- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01435473
Lasten tromboosin kliininen arviointi sydänleikkauksen jälkeen (CATCH)
Lasten tromboosin kliininen arviointi sydänleikkauksen jälkeen: CATCH-tutkimus
Tromboemboliset komplikaatiot (TC:t) ovat tärkeitä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä lasten sydänleikkauksen jälkeen, mikä johtaa pidempään sairaalahoitoon, lisääntyneeseen varhaisten ja myöhäisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiin, varhaiseen uudelleenleikkaukseen, neurologisiin ja elinvaurioihin ja mahdollisesti kuolemaan. Veritulppien todellista ilmaantuvuutta lapsileikkauspotilailla ei tunneta.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa ymmärrystämme TC:istä, mukaan lukien kvantifiointi, karakterisointi ja riskien kerrostuminen. Tämä tutkimus antaa viime kädessä mahdollisuuden kehittää tehokkaita työkaluja TC:iden ennaltaehkäisyyn ja varhaiseen tunnistamiseen sen sijaan, että keskitytään pelkästään hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsipotilaiden sydänleikkauksiin liittyvistä TC:istä on hyvin vähän tietoa. TC-tautien todellista ilmaantuvuutta tässä yhteydessä ei tällä hetkellä tunneta, mikä johtuu kliinisen epäilyn puutteesta, raportointiharhoista ja/tai sopimattomien diagnostisten testien käytöstä.
Lasten sydänkirurgia liittyy verenvirtauksen häiriintymiseen, verihiutaleiden toimintahäiriöön ja aktivaatioon sekä veren hyperkoagulaatioon; jotka kaikki edistävät hyytymien muodostumista
Kaikki synnynnäiset sydänvauriot liittyvät verenkiertohäiriöihin, mutta jotkut liittyvät äärimmäisempiin häiriöihin. Tutkijat olettavat, että kaikki sepelvaltimotautien korjaustyypit eivät ole yhtä alttiita TC:ille niiden aiheuttamien verenkiertohäiriöiden laajuuden perusteella. Tutkijat olettavat, että linjan sijainti, vaikeudet linjan asettamisessa, mukaan lukien useat sijoitteluyritykset ja pidempi oleskelu kesto, liittyvät lisääntyneeseen TC:iden riskiin.
Lasten sydänkirurgia liittyy tulehdukseen ja verihiutaleiden aktivaatioon, jotka molemmat vaikuttavat voimakkaasti veren hyperkoagulaatioon: CPB on hemostaattinen haaste, joka liittyy runsaasti tromboottisia riskitekijöitä ja päinvastaiseen verenvuotoa edistäviin riskitekijöihin. Tutkijat olettavat, että tekijät, jotka liittyvät lisääntyneeseen verihiutaleiden aktivaatioon ja tulehdukseen, ja sen seurauksena verihiutaleiden aktivaation ja tulehduksen merkkiaineiden suurempiin laboratorioarvoihin, liittyvät lisääntyneeseen TC:iden riskiin.
Lasten hyytymisjärjestelmän toiminta on epäkypsää, hyporeaktiivista ja osoittaa suurta vastustuskykyä hepariinille ja antikoagulaatioille. Tutkijat teorioivat, että hyytymisjärjestelmän aktiivisuuden alhaisempi taso, korkean riskin geneettisten polymorfismien esiintyminen, suurempi CPB:n hemodiluutio, lisääntynyt hepariinin tarve ja alhaisempi veren hepariiniaktiivisuus ilmaistuna anti-faktori X -aktiivisuuden (anti-Xa) pitoisuutena CPB:n aikana ja suurempi tarve allogeeninen veri liittyy lisääntyneeseen TC-riskiin.
Aktiivisen tromboosin kliinisistä ja laboratoriomerkeistä/oireista ja siitä, mistä potilaista tulisi rutiininomaisesti seuloa TC:t, ei ole yksimielisyyttä. Yksi vaikeimmista näkökohdista TC:iden hoidossa on se, että monet jaksot ovat oireettomia tai niillä on epäspesifisiä oireita. Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on sellaisen riskikerrostumismallin luominen, joka sisältää sekä kliiniset että laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat viitata TC:ihin leikkauksen jälkeisellä jaksolla, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joille tulisi tehdä kohdennetumpi seulonta.
Monilla TC-hallintamenetelmillä on rajallinen tehokkuus, kun taas erittäin tehokkaisiin menetelmiin liittyy usein suuri riski. Trombolyyttien käyttö lapsilla on harvinaista ja monissa tapauksissa vain osittain tehokasta. Hoidon turvamarginaalin uskotaan olevan hyvin kapea; vakavien verenvuotojaksojen raportoitu esiintymistiheys vaihtelee 5 %:sta 40 %:iin.
TC:iden tulokset eivät ole optimaalisia, varhaiset kirurgiset ja pitkäaikaiset komplikaatiot eloonjääneille ovat yleisiä. Tämän tutkimuksen neljäs ja viimeinen tavoite on riskikerrostumismallien luominen alioptimaalisille leikkaustuloksille, PTS-oireyhtymälle ja heikentyneelle toiminnalliselle terveydentilalle leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joille on suunniteltu sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut vakavat tromboembolisten komplikaatioiden riskitekijät
- Aktiivinen syöpä
- Synnynnäinen koagulopatia (esim. hemofilia)
- Ei suunniteltua kardiologian seurantaa sairaiden lasten sairaalassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lapset sydänleikkauksessa
Tutkimuksessa seurataan sairaiden lasten sairaalassa sydänleikkauksessa olevia lapsia esikonsultaatiosta, koko leikkauksen ajan, toipumisen ja leikkauksen jälkeisen seurannan ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tromboembolisten komplikaatioiden (TC) ilmaantuvuus lasten sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lopputulos kirjataan koko osallistujien sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 10 päivää
|
Tromboosi kirjataan tarkastelemalla leikkauksen jälkeisiä kliinisiä arviointeja, kohdistettuja laboratoriotutkimuksia veren poikkeavuuksien varalta ja kaikukardiografia-/ultraääniarviointia.
|
Lopputulos kirjataan koko osallistujien sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden hyytymis-, hemostaatti- ja tulehdusjärjestelmän aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Normaali koagulaatiopaneeli hyytymisjärjestelmän toiminnan arvioimiseksi kypsyysasteen, antikoagulaatioresistenssin ja koagulaatiojärjestelmän kokonaisaktiivisuuden tunnistamiseksi.
|
Perustaso
|
Genome-Wide Association Study (GWAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunnistaa geneettiset polymorfismit, jotka liittyvät hyytymisjärjestelmän toimintaan, herkkyyteen ja yleiseen tromboottiriskiin.
|
Perustaso
|
Leikkauksen jälkeiset tromboosin merkit ja oireet
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivittäinen kliininen tromboosin merkkien ja oireiden arviointi
|
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ylä- ja alaraajojen arviointi Khule-asteikon mukauttamisen perusteella.
PTS luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Neurokehitys ja toiminnallisen terveyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kohde käy läpi iät ja vaiheet (ASQ, Child Health Questionnaires ja PedsQL)
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden koagulaatio-, hemostaatti- ja tulehdusjärjestelmän vaste kardiopulmonaaliseen ohitukseen
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Täydellisen verenkuvan, tulehdusmerkkiaineiden, hyytymis- ja fibrolyyttisten järjestelmien toiminnan toistaminen
|
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on tromboosin tukoksia aiheuttavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seuraavat tromboosiin liittyvät tapahtumat:
|
18-24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000020203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat