- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01435473
Avaliação clínica de trombose em crianças após cirurgia cardíaca (CATCH)
Avaliação clínica de trombose em crianças após cirurgia cardíaca: o estudo CATCH
Complicações tromboembólicas (CTs) são causas importantes de morbidade e mortalidade após cirurgia cardíaca pediátrica, resultando em maior tempo de internação, aumento do risco de complicações pós-cirúrgicas precoces e tardias, reoperação precoce, danos neurológicos e de órgãos e potencialmente morte. A verdadeira incidência de coágulos sanguíneos em pacientes cirúrgicos pediátricos é desconhecida.
O objetivo geral deste estudo é aprofundar nossa compreensão das CTs, incluindo quantificação, caracterização e estratificação de risco. Este estudo permitirá, em última análise, o desenvolvimento de ferramentas eficazes para prevenção e identificação precoce de CTs, em vez de focar apenas no tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existem dados muito limitados sobre CTs associados à cirurgia cardíaca em pacientes pediátricos. A incidência real de CTs neste contexto não é conhecida atualmente, refletindo a falta de suspeita clínica, vieses de notificação e/ou o uso de testes diagnósticos inadequados
A cirurgia cardíaca pediátrica está associada à interrupção do fluxo sanguíneo, disfunção e ativação plaquetária e hipercoagulabilidade sanguínea; todos os quais estão contribuindo para a formação de coágulos
Todos os defeitos cardíacos congênitos estão associados a distúrbios do fluxo sanguíneo, mas alguns estão associados a distúrbios mais extremos. Os investigadores levantam a hipótese de que nem todos os tipos de reparos de CHD terão o mesmo risco de TCs com base na extensão dos distúrbios do fluxo sanguíneo que causam. Os investigadores levantam a hipótese de que a localização da linha, as dificuldades na inserção da linha, incluindo múltiplas tentativas de inserção e maior duração da permanência estarão associados ao aumento do risco de TCs.
A cirurgia cardíaca pediátrica está associada à inflamação e à ativação plaquetária, ambas potentes contribuintes para a hipercoagulabilidade sanguínea: a CEC apresenta um desafio hemostático associado a uma abundância de fatores de risco pró-trombóticos e uma presença oposta de fatores de risco pró-hemorrágicos. Os investigadores levantam a hipótese de que os fatores associados ao aumento da ativação plaquetária e inflamação e, conseqüentemente, maiores valores laboratoriais de marcadores de ativação plaquetária e inflamação estarão associados ao aumento do risco de CTs.
A atividade do sistema de coagulação em crianças é imatura, hiporreativa e apresenta alto grau de resistência à heparina e à anticoagulação. Os pesquisadores teorizam que níveis mais baixos de atividade do sistema de coagulação, presença de polimorfismos genéticos de alto risco, maior hemodiluição da CEC, maior necessidade de heparina e menor atividade da heparina no sangue expressa pela concentração de atividade antifator X (anti-Xa) durante a CEC e maior necessidade de sangue alogênico será associado ao aumento do risco de CTs.
Há uma falta de consenso sobre sinais/sintomas clínicos e laboratoriais de trombose ativa e sobre quais pacientes devem ser rotineiramente rastreados para CTs. Um dos aspectos mais difíceis no manejo das CTs é o fato de muitos episódios serem assintomáticos ou com sintomas inespecíficos. Criar um modelo de estratificação de risco incluindo anormalidades clínicas e laboratoriais que possam ser indicativas de CTs no período pós-operatório, a fim de identificar pacientes que devem ser submetidos a uma triagem mais direcionada, é o terceiro objetivo deste estudo.
Muitos métodos de gerenciamento de CT têm eficácia limitada, enquanto métodos altamente eficazes costumam estar associados a muito risco. O uso de trombolíticos em crianças é raro e apenas parcialmente eficaz em muitos casos. A margem de segurança para o tratamento é considerada muito estreita; a frequência relatada de episódios hemorrágicos graves varia de 5% a 40%.
Os resultados das CTs são subótimos, as complicações cirúrgicas precoces e de longo prazo para os sobreviventes são frequentes. A criação de modelos de estratificação de risco para resultados cirúrgicos subótimos, síndrome de PTS e pior estado de saúde funcional após a cirurgia será o quarto e último objetivo deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos agendados para cirurgia cardíaca que necessitam de circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Fatores de risco graves conhecidos para complicações tromboembólicas
- câncer ativo
- Coagulopatia congênita (ex. hemofilia)
- Sem seguimento cardiológico previsto no Hospital de Crianças Doentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças submetidas a cirurgia cardíaca
O estudo acompanhará crianças submetidas a cirurgia cardíaca no The Hospital for Sick Children desde a pré-consulta, durante a cirurgia, recuperação e acompanhamento pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Complicações Tromboembólicas (CT) após cirurgia cardíaca pediátrica
Prazo: O resultado será registrado durante toda a duração da internação dos participantes, uma média esperada de 10 dias
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A trombose será registrada por meio da revisão das avaliações clínicas pós-operatórias, testes laboratoriais direcionados para anormalidades sanguíneas e avaliação ecocardiográfica/ultrassonográfica.
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O resultado será registrado durante toda a duração da internação dos participantes, uma média esperada de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da atividade de coagulação, hemostática e sistema inflamatório dos pacientes
Prazo: Linha de base
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Painel de coagulação padrão para avaliar a função do sistema de coagulação para identificar o grau de maturidade, potencial de resistência à anticoagulação e atividade geral do sistema de coagulação.
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Linha de base
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Estudo de associação ampla do genoma (GWAS)
Prazo: Linha de base
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Identificar polimorfismos genéticos associados à atividade do sistema de coagulação, sensibilidade e risco trombótico global.
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Linha de base
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Sinais e sintomas pós-operatórios de trombose
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
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Avaliação clínica diária de sinais e sintomas de trombose
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Até 10 dias após a cirurgia
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Avaliação da Síndrome Pós-trombótica (PTS)
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
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Avaliação de membros superiores e inferiores com base na adaptação da escala de Khule.
A PTS será classificada como leve, moderada e grave.
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Até 2 anos após a cirurgia
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Neurodesenvolvimento e avaliação de saúde funcional
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
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O sujeito passará por Idades e Estágios (ASQ, Questionários de Saúde Infantil e PedsQL)
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Até 2 anos após a cirurgia
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Resposta da coagulação do paciente, atividade do sistema hemostático e inflamatório à circulação extracorpórea
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
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Repetição de hemograma completo, marcadores inflamatórios, coagulação e atividade dos sistemas fibrolnolíticos
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Até 10 dias após a cirurgia
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Proporção de pacientes com complicações trombo-oclusivas de trombose
Prazo: 18-24 meses após a cirurgia
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Os seguintes eventos associados à trombose:
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18-24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000020203
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