation, la présence de polymorphismes génétiques à haut risque, une plus grande hémodilution de la CPB, une augmentation des besoins en héparine et une baisse de l'activité de l'héparine sanguine exprimée par la concentration d'activité anti-facteur X (anti-Xa) pendant la CPB et une plus grande exigence de le sang allogénique sera associé à un risque accru de TC.

Il n'y a pas de consensus sur les signes/symptômes cliniques et de laboratoire de la thrombose active et sur les patients qui doivent être systématiquement dépistés pour les TC. L'un des aspects les plus difficiles de la prise en charge des TC est le fait que de nombreux épisodes sont asymptomatiques ou présentent des symptômes non spécifiques. La création d'un modèle de stratification des risques comprenant à la fois des anomalies cliniques et de laboratoire qui pourraient être révélatrices de TC dans la période postopératoire afin d'identifier les patients qui devraient subir un dépistage plus ciblé est le troisième objectif de cette étude.

De nombreuses méthodes de gestion de la CT ont une efficacité limitée tandis que les méthodes très efficaces sont souvent associées à beaucoup de risques. L'utilisation de thrombolytiques chez l'enfant est rare et partiellement efficace dans de nombreux cas. La marge de sécurité pour le traitement est considérée comme très étroite; la fréquence rapportée des épisodes hémorragiques majeurs varie de 5 % à 40 %.

Les résultats des CT sont sous-optimaux, les complications chirurgicales précoces et à long terme pour les survivants sont fréquentes. La création de modèles de stratification des risques pour les résultats chirurgicaux sous-optimaux, le syndrome PTS et l'état de santé fonctionnel inférieur après la chirurgie sera le quatrième et dernier objectif de cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants subissant une chirurgie cardiaque pédiatrique à l'Hospital for Sick Children qui acceptent de participer à l'étude de recherche CATCH.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques programmés pour une chirurgie cardiaque nécessitant un pontage cardiopulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Facteurs de risque graves connus de complications thromboemboliques
  • Cancer actif
  • Coagulopathie congénitale (par ex. hémophilie)
  • Aucun suivi de cardiologie prévu à l'Hospital for Sick Children

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants subissant une chirurgie cardiaque
L'étude suivra les enfants subissant une chirurgie cardiaque à l'Hospital for Sick Children de la pré-consultation, tout au long de la chirurgie, de la récupération et du suivi post-opératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications thromboemboliques (TC) après chirurgie cardiaque pédiatrique
Délai: Le résultat sera enregistré pendant toute la durée du séjour à l'hôpital des participants, une moyenne prévue de 10 jours
La thrombose sera enregistrée par l'examen des évaluations cliniques postopératoires, des tests de laboratoire ciblés pour les anomalies sanguines et une évaluation échocardiographique/échographique.
Le résultat sera enregistré pendant toute la durée du séjour à l'hôpital des participants, une moyenne prévue de 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'activité des systèmes de coagulation, hémostatique et inflammatoire des patients
Délai: Ligne de base
Panel de coagulation standard pour évaluer la fonction du système de coagulation afin d'identifier le degré de maturité, le potentiel de résistance à l'anticoagulation et l'activité globale du système de coagulation.
Ligne de base
Étude d'association à l'échelle du génome (GWAS)
Délai: Ligne de base
Identifier les polymorphismes génétiques associés à l'activité, à la sensibilité et au risque thrombotique global du système de coagulation.
Ligne de base
Signes et symptômes postopératoires de la thrombose
Délai: Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Évaluation clinique quotidienne des signes et symptômes de thrombose
Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Évaluation du syndrome post-thrombotique (SPT)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Évaluation des membres supérieurs et inférieurs basée sur l'adaptation de l'échelle de Khule. Le SPT sera classé comme léger, modéré et sévère.
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Neurodéveloppement et évaluation de la santé fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Le sujet subira les âges et les étapes (ASQ, questionnaires sur la santé de l'enfant et PedsQL)
Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Réponse de la coagulation du patient, activité des systèmes hémostatiques et inflammatoires à la circulation extracorporelle
Délai: Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Répétition de la formule sanguine complète, des marqueurs inflammatoires, de la coagulation et de l'activité des systèmes fibrolnolytiques
Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Proportion de patients présentant des complications thrombo-occlusives de la thrombose
Délai: 18-24 mois après la chirurgie

Événements suivants associés à la thrombose :

  • Décès / arrêt cardiorespiratoire associé à une thrombose
  • Embolie (AVC cardio-embolique, embolie pulmonaire)
  • Obstruction (AVC sino-veineux, syndrome SVC)
  • Procédures imprévues dirigées contre la thrombose ou son impact clinique
  • Escalade du traitement antithrombotique
18-24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000020203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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