- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01435603
Intervenering i diabetes med sund kost, aktivitet og forbindelser til sundhedspleje - I-D-HEALTH-undersøgelsen (I-D-HEALTH)
27. marts 2018 opdateret af: Ronald Ackermann, Northwestern University
Fællesskabsoversættelse af en livsstilsintervention for at forbedre sundheden ved diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne måder at give råd og støtte til at forbedre kost og fysisk aktivitet hos voksne primærplejepatienter med forhøjet body mass index og dysglykæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg til at evaluere de sundhedsmæssige og økonomiske virkninger af en samfundsbaseret intensiv livsstilsintervention for voksne primærplejepatienter med forhøjet body mass index og dysglykæmi (enten type 2 diabetes eller præ-diabetes).
Undersøgelsen vil bruge kvalitative og kvantitative metoder til at vurdere rækkevidde, effektivitet, omkostninger, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse af et klinisk-samfundspartnerskab for at tilbyde intensive livsstilsinterventionsressourcer til berettigede voksne primærplejepatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
331
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- YMCA of Metro Chicago
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- McGaw YMCA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, OG
- Kropsmasseindeks på ≥ 24 kg/m2, OG
- Dokumenteret dysglykæmi: Enten ved verifikation af laboratorietest (fastende plasmaglukose 100-125 mg/dl ELLER 2 timers post-challenge plasmaglukose 140-199 mg/dl ELLER A1c 5,7%-10,9%) ELLER bekræftelse af type 2 diabetes mellitus ved selvrapportering med verifikation
Ekskluderingskriterier (enhver af følgende):
Sygdomme/tilstande, der kan begrænse levetiden og/eller øge risikoen ved en livsstilsintervention:
Betydelig hjerte-kar-sygdom:
- Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg
- A1c > 10,9 %
- Hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
- Brystsmerter, svimmelhed eller besvimelse ved fysisk anstrengelse
Lungesygdom:
- Kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller astma, der kræver ilt i hjemmet
- Graviditet
- Enhver anden kendt tilstand, der kan begrænse evnen til at blive fysisk aktiv eller begrænse levetiden til <5 år
Udelukkelser relateret til metabolisme:
- Brug af medicin, der vides at producere hyperglykæmi
- Kendt sygdom, der fører til unormal glukosemetabolisme, bortset fra diabetes mellitus, herunder Cushings syndrom; akromegali; fæokromocytom; kronisk pancreatitis
Udelukkelse for tilstande eller adfærd, der kan påvirke gennemførelsen af undersøgelsen:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at kommunikere med det relevante forskningsstudiepersonale
- Kan ikke læse skrevet engelsk eller spansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard livsstilsrådgivning
Primærpleje-baseret identifikation af præ-diabetes og/eller type 2-diabetes med standard klinisk uddannelse (udbydes af deltagerens sædvanlige primære behandlere) og kort livsstilsrådgivning (leveret af en undersøgelsesforsker).
|
Standard klinisk uddannelse tilbydes rutinemæssigt af deltagerens sædvanlige primære team.
Primærplejeteams modtager pædagogiske opsøgende besøg og får kliniske anbefalinger til håndtering af livsstil og kardiovaskulær risikofaktor.
Kort livsstilsrådgivning leveres af en forskningsassistent ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Advice Plus Livsstilsintervention
Primærpleje-baseret identifikation af præ-diabetes og/eller type 2-diabetes med standard klinisk uddannelse (udbydes af deltagerens sædvanlige primære udbydere) og kort livsstilsrådgivning (leveret af en undersøgelses forskningsassistent) Plus adgang til en intensiv gruppebaseret livsstilsintervention tilbydes i et samfundsmiljø.
|
Standard klinisk uddannelse tilbydes rutinemæssigt af deltagerens sædvanlige primære team.
Primærplejeteams modtager pædagogiske opsøgende besøg og får kliniske anbefalinger til håndtering af livsstil og kardiovaskulær risikofaktor.
Kort livsstilsrådgivning leveres af en forskningsassistent ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Andre navne:
Standard klinisk undervisning tilbydes rutinemæssigt af deltagerens sædvanlige primære sundhedsteam.
Primærplejeteams modtager pædagogiske opsøgende besøg for livsstil og kardiovaskulær risikofaktorhåndtering.
Kort livsstilsrådgivning leveret af en forskningsassistent ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
OG, deltageren tilbød gratis adgang til en intensiv livsstilsintervention, der tilbydes i et lokalsamfund.
Livsstilsinterventioner leveres i lokalsamfund af læginstruktører fra samfundsorganisationer, som er centralt trænet af studieholdet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
(Kropsvægt efter 12 måneder trukket fra baseline kropsvægt) divideret med baseline kropsvægt.
Negative tal indikerer et vægttab.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incrementelle omkostninger
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Undersøgelsen vil fange direkte medicinske, direkte ikke-medicinske og indirekte omkostninger fra individuelle deltagere.
Gennemsnitlige ændringer i disse omkostninger vil blive sammenlignet på tværs af randomiserede undersøgelsesarme.
|
6, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Health State Utility
Tidsramme: Baseline til 6,12 og 24 måneder
|
Undersøgelsen indsamler individuelle deltagerundersøgelsesdata, som vil omfatte Medical Outcomes Study Short Form-12 sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Svar fra spørgeskemaet bruges til at konstruere en valideret numerisk score, der udtrykker global sundhedsrelateret livskvalitet i et interval fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Ændringer i denne indikator vil blive evalueret.
|
Baseline til 6,12 og 24 måneder
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 6 og 24 måneder
|
Baseline til 6 og 24 måneder
|
|
Procentvis ændring i totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
|
Procent ændring i A1c
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
|
Procent ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
|
Procent ændring i kostsammensætning
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
|
Procent ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liss DT, Finch EA, Gregory DL, Cooper A, Ackermann RT. Design and participant characteristics for a randomized effectiveness trial of an intensive lifestyle intervention to reduce cardiovascular risk in adults with type 2 diabetes: The I-D-HEALTH study. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:114-121. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.016. Epub 2015 Dec 2.
- Liss DT, Finch EA, Cooper A, Sheth A, Tejuosho AD, Lancki N, Ackermann RT. One-year effects of a group-based lifestyle intervention in adults with type 2 diabetes: A randomized encouragement trial. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Jun;140:36-44. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.030. Epub 2018 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2011
Først opslået (Skøn)
16. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00056501
- R18DK083941 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard livsstilsrådgivning
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftSchweiz, Østrig
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKompartment syndrom af ben | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Lemmeriskæmi, kritisk | Iskæmi i lemmerForenede Stater
-
University of WarwickAfsluttetKronisk sygdom | SygehusambulatorierDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering