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健康的な食事、活動、医療との関連による糖尿病への介入 - I-D-HEALTH 研究 (I-D-HEALTH)

2018年3月27日 更新者：Ronald Ackermann、Northwestern University

糖尿病の健康を改善するためのライフスタイル介入のコミュニティ翻訳

この研究の目的は、BMI が高く血糖異常を伴う成人プライマリケア患者に対して、食事と身体活動を改善するためのアドバイスとサポートを提供する方法を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BMIが高く血糖異常を伴う成人プライマリケア患者（2型糖尿病または前糖尿病のいずれか）を対象とした、地域ベースの集中的なライフスタイル介入の健康と経済的効果を評価するためのランダム化比較有効性試験です。 この研究では、適格な成人プライマリケア患者に集中的なライフスタイル介入リソースを提供するために、定性的および定量的な方法を使用して、臨床地域とのパートナーシップの範囲、有効性、コスト、導入、実施、および維持を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • McGaw YMCA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上、かつ
  2. BMI ≧ 24 kg/m2、かつ
  3. 記録された血糖異常：臨床検査の検証によるいずれか（空腹時血漿グルコース 100～125 mg/dl または攻撃後 2 時間の血漿グルコース 140～199 mg/dl または A1c 5.7%～10.9%） または検証付きの自己申告による2型糖尿病の確認

除外基準 (次のいずれか):

ライフスタイルの介入によって寿命が制限されたり、リスクが増加したりする可能性がある病気/状態:

  1. 重大な心血管疾患:

    • コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 105 mmHg
    • A1c > 10.9%
    • 過去6か月以内に心臓発作、脳卒中、または一過性脳虚血発作（TIA）を患っている
    • 身体運動による胸痛、めまい、または失神

  2. 肺疾患：

    • 在宅酸素を必要とする慢性閉塞性気道疾患または喘息
  3. 妊娠
  4. 身体的に活動的になる能力を制限したり、寿命を 5 年未満に制限したりする可能性があるその他の既知の症状

代謝に関連する除外事項:

  1. 高血糖を引き起こすことが知られている薬剤の使用
  2. クッシング症候群など、糖尿病以外の糖代謝異常を引き起こす既知の疾患。先端巨大症。褐色細胞腫;慢性膵炎

研究の実施に影響を与える可能性のある条件または行動の除外:

  1. インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  2. 関係する調査研究スタッフと連絡が取れない
  3. 英語またはスペイン語の文字が読めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的なライフスタイルのアドバイス
標準的な臨床教育（参加者の通常のプライマリケア提供者によって提供される）および簡単なライフスタイルに関するアドバイス（研究助手によって提供される）による、プライマリケアに基づいた前糖尿病および/または2型糖尿病の特定。
行動：標準的なライフスタイルのアドバイス
標準的な臨床教育は、参加者の通常のプライマリケアチームによって定期的に提供されます。 プライマリケアチームは教育訪問を受け、ライフスタイルと心血管の危険因子管理に関する臨床上の推奨事項を提供されます。 ベースライン、6、12、および 24 か月後に、調査研究アシスタントによって簡単なライフスタイルに関するアドバイスが提供されます。
他の名前：
  • 簡単なライフスタイルのアドバイス
実験的：アドバイスとライフスタイル介入
標準的な臨床教育（参加者の通常のプライマリケア提供者によって提供される）および簡単なライフスタイルアドバイス（研究リサーチアシスタントによって提供される）による、プライマリケアベースの前糖尿病および/または2型糖尿病の特定さらに、集中的なグループベースのライフスタイル介入へのアクセスコミュニティ設定で提供されます。
行動：標準的なライフスタイルのアドバイス
標準的な臨床教育は、参加者の通常のプライマリケアチームによって定期的に提供されます。 プライマリケアチームは教育訪問を受け、ライフスタイルと心血管の危険因子管理に関する臨床上の推奨事項を提供されます。 ベースライン、6、12、および 24 か月後に、調査研究アシスタントによって簡単なライフスタイルに関するアドバイスが提供されます。
他の名前：
  • 簡単なライフスタイルのアドバイス
行動：アドバイスとライフスタイル介入
参加者の通常のプライマリケアチームによって定期的に提供される標準的な臨床教育。 プライマリケアチームは、ライフスタイルと心血管の危険因子の管理のための教育出張訪問を受けます。 ベースライン、6、12、および 24 か月後に研究助手によって提供される簡単なライフスタイル アドバイス。 そして、参加者は、コミュニティ環境で提供される集中的なライフスタイル介入への無料アクセスを提供しました。 ライフスタイル介入は、調査チームによって集中的に訓練された地域組織の一般講師によって地域環境で提供されます。
他の名前：
  • 事前に計画を立てる ライフスタイルへの介入
  • 集中的なライフスタイル介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化率
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
（12か月時点の体重をベースライン体重から引いたもの）をベースライン体重で割ったもの。 負の数値は体重減少を示します。
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増分コスト
時間枠：6、12、24か月
この研究では、個々の参加者からの直接的な医療費、直接的な非医療費、および間接的な費用が収集されます。 これらのコストの平均変化は、ランダム化された研究群間で比較されます。
6、12、24か月
健康状態ユーティリティの変更
時間枠：6、12、24 か月までのベースライン
この研究では、医療成果研究ショートフォーム-12の健康関連のQOLアンケートを含む、個々の参加者調査データを収集します。 アンケートの回答は、世界的な健康関連の生活の質を 0 (死亡) から 1 (完全な健康) の範囲で表す検証済みの数値スコアを構築するために使用されます。 この指標の変更が評価されます。
6、12、24 か月までのベースライン
体重の変化率
時間枠：ベースラインから 6 か月と 24 か月
ベースラインから 6 か月と 24 か月
血中総コレステロールの変化率
時間枠：6、12、および 24 か月までのベースライン
6、12、および 24 か月までのベースライン
A1c の変化率
時間枠：6、12、および 24 か月までのベースライン
6、12、および 24 か月までのベースライン
血圧の変化率
時間枠：6、12、および 24 か月までのベースライン
6、12、および 24 か月までのベースライン
食事組成の変化率
時間枠：6、12、および 24 か月までのベースライン
6、12、および 24 か月までのベースライン
身体活動の変化率
時間枠：6、12、および 24 か月までのベースライン
6、12、および 24 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Ronald T. Ackermann, MD, MPH、Northwestern University (Illinois)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00056501
  • R18DK083941 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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