Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação clínica de trombose em crianças após cirurgia cardíaca (CATCH)

29 de janeiro de 2016 atualizado por: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Avaliação clínica de trombose em crianças após cirurgia cardíaca: o estudo CATCH

Complicações tromboembólicas (CTs) são causas importantes de morbidade e mortalidade após cirurgia cardíaca pediátrica, resultando em maior tempo de internação, aumento do risco de complicações pós-cirúrgicas precoces e tardias, reoperação precoce, danos neurológicos e de órgãos e potencialmente morte. A verdadeira incidência de coágulos sanguíneos em pacientes cirúrgicos pediátricos é desconhecida.

O objetivo geral deste estudo é aprofundar nossa compreensão das CTs, incluindo quantificação, caracterização e estratificação de risco. Este estudo permitirá, em última análise, o desenvolvimento de ferramentas eficazes para prevenção e identificação precoce de CTs, em vez de focar apenas no tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem dados muito limitados sobre CTs associados à cirurgia cardíaca em pacientes pediátricos. A incidência real de CTs neste contexto não é conhecida atualmente, refletindo a falta de suspeita clínica, vieses de notificação e/ou o uso de testes diagnósticos inadequados

A cirurgia cardíaca pediátrica está associada à interrupção do fluxo sanguíneo, disfunção e ativação plaquetária e hipercoagulabilidade sanguínea; todos os quais estão contribuindo para a formação de coágulos

Todos os defeitos cardíacos congênitos estão associados a distúrbios do fluxo sanguíneo, mas alguns estão associados a distúrbios mais extremos. Os investigadores levantam a hipótese de que nem todos os tipos de reparos de CHD terão o mesmo risco de TCs com base na extensão dos distúrbios do fluxo sanguíneo que causam. Os investigadores levantam a hipótese de que a localização da linha, as dificuldades na inserção da linha, incluindo múltiplas tentativas de inserção e maior duração da permanência estarão associados ao aumento do risco de TCs.

A cirurgia cardíaca pediátrica está associada à inflamação e à ativação plaquetária, ambas potentes contribuintes para a hipercoagulabilidade sanguínea: a CEC apresenta um desafio hemostático associado a uma abundância de fatores de risco pró-trombóticos e uma presença oposta de fatores de risco pró-hemorrágicos. Os investigadores levantam a hipótese de que os fatores associados ao aumento da ativação plaquetária e inflamação e, conseqüentemente, maiores valores laboratoriais de marcadores de ativação plaquetária e inflamação estarão associados ao aumento do risco de CTs.

A atividade do sistema de coagulação em crianças é imatura, hiporreativa e apresenta alto grau de resistência à heparina e à anticoagulação. Os pesquisadores teorizam que níveis mais baixos de atividade do sistema de coagulação, presença de polimorfismos genéticos de alto risco, maior hemodiluição da CEC, maior necessidade de heparina e menor atividade da heparina no sangue expressa pela concentração de atividade antifator X (anti-Xa) durante a CEC e maior necessidade de sangue alogênico será associado ao aumento do risco de CTs.

Há uma falta de consenso sobre sinais/sintomas clínicos e laboratoriais de trombose ativa e sobre quais pacientes devem ser rotineiramente rastreados para CTs. Um dos aspectos mais difíceis no manejo das CTs é o fato de muitos episódios serem assintomáticos ou com sintomas inespecíficos. Criar um modelo de estratificação de risco incluindo anormalidades clínicas e laboratoriais que possam ser indicativas de CTs no período pós-operatório, a fim de identificar pacientes que devem ser submetidos a uma triagem mais direcionada, é o terceiro objetivo deste estudo.

Muitos métodos de gerenciamento de CT têm eficácia limitada, enquanto métodos altamente eficazes costumam estar associados a muito risco. O uso de trombolíticos em crianças é raro e apenas parcialmente eficaz em muitos casos. A margem de segurança para o tratamento é considerada muito estreita; a frequência relatada de episódios hemorrágicos graves varia de 5% a 40%.

Os resultados das CTs são subótimos, as complicações cirúrgicas precoces e de longo prazo para os sobreviventes são frequentes. A criação de modelos de estratificação de risco para resultados cirúrgicos subótimos, síndrome de PTS e pior estado de saúde funcional após a cirurgia será o quarto e último objetivo deste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças Submetidas a Cirurgia Cardíaca Pediátrica no Hospital for Sick Children que concordam em participar do estudo de pesquisa CATCH.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos agendados para cirurgia cardíaca que necessitam de circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • Fatores de risco graves conhecidos para complicações tromboembólicas
  • câncer ativo
  • Coagulopatia congênita (ex. hemofilia)
  • Sem seguimento cardiológico previsto no Hospital de Crianças Doentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças submetidas a cirurgia cardíaca
O estudo acompanhará crianças submetidas a cirurgia cardíaca no The Hospital for Sick Children desde a pré-consulta, durante a cirurgia, recuperação e acompanhamento pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Complicações Tromboembólicas (CT) após cirurgia cardíaca pediátrica
Prazo: O resultado será registrado durante toda a duração da internação dos participantes, uma média esperada de 10 dias
A trombose será registrada por meio da revisão das avaliações clínicas pós-operatórias, testes laboratoriais direcionados para anormalidades sanguíneas e avaliação ecocardiográfica/ultrassonográfica.
O resultado será registrado durante toda a duração da internação dos participantes, uma média esperada de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da atividade de coagulação, hemostática e sistema inflamatório dos pacientes
Prazo: Linha de base
Painel de coagulação padrão para avaliar a função do sistema de coagulação para identificar o grau de maturidade, potencial de resistência à anticoagulação e atividade geral do sistema de coagulação.
Linha de base
Estudo de associação ampla do genoma (GWAS)
Prazo: Linha de base
Identificar polimorfismos genéticos associados à atividade do sistema de coagulação, sensibilidade e risco trombótico global.
Linha de base
Sinais e sintomas pós-operatórios de trombose
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
Avaliação clínica diária de sinais e sintomas de trombose
Até 10 dias após a cirurgia
Avaliação da Síndrome Pós-trombótica (PTS)
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
Avaliação de membros superiores e inferiores com base na adaptação da escala de Khule. A PTS será classificada como leve, moderada e grave.
Até 2 anos após a cirurgia
Neurodesenvolvimento e avaliação de saúde funcional
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
O sujeito passará por Idades e Estágios (ASQ, Questionários de Saúde Infantil e PedsQL)
Até 2 anos após a cirurgia
Resposta da coagulação do paciente, atividade do sistema hemostático e inflamatório à circulação extracorpórea
Prazo: Até 10 dias após a cirurgia
Repetição de hemograma completo, marcadores inflamatórios, coagulação e atividade dos sistemas fibrolnolíticos
Até 10 dias após a cirurgia
Proporção de pacientes com complicações trombo-oclusivas de trombose
Prazo: 18-24 meses após a cirurgia

Os seguintes eventos associados à trombose:

  • Morte/parada cardiorrespiratória associada a trombose
  • Embolia (AVC cardioembólico, embolia pulmonar)
  • Obstrução (AVC sinovenoso, síndrome da VCS)
  • Procedimentos imprevistos direcionados à trombose ou seu impacto clínico
  • Escalonamento do tratamento antitrombótico
18-24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1000020203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever