- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01435603
Interveniëren bij diabetes met gezond eten, activiteit en verbanden met gezondheidszorg - de I-D-HEALTH-studie (I-D-HEALTH)
27 maart 2018 bijgewerkt door: Ronald Ackermann, Northwestern University
Gemeenschapsvertaling van een levensstijlinterventie om de gezondheid bij diabetes te verbeteren
Het doel van deze studie is het vergelijken van manieren om advies te geven en ondersteuning te bieden bij het verbeteren van voeding en lichaamsbeweging bij volwassen eerstelijnspatiënten met een verhoogde body mass index en dysglykemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie om de gezondheids- en economische effecten te evalueren van een community-based intensieve leefstijlinterventie voor volwassen eerstelijnspatiënten met een verhoogde body mass index en dysglykemie (type 2 diabetes of pre-diabetes).
De studie zal kwalitatieve en kwantitatieve methoden gebruiken om het bereik, de effectiviteit, de kosten, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud van een partnerschap tussen klinische gemeenschappen te beoordelen om intensieve levensstijlinterventiemiddelen aan te bieden aan in aanmerking komende volwassen eerstelijnszorgpatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
331
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- YMCA of Metro Chicago
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- McGaw YMCA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, EN
- Body-mass index van ≥ 24 kg/m2, EN
- Gedocumenteerde dysglykemie: Ofwel door verificatie van laboratoriumtest (nuchtere plasmaglucose 100-125 mg/dl OF 2 uur post-challenge plasmaglucose 140-199 mg/dl OF A1c 5,7%-10,9%) OF bevestiging van diabetes mellitus type 2 door zelfrapportage met verificatie
Uitsluitingscriteria (een van de volgende):
Ziekten/aandoeningen die de levensduur kunnen beperken en/of het risico kunnen verhogen met een leefstijlinterventie:
Aanzienlijke hart- en vaatziekten:
- Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >105 mmHg
- A1c > 10,9%
- Hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
- Pijn op de borst, duizeligheid of flauwvallen bij lichamelijke inspanning
Longziekte:
- Chronische obstructieve luchtwegaandoening of astma waarvoor thuis zuurstof nodig is
- Zwangerschap
- Elke andere bekende aandoening die het vermogen om fysiek actief te worden of de levensduur tot <5 jaar kan beperken
Uitsluitingen gerelateerd aan metabolisme:
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze hyperglykemie veroorzaken
- Bekende ziekte die leidt tot een abnormaal glucosemetabolisme, anders dan diabetes mellitus, waaronder het syndroom van Cushing; acromegalie; feochromocytoom; chronische pancreatitis
Uitsluiting voor aandoeningen of gedragingen die de uitvoering van het onderzoek waarschijnlijk kunnen beïnvloeden:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Kan niet communiceren met de relevante onderzoeksmedewerkers
- Kan geschreven Engels of Spaans niet lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Leefstijladvies
Eerstelijnszorggebaseerde identificatie van pre-diabetes en/of diabetes type 2 met standaard klinische voorlichting (aangeboden door de gebruikelijke eerstelijnszorgverleners van de deelnemer) en kort leefstijladvies (geleverd door een onderzoeksassistent).
|
Standaard klinisch onderwijs wordt routinematig aangeboden door het gebruikelijke eerstelijnszorgteam van de deelnemer.
Eerstelijnszorgteams krijgen educatieve outreach-bezoeken en krijgen klinische aanbevelingen voor het beheer van levensstijl en cardiovasculaire risicofactoren.
Kort leefstijladvies wordt gegeven door een studie-onderzoeksassistent bij baseline, 6, 12 en 24 maanden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Advies Plus Leefstijlinterventie
Eerstelijnszorggebaseerde identificatie van pre-diabetes en/of diabetes type 2 met standaard klinische voorlichting (aangeboden door de gebruikelijke eerstelijnszorgverleners van de deelnemer) en kort leefstijladvies (geleverd door een onderzoeksassistent) Plus toegang tot een intensieve groepsgebaseerde leefstijlinterventie aangeboden in een gemeenschapssetting.
|
Standaard klinisch onderwijs wordt routinematig aangeboden door het gebruikelijke eerstelijnszorgteam van de deelnemer.
Eerstelijnszorgteams krijgen educatieve outreach-bezoeken en krijgen klinische aanbevelingen voor het beheer van levensstijl en cardiovasculaire risicofactoren.
Kort leefstijladvies wordt gegeven door een studie-onderzoeksassistent bij baseline, 6, 12 en 24 maanden.
Andere namen:
Standaard klinische opleiding die routinematig wordt aangeboden door het gebruikelijke eerstelijnszorgteam van de deelnemer.
Eerstelijnszorgteams krijgen educatieve outreach-bezoeken voor het beheer van levensstijl en cardiovasculaire risicofactoren.
Kort leefstijladvies gegeven door een onderzoeksassistent bij baseline, 6, 12 en 24 maanden.
EN, deelnemer bood gratis toegang tot een intensieve leefstijlinterventie aangeboden in een community setting.
Leefstijlinterventies worden gegeven in gemeenschapsinstellingen door lekeninstructeurs van gemeenschapsorganisaties die centraal worden opgeleid door het onderzoeksteam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
(Lichaamsgewicht na 12 maanden afgetrokken van basislijn lichaamsgewicht) gedeeld door basislijn lichaamsgewicht.
Negatieve getallen duiden op gewichtsverlies.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosten
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
De studie zal directe medische, directe niet-medische en indirecte kosten van individuele deelnemers vastleggen.
Gemiddelde veranderingen in deze kosten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde studiearmen.
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Wijzigingen in het hulpprogramma voor de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
|
De studie verzamelt enquêtegegevens van individuele deelnemers, waaronder de Medical Outcomes Study Short Form-12 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst.
De antwoorden op de vragenlijst worden gebruikt om een gevalideerde numerieke score te construeren die de wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven uitdrukt in een bereik van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
Veranderingen in deze indicator zullen worden geëvalueerd.
|
Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 en 24 maanden
|
Basislijn tot 6 en 24 maanden
|
|
|
Procentuele verandering in totaal cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
|
Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Procentuele verandering in A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
|
Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Procentuele verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
|
Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Procentuele verandering in voedingssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
|
Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Procentuele verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
|
Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Liss DT, Finch EA, Gregory DL, Cooper A, Ackermann RT. Design and participant characteristics for a randomized effectiveness trial of an intensive lifestyle intervention to reduce cardiovascular risk in adults with type 2 diabetes: The I-D-HEALTH study. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:114-121. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.016. Epub 2015 Dec 2.
- Liss DT, Finch EA, Cooper A, Sheth A, Tejuosho AD, Lancki N, Ackermann RT. One-year effects of a group-based lifestyle intervention in adults with type 2 diabetes: A randomized encouragement trial. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Jun;140:36-44. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.030. Epub 2018 Mar 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00056501
- R18DK083941 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .