Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervenere i diabetes med sunt kosthold, aktivitet og koblinger til helsetjenester - I-D-HEALTH-studien (I-D-HEALTH)

27. mars 2018 oppdatert av: Ronald Ackermann, Northwestern University

Fellesskapsoversettelse av en livsstilsintervensjon for å forbedre helsen ved diabetes

Formålet med denne studien er å sammenligne måter å gi råd og støtte for å forbedre kosthold og fysisk aktivitet hos voksne primærhelsepasienter med forhøyet kroppsmasseindeks og dysglykemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert komparativ effektivitetsstudie for å evaluere de helsemessige og økonomiske effektene av en fellesskapsbasert intensiv livsstilsintervensjon for voksne primærhelsepasienter med forhøyet kroppsmasseindeks og dysglykemi (enten type 2 diabetes eller pre-diabetes). Studien vil bruke kvalitative og kvantitative metoder for å vurdere rekkevidde, effektivitet, kostnader, adopsjon, implementering og vedlikehold av et klinisk-samfunnspartnerskap for å tilby intensive livsstilsintervensjonsressurser til kvalifiserte voksne primærhelsepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • McGaw YMCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre, OG
  2. Kroppsmasseindeks på ≥ 24 kg/m2, OG
  3. Dokumentert dysglykemi: Enten ved bekreftelse av laboratorietest (fastende plasmaglukose 100-125 mg/dl ELLER 2 timer post-utfordring plasmaglukose 140-199 mg/dl ELLER A1c 5,7%-10,9%) ELLER bekreftelse av type 2 diabetes mellitus ved egenrapportering med verifisering

Ekskluderingskriterier (enhver av følgende):

Sykdommer/tilstander som kan begrense levetiden og/eller øke risikoen ved en livsstilsintervensjon:

  1. Betydelig kardiovaskulær sykdom:

    • Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >105 mmHg
    • A1c > 10,9 %
    • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) de siste 6 månedene
    • Brystsmerter, svimmelhet eller besvimelse ved fysisk anstrengelse
  2. Lungesykdom:

    • Kronisk obstruktiv luftveissykdom eller astma som krever oksygen hjemme
  3. Svangerskap
  4. Enhver annen kjent tilstand som kan begrense evnen til å bli fysisk aktiv eller begrense levetiden til <5 år

Utelukkelser relatert til metabolisme:

  1. Bruk av medisiner kjent for å produsere hyperglykemi
  2. Kjent sykdom som fører til unormal glukosemetabolisme, annet enn diabetes mellitus, inkludert Cushings syndrom; akromegali; feokromocytom; kronisk pankreatitt

Utelukkelse for forhold eller atferd som kan påvirke gjennomføringen av studien:

  1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  2. Kan ikke kommunisere med det relevante forskningsstudiepersonalet
  3. Kan ikke lese skriftlig engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard livsstilsråd
Primærpleiebasert identifikasjon av pre-diabetes og/eller type 2 diabetes med standard klinisk utdanning (tilbys av deltakerens vanlige primærhelsepersonell) og korte livsstilsråd (levert av en forskningsassistent).
Standard klinisk utdanning tilbys rutinemessig av deltakerens vanlige primærhelseteam. Primærhelseteam mottar pedagogiske oppsøkende besøk og får kliniske anbefalinger for håndtering av livsstil og kardiovaskulær risikofaktor. Korte livsstilsråd er levert av en forskningsassistent ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Andre navn:
  • Korte livsstilsråd
Eksperimentell: Advice Plus Livsstilsintervensjon
Primærpleiebasert identifikasjon av pre-diabetes og/eller type 2 diabetes med standard klinisk utdanning (tilbys av deltakerens vanlige primærhelsepersonell) og korte livsstilsråd (levert av en forskningsassistent) Pluss tilgang til en intensiv gruppebasert livsstilsintervensjon tilbys i fellesskap.
Standard klinisk utdanning tilbys rutinemessig av deltakerens vanlige primærhelseteam. Primærhelseteam mottar pedagogiske oppsøkende besøk og får kliniske anbefalinger for håndtering av livsstil og kardiovaskulær risikofaktor. Korte livsstilsråd er levert av en forskningsassistent ved baseline, 6, 12 og 24 måneder.
Andre navn:
  • Korte livsstilsråd
Standard klinisk utdanning tilbys rutinemessig av deltakerens vanlige primærhelseteam. Primærteam mottar pedagogiske oppsøkende besøk for livsstil og kardiovaskulær risikofaktorhåndtering. Korte livsstilsråd levert av en studieforsker ved baseline, 6, 12 og 24 måneder. OG, deltakeren tilbød gratis tilgang til en intensiv livsstilsintervensjon som tilbys i en fellesskapssetting. Livsstilsintervensjoner leveres i fellesskapsmiljøer av lekinstruktører fra samfunnsorganisasjoner som er sentralt trent av studieteamet.
Andre navn:
  • Planlegg på forhånd livsstilsintervensjon
  • Intensiv livsstilsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
(Kroppsvekt ved 12 måneder trukket fra baseline kroppsvekt) delt på baseline kroppsvekt. Negative tall indikerer et vekttap.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelle kostnader
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Studien vil fange opp direkte medisinske, direkte ikke-medisinske og indirekte kostnader fra individuelle deltakere. Gjennomsnittlige endringer i disse kostnadene vil bli sammenlignet på tvers av randomiserte studiearmer.
6, 12 og 24 måneder
Endringer i Health State Utility
Tidsramme: Baseline til 6,12 og 24 måneder
Studien samler inn individuelle deltakerundersøkelsesdata som vil inkludere Medical Outcomes Study Short Form-12 helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Svar fra spørreskjemaet brukes til å konstruere en validert numerisk poengsum som uttrykker global helserelatert livskvalitet over et område fra 0 (død) til 1 (perfekt helse). Endringer i denne indikatoren vil bli evaluert.
Baseline til 6,12 og 24 måneder
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 6 og 24 måneder
Baseline til 6 og 24 måneder
Prosentvis endring i totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Prosentvis endring i A1c
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Prosentvis endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Prosentvis endring i kostholdssammensetning
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Prosentvis endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6, 12 og 24 måneder
Baseline til 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere