Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekek trombózisának klinikai értékelése szívműtét után (CATCH)

2016. január 29. frissítette: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

A gyermekek trombózisának klinikai értékelése szívműtét után: A CATCH-tanulmány

A thromboemboliás szövődmények (TC-k) a gyermekkori szívműtétek utáni morbiditás és mortalitás fontos okai, amelyek hosszabb kórházi tartózkodást, korai és késői műtét utáni szövődmények kockázatát, korai reoperációt, neurológiai és szervi károsodást és potenciálisan halált okoznak. A vérrögképződés valódi előfordulási gyakorisága sebészeti gyermekbetegeknél nem ismert.

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy jobban megértsük a TC-ket, beleértve a számszerűsítést, a jellemzést és a kockázati rétegződést. Ez a tanulmány végső soron hatékony eszközök kifejlesztését teszi lehetővé a TC-k megelőzésére és korai azonosítására, ahelyett, hogy kizárólag a kezelésre összpontosítana.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a gyermekkorú betegek szívsebészeti beavatkozásaihoz kapcsolódó TC-kről. A TC-k tényleges előfordulása ebben az összefüggésben jelenleg nem ismert, ami a klinikai gyanú hiányát, a torzítások jelentését és/vagy a nem megfelelő diagnosztikai tesztek alkalmazását tükrözi.

A gyermekkori szívsebészet a véráramlás zavarával, a vérlemezkék működési zavarával és aktiválódásával, valamint a vér hiperkoagulálhatóságával jár; amelyek mindegyike hozzájárul a vérrögképződéshez

Minden veleszületett szívelégtelenség összefügg a véráramlás zavarával, de vannak olyanok is, amelyek extrémebb zavarokkal járnak. A kutatók azt feltételezik, hogy az általuk okozott véráramlási zavarok mértéke alapján a CHD-javítások nem minden típusa lesz ugyanolyan kockázatnak kitéve a TC-k kialakulásának. A kutatók azt feltételezik, hogy a vonal elhelyezkedése, a vonal beillesztésének nehézségei, beleértve a többszöri beillesztési kísérleteket és a hosszabb ideig tartó bentlakás, összefüggésbe hozható a TC-k fokozott kockázatával.

A gyermekkori szívsebészet gyulladással és thrombocyta-aktiválással jár, amelyek mindegyike erősen hozzájárul a vér hiperkoagulálhatóságához: a CPB hemosztatikus kihívást jelent, amely számos pro-trombotikus kockázati tényezővel és ellentétes pro-hemorrhagiás kockázati tényezőkkel társul. A kutatók azt feltételezik, hogy a fokozott thrombocyta-aktivációval és gyulladással kapcsolatos tényezők, és ennek következtében a vérlemezke-aktiváció és gyulladás markereinek magasabb laboratóriumi értékei összefüggésbe hozhatók a TC-k fokozott kockázatával.

A gyermekek véralvadási rendszere éretlen, hiporeaktív, és nagyfokú rezisztenciát mutat a heparinnal és az antikoagulánsokkal szemben. A kutatók elmélete szerint a koagulációs rendszer aktivitásának alacsonyabb szintje, nagy kockázatú genetikai polimorfizmusok jelenléte, nagyobb CPB hemodilúció, megnövekedett heparinigény és alacsonyabb vér heparinaktivitás, amelyet a CPB alatti anti-X-faktor aktivitás (anti-Xa) koncentrációja fejez ki, és nagyobb a CPB-igény. az allogén vér a TC-k fokozott kockázatához kapcsolódik.

Nincs konszenzus az aktív trombózis klinikai és laboratóriumi jeleivel/tüneteivel kapcsolatban, és arról, hogy a betegeket mely betegeket kell rutinszerűen kiszűrni a TC-k tekintetében. A TC-k kezelésének egyik legnehezebb szempontja az a tény, hogy sok epizód tünetmentes vagy nem specifikus tünetekkel jár. A tanulmány harmadik célja egy olyan kockázati rétegződési modell létrehozása, amely magában foglalja mind a klinikai, mind a laboratóriumi eltéréseket, amelyek a posztoperatív időszakban TC-kre utalhatnak, annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek célzottabb szűrésen kell részt venniük.

A TC-kezelés számos módszere korlátozott hatékonysággal rendelkezik, míg a rendkívül hatékony módszerek gyakran sok kockázattal járnak. A trombolitikumok alkalmazása gyermekeknél ritka, és sok esetben csak részben hatásos. Úgy gondolják, hogy a kezelés biztonsági határa nagyon szűk; a súlyos vérzéses epizódok jelentett gyakorisága 5% és 40% között változik.

A TC-k eredményei szuboptimálisak, gyakoriak a korai műtétek és a túlélők hosszú távú szövődményei. A tanulmány negyedik és egyben utolsó célja a szuboptimális műtéti eredmények, a PTS-szindróma és a műtét utáni alacsonyabb funkcionális egészségi állapot kockázati rétegződési modelljeinek létrehozása lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek Szívműtéten átesett gyermekek a Beteg Gyermekek Kórházában, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a CATCH kutatási tanulmányban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kardiopulmonális bypass-t igénylő szívműtétre tervezett gyermekgyógyászati ​​betegek

Kizárási kritériumok:

  • A tromboembóliás szövődmények ismert súlyos kockázati tényezői
  • Aktív rák
  • Veleszületett koagulopátia (pl. vérzékenység)
  • Nem tervezett kardiológiai nyomon követés a Beteg Gyermekkórházban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívműtéten átesett gyermekek
A tanulmány a The Hospital for Sick Children szívműtéten átesett gyermekeket fogja nyomon követni az előzetes konzultációtól kezdve, a műtét során, a felépülésen és a műtét utáni nyomon követésen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thromboemboliás szövődmények (TC) előfordulása gyermekkori szívműtét után
Időkeret: Az eredményt a résztvevők kórházi tartózkodásának teljes időtartama alatt rögzítik, átlagosan 10 napig
A trombózist a posztoperatív klinikai értékelések áttekintésével, a vérrendellenességek célzott laboratóriumi vizsgálatával és az echokardiográfiás/ultrahangos értékeléssel rögzítik.
Az eredményt a résztvevők kórházi tartózkodásának teljes időtartama alatt rögzítik, átlagosan 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek véralvadási, vérzéscsillapító és gyulladásos rendszer aktivitásának felmérése
Időkeret: Alapvonal
Szabványos koagulációs panel a véralvadási rendszer működésének értékelésére, az érettségi fok, az antikoagulációval szembeni rezisztencia és a koagulációs rendszer általános aktivitásának azonosítása érdekében.
Alapvonal
Genome-Wide Association Study (GWAS)
Időkeret: Alapvonal
A véralvadási rendszer aktivitásával, érzékenységével és általános trombóziskockázatával kapcsolatos genetikai polimorfizmusok azonosítása.
Alapvonal
A trombózis műtét utáni jelei és tünetei
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a műtét után
A trombózis jeleinek és tüneteinek napi klinikai értékelése
Legfeljebb 10 nappal a műtét után
A poszttrombotikus szindróma (PTS) értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a műtét után
A felső és alsó végtagok értékelése a Khule skála adaptációja alapján. A PTS enyhe, közepes és súlyos kategóriákba sorolható.
Legfeljebb 2 évvel a műtét után
Idegrendszeri fejlődés és funkcionális állapotfelmérés
Időkeret: Legfeljebb 2 év a műtét után
Az alany életkoron és szakaszokon (ASQ, Child Health Questionnaires és PedsQL) megy keresztül.
Legfeljebb 2 év a műtét után
A betegek véralvadási, vérzéscsillapító és gyulladásos rendszer aktivitásának válasza a kardiopulmonális bypassra
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a műtét után
A teljes vérkép, a gyulladásos markerek, a koagulációs és a fibrolnolitikus rendszer aktivitásának megismétlése
Legfeljebb 10 nappal a műtét után
A trombózis thrombo-okkluzív szövődményeiben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 18-24 hónappal a műtét után

A trombózishoz kapcsolódó alábbi események:

  • Trombózissal összefüggő haláleset/szív-légzésleállás
  • Embólia (kardioembóliás stroke, tüdőembólia)
  • Elzáródás (sinovenosus stroke, SVC szindróma)
  • A trombózisra vagy annak klinikai hatására irányuló váratlan beavatkozások
  • Az antitrombotikus kezelés fokozása
18-24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian W McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel