- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01435603
Intervenere i diabetes med sunt kosthold, aktivitet og koblinger til helsetjenester - I-D-HEALTH-studien (I-D-HEALTH)
27. mars 2018 oppdatert av: Ronald Ackermann, Northwestern University
Fellesskapsoversettelse av en livsstilsintervensjon for å forbedre helsen ved diabetes
Formålet med denne studien er å sammenligne måter å gi råd og støtte for å forbedre kosthold og fysisk aktivitet hos voksne primærhelsepasienter med forhøyet kroppsmasseindeks og dysglykemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert komparativ effektivitetsstudie for å evaluere de helsemessige og økonomiske effektene av en fellesskapsbasert intensiv livsstilsintervensjon for voksne primærhelsepasienter med forhøyet kroppsmasseindeks og dysglykemi (enten type 2 diabetes eller pre-diabetes).
Studien vil bruke kvalitative og kvantitative metoder for å vurdere rekkevidde, effektivitet, kostnader, adopsjon, implementering og vedlikehold av et klinisk-samfunnspartnerskap for å tilby intensive livsstilsintervensjonsressurser til kvalifiserte voksne primærhelsepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
331
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- YMCA of Metro Chicago
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- McGaw YMCA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, OG
- Kroppsmasseindeks på ≥ 24 kg/m2, OG
- Dokumentert dysglykemi: Enten ved bekreftelse av laboratorietest (fastende plasmaglukose 100-125 mg/dl ELLER 2 timer post-utfordring plasmaglukose 140-199 mg/dl ELLER A1c 5,7%-10,9%) ELLER bekreftelse av type 2 diabetes mellitus ved egenrapportering med verifisering
Ekskluderingskriterier (enhver av følgende):
Sykdommer/tilstander som kan begrense levetiden og/eller øke risikoen ved en livsstilsintervensjon:
Betydelig kardiovaskulær sykdom:
- Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >105 mmHg
- A1c > 10,9 %
- Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) de siste 6 månedene
- Brystsmerter, svimmelhet eller besvimelse ved fysisk anstrengelse
Lungesykdom:
- Kronisk obstruktiv luftveissykdom eller astma som krever oksygen hjemme
- Svangerskap
- Enhver annen kjent tilstand som kan begrense evnen til å bli fysisk aktiv eller begrense levetiden til <5 år
Utelukkelser relatert til metabolisme:
- Bruk av medisiner kjent for å produsere hyperglykemi
- Kjent sykdom som fører til unormal glukosemetabolisme, annet enn diabetes mellitus, inkludert Cushings syndrom; akromegali; feokromocytom; kronisk pankreatitt
Utelukkelse for forhold eller atferd som kan påvirke gjennomføringen av studien:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Kan ikke kommunisere med det relevante forskningsstudiepersonalet
- Kan ikke lese skriftlig engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard livsstilsråd
Primærpleiebasert identifikasjon av pre-diabetes og/eller type 2 diabetes med standard klinisk utdanning (tilbys av deltakerens vanlige primærhelsepersonell) og korte livsstilsråd (levert av en forskningsassistent).
|
Standard klinisk utdanning tilbys rutinemessig av deltakerens vanlige primærhelseteam.
Primærhelseteam mottar pedagogiske oppsøkende besøk og får kliniske anbefalinger for håndtering av livsstil og kardiovaskulær risikofaktor.
Korte livsstilsråd er levert av en forskningsassistent ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Advice Plus Livsstilsintervensjon
Primærpleiebasert identifikasjon av pre-diabetes og/eller type 2 diabetes med standard klinisk utdanning (tilbys av deltakerens vanlige primærhelsepersonell) og korte livsstilsråd (levert av en forskningsassistent) Pluss tilgang til en intensiv gruppebasert livsstilsintervensjon tilbys i fellesskap.
|
Standard klinisk utdanning tilbys rutinemessig av deltakerens vanlige primærhelseteam.
Primærhelseteam mottar pedagogiske oppsøkende besøk og får kliniske anbefalinger for håndtering av livsstil og kardiovaskulær risikofaktor.
Korte livsstilsråd er levert av en forskningsassistent ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Andre navn:
Standard klinisk utdanning tilbys rutinemessig av deltakerens vanlige primærhelseteam.
Primærteam mottar pedagogiske oppsøkende besøk for livsstil og kardiovaskulær risikofaktorhåndtering.
Korte livsstilsråd levert av en studieforsker ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
OG, deltakeren tilbød gratis tilgang til en intensiv livsstilsintervensjon som tilbys i en fellesskapssetting.
Livsstilsintervensjoner leveres i fellesskapsmiljøer av lekinstruktører fra samfunnsorganisasjoner som er sentralt trent av studieteamet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
(Kroppsvekt ved 12 måneder trukket fra baseline kroppsvekt) delt på baseline kroppsvekt.
Negative tall indikerer et vekttap.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelle kostnader
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Studien vil fange opp direkte medisinske, direkte ikke-medisinske og indirekte kostnader fra individuelle deltakere.
Gjennomsnittlige endringer i disse kostnadene vil bli sammenlignet på tvers av randomiserte studiearmer.
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Endringer i Health State Utility
Tidsramme: Baseline til 6,12 og 24 måneder
|
Studien samler inn individuelle deltakerundersøkelsesdata som vil inkludere Medical Outcomes Study Short Form-12 helserelatert livskvalitetsspørreskjema.
Svar fra spørreskjemaet brukes til å konstruere en validert numerisk poengsum som uttrykker global helserelatert livskvalitet over et område fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
Endringer i denne indikatoren vil bli evaluert.
|
Baseline til 6,12 og 24 måneder
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 6 og 24 måneder
|
Baseline til 6 og 24 måneder
|
|
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Prosentvis endring i A1c
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Prosentvis endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Prosentvis endring i kostholdssammensetning
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Prosentvis endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liss DT, Finch EA, Gregory DL, Cooper A, Ackermann RT. Design and participant characteristics for a randomized effectiveness trial of an intensive lifestyle intervention to reduce cardiovascular risk in adults with type 2 diabetes: The I-D-HEALTH study. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:114-121. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.016. Epub 2015 Dec 2.
- Liss DT, Finch EA, Cooper A, Sheth A, Tejuosho AD, Lancki N, Ackermann RT. One-year effects of a group-based lifestyle intervention in adults with type 2 diabetes: A randomized encouragement trial. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Jun;140:36-44. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.030. Epub 2018 Mar 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00056501
- R18DK083941 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .