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Evaluación clínica de la trombosis en niños después de una cirugía cardíaca (CATCH)

29 de enero de 2016 actualizado por: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Evaluación clínica de la trombosis en niños después de una cirugía cardíaca: el estudio CATCH

Las complicaciones tromboembólicas (TC) son causas importantes de morbilidad y mortalidad después de la cirugía cardíaca pediátrica, lo que resulta en una estancia hospitalaria más prolongada, un mayor riesgo de complicaciones posquirúrgicas tempranas y tardías, reoperación temprana, daño neurológico y de órganos y, potencialmente, la muerte. Se desconoce la verdadera incidencia de coágulos de sangre en pacientes quirúrgicos pediátricos.

El objetivo general de este estudio es mejorar nuestra comprensión de los CT, incluida la cuantificación, la caracterización y la estratificación del riesgo. En última instancia, este estudio permitirá el desarrollo de herramientas eficaces para la prevención y la identificación temprana de los CT, en lugar de centrarse únicamente en el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay datos muy limitados sobre los CT asociados con la cirugía cardíaca en pacientes pediátricos. Actualmente se desconoce la incidencia real de los CT en este contexto, lo que refleja la falta de sospecha clínica, los sesgos de notificación y/o el uso de pruebas diagnósticas inapropiadas.

La cirugía cardíaca pediátrica se asocia con interrupción del flujo sanguíneo, disfunción y activación plaquetaria e hipercoagulabilidad sanguínea; todos los cuales están contribuyendo a la formación de coágulos

Todos los defectos cardíacos congénitos se asocian con alteraciones del flujo sanguíneo, pero algunos se asocian con alteraciones más extremas. Los investigadores plantean la hipótesis de que no todos los tipos de reparaciones de CHD tendrán el mismo riesgo de TC en función de la extensión de las alteraciones del flujo sanguíneo que causen. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ubicación de la línea, las dificultades en la inserción de la línea, incluidos los múltiples intentos de inserción y la mayor duración de la permanencia, se asociarán con un mayor riesgo de TC.

La cirugía cardíaca pediátrica se asocia con inflamación y activación de plaquetas, las cuales son potentes contribuyentes a la hipercoagulabilidad sanguínea: la CEC presenta un desafío hemostático asociado con una abundancia de factores de riesgo protrombóticos y una presencia opuesta de factores de riesgo prohemorrágicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los factores asociados con una mayor activación plaquetaria e inflamación y, en consecuencia, mayores valores de laboratorio de marcadores de activación plaquetaria e inflamación, se asociarán con un mayor riesgo de CT.

La actividad del sistema de coagulación en niños es inmadura, hiporreactiva y presenta un alto grado de resistencia a la heparina y la anticoagulación. Los investigadores teorizan que menores niveles de actividad del sistema de coagulación, presencia de polimorfismos genéticos de alto riesgo, mayor hemodilución de la CEC, mayor requerimiento de heparina y menor actividad de heparina en sangre expresada por concentración de actividad anti-factor X (anti-Xa) durante la CEC y mayor requerimiento de la sangre alogénica se asociará con un mayor riesgo de CT.

Existe una falta de consenso sobre los signos/síntomas clínicos y de laboratorio de la trombosis activa y sobre qué pacientes deben someterse a exámenes de detección de TC de forma rutinaria. Uno de los aspectos más difíciles en el manejo de los CT es el hecho de que muchos episodios son asintomáticos o tienen síntomas inespecíficos. El tercer objetivo de este estudio es crear un modelo de estratificación de riesgo que incluya anomalías tanto clínicas como de laboratorio que puedan ser indicativas de CT en el período postoperatorio para identificar a los pacientes que deben someterse a un cribado más específico.

Muchos métodos de gestión de CT tienen una efectividad limitada, mientras que los métodos altamente efectivos a menudo se asocian con mucho riesgo. El uso de trombolíticos en niños es raro y solo parcialmente efectivo en muchos casos. Se cree que el margen de seguridad del tratamiento es muy estrecho; la frecuencia notificada de episodios hemorrágicos mayores varía del 5% al ​​40%.

Los resultados de los TC son subóptimos, las complicaciones quirúrgicas tempranas y a largo plazo para los sobrevivientes son frecuentes. La creación de modelos de estratificación de riesgo para resultados quirúrgicos subóptimos, síndrome de PTS y estado de salud funcional más bajo después de la cirugía será el cuarto y último objetivo de este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños sometidos a cirugía cardíaca pediátrica en el Hospital for Sick Children que aceptan participar en el estudio de investigación CATCH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos programados para cirugía cardíaca que requieren Bypass cardiopulmonar

Criterio de exclusión:

  • Factores de riesgo graves conocidos de complicaciones tromboembólicas
  • Cáncer activo
  • Coagulopatía congénita (p. hemofilia)
  • No hay seguimiento cardiológico planificado en el Hospital for Sick Children

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños sometidos a cirugía cardíaca
El estudio seguirá a los niños que se someten a cirugía cardíaca en The Hospital for Sick Children desde la preconsulta, durante la cirugía, la recuperación y el seguimiento posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Complicaciones Tromboembólicas (CT) después de cirugía cardiaca pediátrica
Periodo de tiempo: El resultado se registrará a lo largo de la estadía en el hospital de los participantes, un promedio esperado de 10 días.
La trombosis se registrará mediante la revisión de las evaluaciones clínicas posoperatorias, las pruebas de laboratorio específicas para detectar anomalías en la sangre y la evaluación ecocardiográfica/de ultrasonido.
El resultado se registrará a lo largo de la estadía en el hospital de los participantes, un promedio esperado de 10 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la actividad del sistema de coagulación, hemostático e inflamatorio de los pacientes.
Periodo de tiempo: Base
Panel de coagulación estándar para evaluar la función del sistema de coagulación con el fin de identificar el grado de madurez, el potencial de resistencia a la anticoagulación y la actividad general del sistema de coagulación.
Base
Estudio de asociación de todo el genoma (GWAS)
Periodo de tiempo: Base
Identificar polimorfismos genéticos asociados con la actividad del sistema de coagulación, la sensibilidad y el riesgo trombótico general.
Base
Signos y síntomas postoperatorios de trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la cirugía
Evaluación clínica diaria de signos y síntomas de trombosis.
Hasta 10 días después de la cirugía
Evaluación del síndrome postrombótico (PTS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía
Valoración de miembros superiores e inferiores basada en la adaptación de la escala de Khule. El SPT se clasificará en leve, moderado y grave.
Hasta 2 años después de la cirugía
Evaluación del neurodesarrollo y salud funcional
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía
El sujeto se someterá a Edades y Etapas (ASQ, Cuestionarios de Salud Infantil y PedsQL)
Hasta 2 años después de la cirugía
Respuesta de la actividad de los sistemas de coagulación, hemostático e inflamatorio de los pacientes al bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la cirugía
Repetición de hemograma completo, marcadores inflamatorios, coagulación y actividad de los sistemas fibrolnolíticos
Hasta 10 días después de la cirugía
Proporción de pacientes con complicaciones trombo-oclusivas de la trombosis
Periodo de tiempo: 18-24 meses después de la cirugía

Siguientes eventos asociados con la trombosis:

  • Muerte/parada cardiorrespiratoria asociada a trombosis
  • Embolia (accidente cerebrovascular cardioembólico, embolia pulmonar)
  • Obstrucción (accidente cerebrovascular sinovenoso, síndrome de SVC)
  • Procedimientos no previstos dirigidos a la trombosis o su impacto clínico
  • Escalada del tratamiento antitrombótico
18-24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1000020203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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