- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01435473
Évaluation clinique de la thrombose chez les enfants après une chirurgie cardiaque (CATCH)
Évaluation clinique de la thrombose chez les enfants après une chirurgie cardiaque : l'étude CATCH
Les complications thromboemboliques (TC) sont des causes importantes de morbidité et de mortalité après une chirurgie cardiaque pédiatrique, entraînant un séjour hospitalier plus long, un risque accru de complications post-chirurgicales précoces et tardives, une réintervention précoce, des lésions neurologiques et organiques et potentiellement la mort. La véritable incidence des caillots sanguins chez les patients chirurgicaux pédiatriques est inconnue.
L'objectif principal de cette étude est d'approfondir notre compréhension des CT, y compris la quantification, la caractérisation et la stratification des risques. Cette étude permettra à terme de développer des outils efficaces de prévention et d'identification précoce des TC, plutôt que de se concentrer uniquement sur le traitement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il existe très peu de données sur les CT associées à la chirurgie cardiaque chez les patients pédiatriques. L'incidence réelle des TC dans ce contexte n'est pas actuellement connue, ce qui reflète un manque de suspicion clinique, des biais de notification et/ou l'utilisation de tests de diagnostic inappropriés
La chirurgie cardiaque pédiatrique est associée à une perturbation du flux sanguin, à un dysfonctionnement et à une activation plaquettaires et à une hypercoagulabilité sanguine ; qui contribuent tous à la formation de caillots
Toutes les malformations cardiaques congénitales sont associées à une perturbation du flux sanguin, mais certaines sont associées à des perturbations plus extrêmes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que tous les types de réparations coronariennes ne présenteront pas le même risque de TC en fonction de l'ampleur des perturbations du flux sanguin qu'ils provoquent. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'emplacement de la ligne, les difficultés d'insertion de la ligne, y compris les tentatives d'insertion multiples et la durée plus longue de séjour à demeure seront associés à un risque accru de TC.
La chirurgie cardiaque pédiatrique est associée à l'inflammation et à l'activation plaquettaire, qui sont toutes deux de puissants contributeurs à l'hypercoagulabilité sanguine : la CPB présente un défi hémostatique associé à une abondance de facteurs de risque pro-thrombotiques et à la présence opposée de facteurs de risque pro-hémorragiques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les facteurs associés à l'augmentation de l'activation et de l'inflammation des plaquettes, et par conséquent, à des valeurs de laboratoire plus élevées des marqueurs de l'activation et de l'inflammation des plaquettes, seront associés à un risque accru de TC.
L'activité du système de coagulation chez les enfants est immature, hyporéactive et présente un degré élevé de résistance à l'héparine et à l'anticoagulation. Les chercheurs émettent l'hypothèse que des niveaux inférieurs d'activité du système de coagulation, la présence de polymorphismes génétiques à haut risque, une plus grande hémodilution de la CPB, une augmentation des besoins en héparine et une baisse de l'activité de l'héparine sanguine exprimée par la concentration d'activité anti-facteur X (anti-Xa) pendant la CPB et une plus grande exigence de le sang allogénique sera associé à un risque accru de TC.
Il n'y a pas de consensus sur les signes/symptômes cliniques et de laboratoire de la thrombose active et sur les patients qui doivent être systématiquement dépistés pour les TC. L'un des aspects les plus difficiles de la prise en charge des TC est le fait que de nombreux épisodes sont asymptomatiques ou présentent des symptômes non spécifiques. La création d'un modèle de stratification des risques comprenant à la fois des anomalies cliniques et de laboratoire qui pourraient être révélatrices de TC dans la période postopératoire afin d'identifier les patients qui devraient subir un dépistage plus ciblé est le troisième objectif de cette étude.
De nombreuses méthodes de gestion de la CT ont une efficacité limitée tandis que les méthodes très efficaces sont souvent associées à beaucoup de risques. L'utilisation de thrombolytiques chez l'enfant est rare et partiellement efficace dans de nombreux cas. La marge de sécurité pour le traitement est considérée comme très étroite; la fréquence rapportée des épisodes hémorragiques majeurs varie de 5 % à 40 %.
Les résultats des CT sont sous-optimaux, les complications chirurgicales précoces et à long terme pour les survivants sont fréquentes. La création de modèles de stratification des risques pour les résultats chirurgicaux sous-optimaux, le syndrome PTS et l'état de santé fonctionnel inférieur après la chirurgie sera le quatrième et dernier objectif de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques programmés pour une chirurgie cardiaque nécessitant un pontage cardiopulmonaire
Critère d'exclusion:
- Facteurs de risque graves connus de complications thromboemboliques
- Cancer actif
- Coagulopathie congénitale (par ex. hémophilie)
- Aucun suivi de cardiologie prévu à l'Hospital for Sick Children
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants subissant une chirurgie cardiaque
L'étude suivra les enfants subissant une chirurgie cardiaque à l'Hospital for Sick Children de la pré-consultation, tout au long de la chirurgie, de la récupération et du suivi post-opératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications thromboemboliques (TC) après chirurgie cardiaque pédiatrique
Délai: Le résultat sera enregistré pendant toute la durée du séjour à l'hôpital des participants, une moyenne prévue de 10 jours
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La thrombose sera enregistrée par l'examen des évaluations cliniques postopératoires, des tests de laboratoire ciblés pour les anomalies sanguines et une évaluation échocardiographique/échographique.
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Le résultat sera enregistré pendant toute la durée du séjour à l'hôpital des participants, une moyenne prévue de 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'activité des systèmes de coagulation, hémostatique et inflammatoire des patients
Délai: Ligne de base
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Panel de coagulation standard pour évaluer la fonction du système de coagulation afin d'identifier le degré de maturité, le potentiel de résistance à l'anticoagulation et l'activité globale du système de coagulation.
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Ligne de base
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Étude d'association à l'échelle du génome (GWAS)
Délai: Ligne de base
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Identifier les polymorphismes génétiques associés à l'activité, à la sensibilité et au risque thrombotique global du système de coagulation.
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Ligne de base
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Signes et symptômes postopératoires de la thrombose
Délai: Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Évaluation clinique quotidienne des signes et symptômes de thrombose
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Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Évaluation du syndrome post-thrombotique (SPT)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Évaluation des membres supérieurs et inférieurs basée sur l'adaptation de l'échelle de Khule.
Le SPT sera classé comme léger, modéré et sévère.
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Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Neurodéveloppement et évaluation de la santé fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Le sujet subira les âges et les étapes (ASQ, questionnaires sur la santé de l'enfant et PedsQL)
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Jusqu'à 2 ans après la chirurgie
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Réponse de la coagulation du patient, activité des systèmes hémostatiques et inflammatoires à la circulation extracorporelle
Délai: Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Répétition de la formule sanguine complète, des marqueurs inflammatoires, de la coagulation et de l'activité des systèmes fibrolnolytiques
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Jusqu'à 10 jours après la chirurgie
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Proportion de patients présentant des complications thrombo-occlusives de la thrombose
Délai: 18-24 mois après la chirurgie
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Événements suivants associés à la thrombose :
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18-24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000020203
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