- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01435473
Evaluación clínica de la trombosis en niños después de una cirugía cardíaca (CATCH)
Evaluación clínica de la trombosis en niños después de una cirugía cardíaca: el estudio CATCH
Las complicaciones tromboembólicas (TC) son causas importantes de morbilidad y mortalidad después de la cirugía cardíaca pediátrica, lo que resulta en una estancia hospitalaria más prolongada, un mayor riesgo de complicaciones posquirúrgicas tempranas y tardías, reoperación temprana, daño neurológico y de órganos y, potencialmente, la muerte. Se desconoce la verdadera incidencia de coágulos de sangre en pacientes quirúrgicos pediátricos.
El objetivo general de este estudio es mejorar nuestra comprensión de los CT, incluida la cuantificación, la caracterización y la estratificación del riesgo. En última instancia, este estudio permitirá el desarrollo de herramientas eficaces para la prevención y la identificación temprana de los CT, en lugar de centrarse únicamente en el tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hay datos muy limitados sobre los CT asociados con la cirugía cardíaca en pacientes pediátricos. Actualmente se desconoce la incidencia real de los CT en este contexto, lo que refleja la falta de sospecha clínica, los sesgos de notificación y/o el uso de pruebas diagnósticas inapropiadas.
La cirugía cardíaca pediátrica se asocia con interrupción del flujo sanguíneo, disfunción y activación plaquetaria e hipercoagulabilidad sanguínea; todos los cuales están contribuyendo a la formación de coágulos
Todos los defectos cardíacos congénitos se asocian con alteraciones del flujo sanguíneo, pero algunos se asocian con alteraciones más extremas. Los investigadores plantean la hipótesis de que no todos los tipos de reparaciones de CHD tendrán el mismo riesgo de TC en función de la extensión de las alteraciones del flujo sanguíneo que causen. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ubicación de la línea, las dificultades en la inserción de la línea, incluidos los múltiples intentos de inserción y la mayor duración de la permanencia, se asociarán con un mayor riesgo de TC.
La cirugía cardíaca pediátrica se asocia con inflamación y activación de plaquetas, las cuales son potentes contribuyentes a la hipercoagulabilidad sanguínea: la CEC presenta un desafío hemostático asociado con una abundancia de factores de riesgo protrombóticos y una presencia opuesta de factores de riesgo prohemorrágicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los factores asociados con una mayor activación plaquetaria e inflamación y, en consecuencia, mayores valores de laboratorio de marcadores de activación plaquetaria e inflamación, se asociarán con un mayor riesgo de CT.
La actividad del sistema de coagulación en niños es inmadura, hiporreactiva y presenta un alto grado de resistencia a la heparina y la anticoagulación. Los investigadores teorizan que menores niveles de actividad del sistema de coagulación, presencia de polimorfismos genéticos de alto riesgo, mayor hemodilución de la CEC, mayor requerimiento de heparina y menor actividad de heparina en sangre expresada por concentración de actividad anti-factor X (anti-Xa) durante la CEC y mayor requerimiento de la sangre alogénica se asociará con un mayor riesgo de CT.
Existe una falta de consenso sobre los signos/síntomas clínicos y de laboratorio de la trombosis activa y sobre qué pacientes deben someterse a exámenes de detección de TC de forma rutinaria. Uno de los aspectos más difíciles en el manejo de los CT es el hecho de que muchos episodios son asintomáticos o tienen síntomas inespecíficos. El tercer objetivo de este estudio es crear un modelo de estratificación de riesgo que incluya anomalías tanto clínicas como de laboratorio que puedan ser indicativas de CT en el período postoperatorio para identificar a los pacientes que deben someterse a un cribado más específico.
Muchos métodos de gestión de CT tienen una efectividad limitada, mientras que los métodos altamente efectivos a menudo se asocian con mucho riesgo. El uso de trombolíticos en niños es raro y solo parcialmente efectivo en muchos casos. Se cree que el margen de seguridad del tratamiento es muy estrecho; la frecuencia notificada de episodios hemorrágicos mayores varía del 5% al 40%.
Los resultados de los TC son subóptimos, las complicaciones quirúrgicas tempranas y a largo plazo para los sobrevivientes son frecuentes. La creación de modelos de estratificación de riesgo para resultados quirúrgicos subóptimos, síndrome de PTS y estado de salud funcional más bajo después de la cirugía será el cuarto y último objetivo de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos programados para cirugía cardíaca que requieren Bypass cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- Factores de riesgo graves conocidos de complicaciones tromboembólicas
- Cáncer activo
- Coagulopatía congénita (p. hemofilia)
- No hay seguimiento cardiológico planificado en el Hospital for Sick Children
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños sometidos a cirugía cardíaca
El estudio seguirá a los niños que se someten a cirugía cardíaca en The Hospital for Sick Children desde la preconsulta, durante la cirugía, la recuperación y el seguimiento posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Complicaciones Tromboembólicas (CT) después de cirugía cardiaca pediátrica
Periodo de tiempo: El resultado se registrará a lo largo de la estadía en el hospital de los participantes, un promedio esperado de 10 días.
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La trombosis se registrará mediante la revisión de las evaluaciones clínicas posoperatorias, las pruebas de laboratorio específicas para detectar anomalías en la sangre y la evaluación ecocardiográfica/de ultrasonido.
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El resultado se registrará a lo largo de la estadía en el hospital de los participantes, un promedio esperado de 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la actividad del sistema de coagulación, hemostático e inflamatorio de los pacientes.
Periodo de tiempo: Base
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Panel de coagulación estándar para evaluar la función del sistema de coagulación con el fin de identificar el grado de madurez, el potencial de resistencia a la anticoagulación y la actividad general del sistema de coagulación.
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Base
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Estudio de asociación de todo el genoma (GWAS)
Periodo de tiempo: Base
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Identificar polimorfismos genéticos asociados con la actividad del sistema de coagulación, la sensibilidad y el riesgo trombótico general.
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Base
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Signos y síntomas postoperatorios de trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la cirugía
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Evaluación clínica diaria de signos y síntomas de trombosis.
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Hasta 10 días después de la cirugía
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Evaluación del síndrome postrombótico (PTS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía
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Valoración de miembros superiores e inferiores basada en la adaptación de la escala de Khule.
El SPT se clasificará en leve, moderado y grave.
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Hasta 2 años después de la cirugía
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Evaluación del neurodesarrollo y salud funcional
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la cirugía
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El sujeto se someterá a Edades y Etapas (ASQ, Cuestionarios de Salud Infantil y PedsQL)
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Hasta 2 años después de la cirugía
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Respuesta de la actividad de los sistemas de coagulación, hemostático e inflamatorio de los pacientes al bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 10 días después de la cirugía
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Repetición de hemograma completo, marcadores inflamatorios, coagulación y actividad de los sistemas fibrolnolíticos
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Hasta 10 días después de la cirugía
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Proporción de pacientes con complicaciones trombo-oclusivas de la trombosis
Periodo de tiempo: 18-24 meses después de la cirugía
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Siguientes eventos asociados con la trombosis:
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18-24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000020203
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