- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01435473
A gyermekek trombózisának klinikai értékelése szívműtét után (CATCH)
A gyermekek trombózisának klinikai értékelése szívműtét után: A CATCH-tanulmány
A thromboemboliás szövődmények (TC-k) a gyermekkori szívműtétek utáni morbiditás és mortalitás fontos okai, amelyek hosszabb kórházi tartózkodást, korai és késői műtét utáni szövődmények kockázatát, korai reoperációt, neurológiai és szervi károsodást és potenciálisan halált okoznak. A vérrögképződés valódi előfordulási gyakorisága sebészeti gyermekbetegeknél nem ismert.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy jobban megértsük a TC-ket, beleértve a számszerűsítést, a jellemzést és a kockázati rétegződést. Ez a tanulmány végső soron hatékony eszközök kifejlesztését teszi lehetővé a TC-k megelőzésére és korai azonosítására, ahelyett, hogy kizárólag a kezelésre összpontosítana.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a gyermekkorú betegek szívsebészeti beavatkozásaihoz kapcsolódó TC-kről. A TC-k tényleges előfordulása ebben az összefüggésben jelenleg nem ismert, ami a klinikai gyanú hiányát, a torzítások jelentését és/vagy a nem megfelelő diagnosztikai tesztek alkalmazását tükrözi.
A gyermekkori szívsebészet a véráramlás zavarával, a vérlemezkék működési zavarával és aktiválódásával, valamint a vér hiperkoagulálhatóságával jár; amelyek mindegyike hozzájárul a vérrögképződéshez
Minden veleszületett szívelégtelenség összefügg a véráramlás zavarával, de vannak olyanok is, amelyek extrémebb zavarokkal járnak. A kutatók azt feltételezik, hogy az általuk okozott véráramlási zavarok mértéke alapján a CHD-javítások nem minden típusa lesz ugyanolyan kockázatnak kitéve a TC-k kialakulásának. A kutatók azt feltételezik, hogy a vonal elhelyezkedése, a vonal beillesztésének nehézségei, beleértve a többszöri beillesztési kísérleteket és a hosszabb ideig tartó bentlakás, összefüggésbe hozható a TC-k fokozott kockázatával.
A gyermekkori szívsebészet gyulladással és thrombocyta-aktiválással jár, amelyek mindegyike erősen hozzájárul a vér hiperkoagulálhatóságához: a CPB hemosztatikus kihívást jelent, amely számos pro-trombotikus kockázati tényezővel és ellentétes pro-hemorrhagiás kockázati tényezőkkel társul. A kutatók azt feltételezik, hogy a fokozott thrombocyta-aktivációval és gyulladással kapcsolatos tényezők, és ennek következtében a vérlemezke-aktiváció és gyulladás markereinek magasabb laboratóriumi értékei összefüggésbe hozhatók a TC-k fokozott kockázatával.
A gyermekek véralvadási rendszere éretlen, hiporeaktív, és nagyfokú rezisztenciát mutat a heparinnal és az antikoagulánsokkal szemben. A kutatók elmélete szerint a koagulációs rendszer aktivitásának alacsonyabb szintje, nagy kockázatú genetikai polimorfizmusok jelenléte, nagyobb CPB hemodilúció, megnövekedett heparinigény és alacsonyabb vér heparinaktivitás, amelyet a CPB alatti anti-X-faktor aktivitás (anti-Xa) koncentrációja fejez ki, és nagyobb a CPB-igény. az allogén vér a TC-k fokozott kockázatához kapcsolódik.
Nincs konszenzus az aktív trombózis klinikai és laboratóriumi jeleivel/tüneteivel kapcsolatban, és arról, hogy a betegeket mely betegeket kell rutinszerűen kiszűrni a TC-k tekintetében. A TC-k kezelésének egyik legnehezebb szempontja az a tény, hogy sok epizód tünetmentes vagy nem specifikus tünetekkel jár. A tanulmány harmadik célja egy olyan kockázati rétegződési modell létrehozása, amely magában foglalja mind a klinikai, mind a laboratóriumi eltéréseket, amelyek a posztoperatív időszakban TC-kre utalhatnak, annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek célzottabb szűrésen kell részt venniük.
A TC-kezelés számos módszere korlátozott hatékonysággal rendelkezik, míg a rendkívül hatékony módszerek gyakran sok kockázattal járnak. A trombolitikumok alkalmazása gyermekeknél ritka, és sok esetben csak részben hatásos. Úgy gondolják, hogy a kezelés biztonsági határa nagyon szűk; a súlyos vérzéses epizódok jelentett gyakorisága 5% és 40% között változik.
A TC-k eredményei szuboptimálisak, gyakoriak a korai műtétek és a túlélők hosszú távú szövődményei. A tanulmány negyedik és egyben utolsó célja a szuboptimális műtéti eredmények, a PTS-szindróma és a műtét utáni alacsonyabb funkcionális egészségi állapot kockázati rétegződési modelljeinek létrehozása lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kardiopulmonális bypass-t igénylő szívműtétre tervezett gyermekgyógyászati betegek
Kizárási kritériumok:
- A tromboembóliás szövődmények ismert súlyos kockázati tényezői
- Aktív rák
- Veleszületett koagulopátia (pl. vérzékenység)
- Nem tervezett kardiológiai nyomon követés a Beteg Gyermekkórházban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívműtéten átesett gyermekek
A tanulmány a The Hospital for Sick Children szívműtéten átesett gyermekeket fogja nyomon követni az előzetes konzultációtól kezdve, a műtét során, a felépülésen és a műtét utáni nyomon követésen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thromboemboliás szövődmények (TC) előfordulása gyermekkori szívműtét után
Időkeret: Az eredményt a résztvevők kórházi tartózkodásának teljes időtartama alatt rögzítik, átlagosan 10 napig
|
A trombózist a posztoperatív klinikai értékelések áttekintésével, a vérrendellenességek célzott laboratóriumi vizsgálatával és az echokardiográfiás/ultrahangos értékeléssel rögzítik.
|
Az eredményt a résztvevők kórházi tartózkodásának teljes időtartama alatt rögzítik, átlagosan 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek véralvadási, vérzéscsillapító és gyulladásos rendszer aktivitásának felmérése
Időkeret: Alapvonal
|
Szabványos koagulációs panel a véralvadási rendszer működésének értékelésére, az érettségi fok, az antikoagulációval szembeni rezisztencia és a koagulációs rendszer általános aktivitásának azonosítása érdekében.
|
Alapvonal
|
|
Genome-Wide Association Study (GWAS)
Időkeret: Alapvonal
|
A véralvadási rendszer aktivitásával, érzékenységével és általános trombóziskockázatával kapcsolatos genetikai polimorfizmusok azonosítása.
|
Alapvonal
|
|
A trombózis műtét utáni jelei és tünetei
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
A trombózis jeleinek és tüneteinek napi klinikai értékelése
|
Legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
|
A poszttrombotikus szindróma (PTS) értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
A felső és alsó végtagok értékelése a Khule skála adaptációja alapján.
A PTS enyhe, közepes és súlyos kategóriákba sorolható.
|
Legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
Idegrendszeri fejlődés és funkcionális állapotfelmérés
Időkeret: Legfeljebb 2 év a műtét után
|
Az alany életkoron és szakaszokon (ASQ, Child Health Questionnaires és PedsQL) megy keresztül.
|
Legfeljebb 2 év a műtét után
|
|
A betegek véralvadási, vérzéscsillapító és gyulladásos rendszer aktivitásának válasza a kardiopulmonális bypassra
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
A teljes vérkép, a gyulladásos markerek, a koagulációs és a fibrolnolitikus rendszer aktivitásának megismétlése
|
Legfeljebb 10 nappal a műtét után
|
|
A trombózis thrombo-okkluzív szövődményeiben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 18-24 hónappal a műtét után
|
A trombózishoz kapcsolódó alábbi események:
|
18-24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000020203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .