Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervenering i diabetes med sund kost, aktivitet og forbindelser til sundhedspleje - I-D-HEALTH-undersøgelsen (I-D-HEALTH)

27. marts 2018 opdateret af: Ronald Ackermann, Northwestern University

Fællesskabsoversættelse af en livsstilsintervention for at forbedre sundheden ved diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne måder at give råd og støtte til at forbedre kost og fysisk aktivitet hos voksne primærplejepatienter med forhøjet body mass index og dysglykæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg til at evaluere de sundhedsmæssige og økonomiske virkninger af en samfundsbaseret intensiv livsstilsintervention for voksne primærplejepatienter med forhøjet body mass index og dysglykæmi (enten type 2 diabetes eller præ-diabetes). Undersøgelsen vil bruge kvalitative og kvantitative metoder til at vurdere rækkevidde, effektivitet, omkostninger, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse af et klinisk-samfundspartnerskab for at tilbyde intensive livsstilsinterventionsressourcer til berettigede voksne primærplejepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • McGaw YMCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre, OG
  2. Kropsmasseindeks på ≥ 24 kg/m2, OG
  3. Dokumenteret dysglykæmi: Enten ved verifikation af laboratorietest (fastende plasmaglukose 100-125 mg/dl ELLER 2 timers post-challenge plasmaglukose 140-199 mg/dl ELLER A1c 5,7%-10,9%) ELLER bekræftelse af type 2 diabetes mellitus ved selvrapportering med verifikation

Ekskluderingskriterier (enhver af følgende):

Sygdomme/tilstande, der kan begrænse levetiden og/eller øge risikoen ved en livsstilsintervention:

  1. Betydelig hjerte-kar-sygdom:

    • Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg
    • A1c > 10,9 %
    • Hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
    • Brystsmerter, svimmelhed eller besvimelse ved fysisk anstrengelse
  2. Lungesygdom:

    • Kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller astma, der kræver ilt i hjemmet
  3. Graviditet
  4. Enhver anden kendt tilstand, der kan begrænse evnen til at blive fysisk aktiv eller begrænse levetiden til <5 år

Udelukkelser relateret til metabolisme:

  1. Brug af medicin, der vides at producere hyperglykæmi
  2. Kendt sygdom, der fører til unormal glukosemetabolisme, bortset fra diabetes mellitus, herunder Cushings syndrom; akromegali; fæokromocytom; kronisk pancreatitis

Udelukkelse for tilstande eller adfærd, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen:

  1. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  2. Ude af stand til at kommunikere med det relevante forskningsstudiepersonale
  3. Kan ikke læse skrevet engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard livsstilsrådgivning
Primærpleje-baseret identifikation af præ-diabetes og/eller type 2-diabetes med standard klinisk uddannelse (udbydes af deltagerens sædvanlige primære behandlere) og kort livsstilsrådgivning (leveret af en undersøgelsesforsker).
Standard klinisk uddannelse tilbydes rutinemæssigt af deltagerens sædvanlige primære team. Primærplejeteams modtager pædagogiske opsøgende besøg og får kliniske anbefalinger til håndtering af livsstil og kardiovaskulær risikofaktor. Kort livsstilsrådgivning leveres af en forskningsassistent ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Andre navne:
  • Kort livsstilsrådgivning
Eksperimentel: Advice Plus Livsstilsintervention
Primærpleje-baseret identifikation af præ-diabetes og/eller type 2-diabetes med standard klinisk uddannelse (udbydes af deltagerens sædvanlige primære udbydere) og kort livsstilsrådgivning (leveret af en undersøgelses forskningsassistent) Plus adgang til en intensiv gruppebaseret livsstilsintervention tilbydes i et samfundsmiljø.
Standard klinisk uddannelse tilbydes rutinemæssigt af deltagerens sædvanlige primære team. Primærplejeteams modtager pædagogiske opsøgende besøg og får kliniske anbefalinger til håndtering af livsstil og kardiovaskulær risikofaktor. Kort livsstilsrådgivning leveres af en forskningsassistent ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Andre navne:
  • Kort livsstilsrådgivning
Standard klinisk undervisning tilbydes rutinemæssigt af deltagerens sædvanlige primære sundhedsteam. Primærplejeteams modtager pædagogiske opsøgende besøg for livsstil og kardiovaskulær risikofaktorhåndtering. Kort livsstilsrådgivning leveret af en forskningsassistent ved baseline, 6, 12 og 24 måneder. OG, deltageren tilbød gratis adgang til en intensiv livsstilsintervention, der tilbydes i et lokalsamfund. Livsstilsinterventioner leveres i lokalsamfund af læginstruktører fra samfundsorganisationer, som er centralt trænet af studieholdet.
Andre navne:
  • Planlæg livsstilsintervention på forhånd
  • Intensiv livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
(Kropsvægt efter 12 måneder trukket fra baseline kropsvægt) divideret med baseline kropsvægt. Negative tal indikerer et vægttab.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incrementelle omkostninger
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Undersøgelsen vil fange direkte medicinske, direkte ikke-medicinske og indirekte omkostninger fra individuelle deltagere. Gennemsnitlige ændringer i disse omkostninger vil blive sammenlignet på tværs af randomiserede undersøgelsesarme.
6, 12 og 24 måneder
Ændringer i Health State Utility
Tidsramme: Baseline til 6,12 og 24 måneder
Undersøgelsen indsamler individuelle deltagerundersøgelsesdata, som vil omfatte Medical Outcomes Study Short Form-12 sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Svar fra spørgeskemaet bruges til at konstruere en valideret numerisk score, der udtrykker global sundhedsrelateret livskvalitet i et interval fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed). Ændringer i denne indikator vil blive evalueret.
Baseline til 6,12 og 24 måneder
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 6 og 24 måneder
Baseline til 6 og 24 måneder
Procentvis ændring i totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Procent ændring i A1c
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Procent ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Procent ændring i kostsammensætning
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Procent ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Baseline til 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (Skøn)

16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard livsstilsrådgivning

3
Abonner