Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interveniëren bij diabetes met gezond eten, activiteit en verbanden met gezondheidszorg - de I-D-HEALTH-studie (I-D-HEALTH)

27 maart 2018 bijgewerkt door: Ronald Ackermann, Northwestern University

Gemeenschapsvertaling van een levensstijlinterventie om de gezondheid bij diabetes te verbeteren

Het doel van deze studie is het vergelijken van manieren om advies te geven en ondersteuning te bieden bij het verbeteren van voeding en lichaamsbeweging bij volwassen eerstelijnspatiënten met een verhoogde body mass index en dysglykemie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie om de gezondheids- en economische effecten te evalueren van een community-based intensieve leefstijlinterventie voor volwassen eerstelijnspatiënten met een verhoogde body mass index en dysglykemie (type 2 diabetes of pre-diabetes). De studie zal kwalitatieve en kwantitatieve methoden gebruiken om het bereik, de effectiviteit, de kosten, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud van een partnerschap tussen klinische gemeenschappen te beoordelen om intensieve levensstijlinterventiemiddelen aan te bieden aan in aanmerking komende volwassen eerstelijnszorgpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • McGaw YMCA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder, EN
  2. Body-mass index van ≥ 24 kg/m2, EN
  3. Gedocumenteerde dysglykemie: Ofwel door verificatie van laboratoriumtest (nuchtere plasmaglucose 100-125 mg/dl OF 2 uur post-challenge plasmaglucose 140-199 mg/dl OF A1c 5,7%-10,9%) OF bevestiging van diabetes mellitus type 2 door zelfrapportage met verificatie

Uitsluitingscriteria (een van de volgende):

Ziekten/aandoeningen die de levensduur kunnen beperken en/of het risico kunnen verhogen met een leefstijlinterventie:

  1. Aanzienlijke hart- en vaatziekten:

    • Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >105 mmHg
    • A1c > 10,9%
    • Hartaanval, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
    • Pijn op de borst, duizeligheid of flauwvallen bij lichamelijke inspanning
  2. Longziekte:

    • Chronische obstructieve luchtwegaandoening of astma waarvoor thuis zuurstof nodig is
  3. Zwangerschap
  4. Elke andere bekende aandoening die het vermogen om fysiek actief te worden of de levensduur tot <5 jaar kan beperken

Uitsluitingen gerelateerd aan metabolisme:

  1. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze hyperglykemie veroorzaken
  2. Bekende ziekte die leidt tot een abnormaal glucosemetabolisme, anders dan diabetes mellitus, waaronder het syndroom van Cushing; acromegalie; feochromocytoom; chronische pancreatitis

Uitsluiting voor aandoeningen of gedragingen die de uitvoering van het onderzoek waarschijnlijk kunnen beïnvloeden:

  1. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  2. Kan niet communiceren met de relevante onderzoeksmedewerkers
  3. Kan geschreven Engels of Spaans niet lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Leefstijladvies
Eerstelijnszorggebaseerde identificatie van pre-diabetes en/of diabetes type 2 met standaard klinische voorlichting (aangeboden door de gebruikelijke eerstelijnszorgverleners van de deelnemer) en kort leefstijladvies (geleverd door een onderzoeksassistent).
Standaard klinisch onderwijs wordt routinematig aangeboden door het gebruikelijke eerstelijnszorgteam van de deelnemer. Eerstelijnszorgteams krijgen educatieve outreach-bezoeken en krijgen klinische aanbevelingen voor het beheer van levensstijl en cardiovasculaire risicofactoren. Kort leefstijladvies wordt gegeven door een studie-onderzoeksassistent bij baseline, 6, 12 en 24 maanden.
Andere namen:
  • Kort leefstijladvies
Experimenteel: Advies Plus Leefstijlinterventie
Eerstelijnszorggebaseerde identificatie van pre-diabetes en/of diabetes type 2 met standaard klinische voorlichting (aangeboden door de gebruikelijke eerstelijnszorgverleners van de deelnemer) en kort leefstijladvies (geleverd door een onderzoeksassistent) Plus toegang tot een intensieve groepsgebaseerde leefstijlinterventie aangeboden in een gemeenschapssetting.
Standaard klinisch onderwijs wordt routinematig aangeboden door het gebruikelijke eerstelijnszorgteam van de deelnemer. Eerstelijnszorgteams krijgen educatieve outreach-bezoeken en krijgen klinische aanbevelingen voor het beheer van levensstijl en cardiovasculaire risicofactoren. Kort leefstijladvies wordt gegeven door een studie-onderzoeksassistent bij baseline, 6, 12 en 24 maanden.
Andere namen:
  • Kort leefstijladvies
Standaard klinische opleiding die routinematig wordt aangeboden door het gebruikelijke eerstelijnszorgteam van de deelnemer. Eerstelijnszorgteams krijgen educatieve outreach-bezoeken voor het beheer van levensstijl en cardiovasculaire risicofactoren. Kort leefstijladvies gegeven door een onderzoeksassistent bij baseline, 6, 12 en 24 maanden. EN, deelnemer bood gratis toegang tot een intensieve leefstijlinterventie aangeboden in een community setting. Leefstijlinterventies worden gegeven in gemeenschapsinstellingen door lekeninstructeurs van gemeenschapsorganisaties die centraal worden opgeleid door het onderzoeksteam.
Andere namen:
  • Plan vooruit levensstijlinterventie
  • Intensieve leefstijlinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
(Lichaamsgewicht na 12 maanden afgetrokken van basislijn lichaamsgewicht) gedeeld door basislijn lichaamsgewicht. Negatieve getallen duiden op gewichtsverlies.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementele kosten
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
De studie zal directe medische, directe niet-medische en indirecte kosten van individuele deelnemers vastleggen. Gemiddelde veranderingen in deze kosten zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde studiearmen.
6, 12 en 24 maanden
Wijzigingen in het hulpprogramma voor de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
De studie verzamelt enquêtegegevens van individuele deelnemers, waaronder de Medical Outcomes Study Short Form-12 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst. De antwoorden op de vragenlijst worden gebruikt om een ​​gevalideerde numerieke score te construeren die de wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven uitdrukt in een bereik van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid). Veranderingen in deze indicator zullen worden geëvalueerd.
Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 en 24 maanden
Basislijn tot 6 en 24 maanden
Procentuele verandering in totaal cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
Procentuele verandering in A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
Procentuele verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
Procentuele verandering in voedingssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
Procentuele verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden
Basislijn tot 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren