- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01435473
Klinische beoordeling van trombose bij kinderen na een hartoperatie (CATCH)
Klinische beoordeling van trombose bij kinderen na een hartoperatie: de CATCH-studie
Trombo-embolische complicaties (TC's) zijn belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit na hartchirurgie bij kinderen, wat resulteert in een langer verblijf in het ziekenhuis, een verhoogd risico op vroege en late postoperatieve complicaties, vroege heroperatie, neurologische en orgaanschade en mogelijk overlijden. De werkelijke incidentie van bloedstolsels bij pediatrische chirurgische patiënten is onbekend.
Het overkoepelende doel van deze studie is om ons begrip van TC's te vergroten, inclusief kwantificering, karakterisering en risicostratificatie. Deze studie zal uiteindelijk de ontwikkeling mogelijk maken van effectieve hulpmiddelen voor preventie en vroege identificatie van TC's, in plaats van alleen op behandeling te focussen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn zeer beperkte gegevens over TC's die verband houden met hartchirurgie bij pediatrische patiënten. De feitelijke incidentie van TC's in deze context is momenteel niet bekend als gevolg van een gebrek aan klinische verdenking, rapportagebias en/of het gebruik van ongeschikte diagnostische tests
Pediatrische hartchirurgie wordt in verband gebracht met verstoring van de bloedstroom, disfunctie en activering van bloedplaatjes, en hypercoagulabiliteit van het bloed; die allemaal bijdragen aan de vorming van stolsels
Alle aangeboren hartafwijkingen zijn geassocieerd met verstoring van de bloedstroom, maar sommige zijn geassocieerd met meer extreme verstoringen. De onderzoekers veronderstellen dat niet alle soorten CHZ-reparaties hetzelfde risico op TC's zullen hebben op basis van de mate van verstoringen van de bloedstroom die ze veroorzaken. De onderzoekers veronderstellen dat de locatie van de lijn, moeilijkheden bij het inbrengen van de lijn, waaronder meerdere pogingen tot inbrengen en een langere verblijfsduur, geassocieerd zullen zijn met een verhoogd risico op TC's.
Pediatrische hartchirurgie wordt in verband gebracht met ontsteking en activering van bloedplaatjes, die beide een krachtige bijdrage leveren aan bloedhypercoagulabiliteit: CPB vormt een hemostatische uitdaging geassocieerd met een overvloed aan protrombotische risicofactoren en een tegenovergestelde aanwezigheid van prohemorragische risicofactoren. De onderzoekers veronderstellen dat factoren die verband houden met verhoogde activering en ontsteking van bloedplaatjes, en bijgevolg hogere laboratoriumwaarden van markers van activering en ontsteking van bloedplaatjes, geassocieerd zullen zijn met een verhoogd risico op TC's.
De activiteit van het stollingssysteem bij kinderen is onrijp, hyporeactief en vertoont een hoge mate van resistentie tegen heparine en anticoagulantia. De onderzoekers theoretiseren dat lagere niveaus van stollingssysteemactiviteit, aanwezigheid van hoog-risico genetische polymorfismen, grotere CPB-hemodilutie, verhoogde heparinebehoefte en lagere bloedheparineactiviteit uitgedrukt door anti-factor X-activiteit (anti-Xa)-concentratie tijdens CPB en grotere behoefte aan allogeen bloed wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op TC's.
Er is een gebrek aan consensus over klinische en laboratoriumtekens/symptomen van actieve trombose en over welke patiënten routinematig moeten worden gescreend op TC's. Een van de moeilijkste aspecten bij het behandelen van TC's is het feit dat veel episodes asymptomatisch zijn of niet-specifieke symptomen hebben. Het creëren van een risicostratificatiemodel dat zowel klinische als laboratoriumafwijkingen omvat die indicatief kunnen zijn voor TC's in de postoperatieve periode om patiënten te identificeren die een meer gerichte screening zouden moeten ondergaan, is het derde doel van deze studie.
Veel methoden van TC-beheer hebben een beperkte effectiviteit, terwijl zeer effectieve methoden vaak gepaard gaan met veel risico's. Het gebruik van trombolytica bij kinderen is zeldzaam en in veel gevallen slechts gedeeltelijk effectief. De veiligheidsmarge voor behandeling wordt als zeer smal beschouwd; de gerapporteerde frequentie van ernstige bloedingen varieert van 5% tot 40%.
De resultaten van TC's zijn suboptimaal, vroege chirurgische en langetermijncomplicaties voor overlevenden komen vaak voor. Het creëren van risicostratificatiemodellen voor suboptimale chirurgische uitkomsten, PTS-syndroom en een lagere functionele gezondheidsstatus na chirurgie zal het vierde en laatste doel van deze studie zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die zijn ingepland voor een hartoperatie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige risicofactoren voor trombo-embolische complicaties
- Actieve kanker
- Congenitale coagulopathie (bijv. hemofilie)
- Geen geplande cardiologische follow-up in het Ziekenhuis voor Zieke Kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen die een hartoperatie ondergaan
De studie zal kinderen volgen die een hartoperatie ondergaan in The Hospital for Sick Children vanaf het pre-consult, tijdens de operatie, het herstel en de postoperatieve follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van trombo-embolische complicaties (TC) na pediatrische hartchirurgie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt geregistreerd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf van de deelnemer, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
|
Trombose zal worden geregistreerd door middel van beoordeling van postoperatieve klinische beoordelingen, gerichte laboratoriumtests voor bloedafwijkingen en echocardiografische/echo-evaluatie.
|
Het resultaat wordt geregistreerd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf van de deelnemer, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de coagulatie-, hemostatische en inflammatoire systeemactiviteit van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Standaard coagulatiepanel om de functie van het coagulatiesysteem te beoordelen om de mate van rijpheid, potentieel voor resistentie tegen anticoagulatie en algehele activiteit van het coagulatiesysteem te identificeren.
|
Basislijn
|
|
Genoombrede associatiestudie (GWAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het identificeren van genetische polymorfismen geassocieerd met stollingssysteemactiviteit, gevoeligheid en algemeen trombotisch risico.
|
Basislijn
|
|
Postoperatieve tekenen en symptomen van trombose
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de operatie
|
Dagelijkse klinische beoordeling van tekenen en symptomen van trombose
|
Tot 10 dagen na de operatie
|
|
Evaluatie van het posttrombotisch syndroom (PTS).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
|
Beoordeling van de bovenste en onderste ledematen op basis van de aanpassing van de Khule-schaal.
PTS wordt geclassificeerd als mild, matig en ernstig.
|
Tot 2 jaar na de operatie
|
|
Neuroontwikkeling en functionele gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
|
Proefpersoon ondergaat leeftijden en stadia (ASQ, Child Health Questionnaires en PedsQL)
|
Tot 2 jaar na de operatie
|
|
Reactie van de patiënt coagulatie, hemostatische en inflammatoire systeemactiviteit op cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de operatie
|
Herhaling van volledige bloedtelling, ontstekingsmarkers, coagulatie en activiteit van fibrolnolytische systemen
|
Tot 10 dagen na de operatie
|
|
Percentage patiënten met trombo-occlusieve complicaties van trombose
Tijdsspanne: 18-24 maanden na de operatie
|
Volgende gebeurtenissen geassocieerd met trombose:
|
18-24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000020203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .