Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten tromboosin kliininen arviointi sydänleikkauksen jälkeen (CATCH)

perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Lasten tromboosin kliininen arviointi sydänleikkauksen jälkeen: CATCH-tutkimus

Tromboemboliset komplikaatiot (TC:t) ovat tärkeitä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä lasten sydänleikkauksen jälkeen, mikä johtaa pidempään sairaalahoitoon, lisääntyneeseen varhaisten ja myöhäisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiin, varhaiseen uudelleenleikkaukseen, neurologisiin ja elinvaurioihin ja mahdollisesti kuolemaan. Veritulppien todellista ilmaantuvuutta lapsileikkauspotilailla ei tunneta.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa ymmärrystämme TC:istä, mukaan lukien kvantifiointi, karakterisointi ja riskien kerrostuminen. Tämä tutkimus antaa viime kädessä mahdollisuuden kehittää tehokkaita työkaluja TC:iden ennaltaehkäisyyn ja varhaiseen tunnistamiseen sen sijaan, että keskitytään pelkästään hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsipotilaiden sydänleikkauksiin liittyvistä TC:istä on hyvin vähän tietoa. TC-tautien todellista ilmaantuvuutta tässä yhteydessä ei tällä hetkellä tunneta, mikä johtuu kliinisen epäilyn puutteesta, raportointiharhoista ja/tai sopimattomien diagnostisten testien käytöstä.

Lasten sydänkirurgia liittyy verenvirtauksen häiriintymiseen, verihiutaleiden toimintahäiriöön ja aktivaatioon sekä veren hyperkoagulaatioon; jotka kaikki edistävät hyytymien muodostumista

Kaikki synnynnäiset sydänvauriot liittyvät verenkiertohäiriöihin, mutta jotkut liittyvät äärimmäisempiin häiriöihin. Tutkijat olettavat, että kaikki sepelvaltimotautien korjaustyypit eivät ole yhtä alttiita TC:ille niiden aiheuttamien verenkiertohäiriöiden laajuuden perusteella. Tutkijat olettavat, että linjan sijainti, vaikeudet linjan asettamisessa, mukaan lukien useat sijoitteluyritykset ja pidempi oleskelu kesto, liittyvät lisääntyneeseen TC:iden riskiin.

Lasten sydänkirurgia liittyy tulehdukseen ja verihiutaleiden aktivaatioon, jotka molemmat vaikuttavat voimakkaasti veren hyperkoagulaatioon: CPB on hemostaattinen haaste, joka liittyy runsaasti tromboottisia riskitekijöitä ja päinvastaiseen verenvuotoa edistäviin riskitekijöihin. Tutkijat olettavat, että tekijät, jotka liittyvät lisääntyneeseen verihiutaleiden aktivaatioon ja tulehdukseen, ja sen seurauksena verihiutaleiden aktivaation ja tulehduksen merkkiaineiden suurempiin laboratorioarvoihin, liittyvät lisääntyneeseen TC:iden riskiin.

Lasten hyytymisjärjestelmän toiminta on epäkypsää, hyporeaktiivista ja osoittaa suurta vastustuskykyä hepariinille ja antikoagulaatioille. Tutkijat teorioivat, että hyytymisjärjestelmän aktiivisuuden alhaisempi taso, korkean riskin geneettisten polymorfismien esiintyminen, suurempi CPB:n hemodiluutio, lisääntynyt hepariinin tarve ja alhaisempi veren hepariiniaktiivisuus ilmaistuna anti-faktori X -aktiivisuuden (anti-Xa) pitoisuutena CPB:n aikana ja suurempi tarve allogeeninen veri liittyy lisääntyneeseen TC-riskiin.

Aktiivisen tromboosin kliinisistä ja laboratoriomerkeistä/oireista ja siitä, mistä potilaista tulisi rutiininomaisesti seuloa TC:t, ei ole yksimielisyyttä. Yksi vaikeimmista näkökohdista TC:iden hoidossa on se, että monet jaksot ovat oireettomia tai niillä on epäspesifisiä oireita. Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on sellaisen riskikerrostumismallin luominen, joka sisältää sekä kliiniset että laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat viitata TC:ihin leikkauksen jälkeisellä jaksolla, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joille tulisi tehdä kohdennetumpi seulonta.

Monilla TC-hallintamenetelmillä on rajallinen tehokkuus, kun taas erittäin tehokkaisiin menetelmiin liittyy usein suuri riski. Trombolyyttien käyttö lapsilla on harvinaista ja monissa tapauksissa vain osittain tehokasta. Hoidon turvamarginaalin uskotaan olevan hyvin kapea; vakavien verenvuotojaksojen raportoitu esiintymistiheys vaihtelee 5 %:sta 40 %:iin.

TC:iden tulokset eivät ole optimaalisia, varhaiset kirurgiset ja pitkäaikaiset komplikaatiot eloonjääneille ovat yleisiä. Tämän tutkimuksen neljäs ja viimeinen tavoite on riskikerrostumismallien luominen alioptimaalisille leikkaustuloksille, PTS-oireyhtymälle ja heikentyneelle toiminnalliselle terveydentilalle leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joille tehdään lasten sydänleikkaus sairaiden lasten sairaalassa, jotka suostuvat osallistumaan CATCH-tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, joille on suunniteltu sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut vakavat tromboembolisten komplikaatioiden riskitekijät
  • Aktiivinen syöpä
  • Synnynnäinen koagulopatia (esim. hemofilia)
  • Ei suunniteltua kardiologian seurantaa sairaiden lasten sairaalassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset sydänleikkauksessa
Tutkimuksessa seurataan sairaiden lasten sairaalassa sydänleikkauksessa olevia lapsia esikonsultaatiosta, koko leikkauksen ajan, toipumisen ja leikkauksen jälkeisen seurannan ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboembolisten komplikaatioiden (TC) ilmaantuvuus lasten sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lopputulos kirjataan koko osallistujien sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 10 päivää
Tromboosi kirjataan tarkastelemalla leikkauksen jälkeisiä kliinisiä arviointeja, kohdistettuja laboratoriotutkimuksia veren poikkeavuuksien varalta ja kaikukardiografia-/ultraääniarviointia.
Lopputulos kirjataan koko osallistujien sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hyytymis-, hemostaatti- ja tulehdusjärjestelmän aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Normaali koagulaatiopaneeli hyytymisjärjestelmän toiminnan arvioimiseksi kypsyysasteen, antikoagulaatioresistenssin ja koagulaatiojärjestelmän kokonaisaktiivisuuden tunnistamiseksi.
Perustaso
Genome-Wide Association Study (GWAS)
Aikaikkuna: Perustaso
Tunnistaa geneettiset polymorfismit, jotka liittyvät hyytymisjärjestelmän toimintaan, herkkyyteen ja yleiseen tromboottiriskiin.
Perustaso
Leikkauksen jälkeiset tromboosin merkit ja oireet
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Päivittäinen kliininen tromboosin merkkien ja oireiden arviointi
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Ylä- ja alaraajojen arviointi Khule-asteikon mukauttamisen perusteella. PTS luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Neurokehitys ja toiminnallisen terveyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kohde käy läpi iät ja vaiheet (ASQ, Child Health Questionnaires ja PedsQL)
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaiden koagulaatio-, hemostaatti- ja tulehdusjärjestelmän vaste kardiopulmonaaliseen ohitukseen
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Täydellisen verenkuvan, tulehdusmerkkiaineiden, hyytymis- ja fibrolyyttisten järjestelmien toiminnan toistaminen
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on tromboosin tukoksia aiheuttavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Seuraavat tromboosiin liittyvät tapahtumat:

  • Tromboosiin liittyvä kuolema / sydän-hengityspysähdys
  • Embolia (sydänembolinen aivohalvaus, keuhkoembolia)
  • Tukkeuma (sinovenoosinen aivohalvaus, SVC-oireyhtymä)
  • Tromboosiin tai sen kliiniseen vaikutukseen suunnatut odottamattomat toimenpiteet
  • Antitromboottisen hoidon eskalaatio
18-24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

3
Tilaa