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通过健康饮食、活动和与医疗保健的联系干预糖尿病 - I-D-HEALTH 研究 (I-D-HEALTH)

2018年3月27日 更新者：Ronald Ackermann、Northwestern University

改善糖尿病患者健康的生活方式干预的社区转化

本研究的目的是比较为改善体重指数升高和血糖异常的成年初级保健患者的饮食和身体活动提供建议和支持的方式。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机比较有效性试验，旨在评估以社区为基础的强化生活方式干预对体重指数升高和血糖异常（2 型糖尿病或糖尿病前期）成人初级保健患者的健康和经济影响。 该研究将使用定性和定量方法来评估临床社区合作伙伴关系的范围、有效性、成本、采用、实施和维护，以向符合条件的成人初级保健患者提供强化生活方式干预资源。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

331

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • McGaw YMCA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁，并且
  2. 体重指数 ≥ 24 kg/m2，并且
  3. 记录的血糖异常：通过实验室测试验证（空腹血浆葡萄糖 100-125 mg/dl 或 2 小时攻击后血浆葡萄糖 140-199 mg/dl 或 A1c 5.7%-10.9%） 或通过自我报告验证 2 型糖尿病的确认

排除标准（以下任何一项）：

通过生活方式干预可能会限制寿命和/或增加风险的疾病/状况：

  1. 重大心血管疾病：

    • 未控制的高血压：收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >105 mmHg
    • A1c > 10.9%
    • 过去 6 个月内心脏病发作、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
    • 胸痛、头晕或因体力消耗而昏倒

  2. 肺部疾病：

    • 需要家庭吸氧的慢性阻塞性气道疾病或哮喘
  3. 怀孕
  4. 可能限制身体活动能力或将寿命限制在 <5 年内的任何其他已知情况

与新陈代谢相关的排除：

  1. 使用已知会产生高血糖症的药物
  2. 导致葡萄糖代谢异常的已知疾病，除糖尿病外，包括库欣综合征；肢端肥大症；嗜铬细胞瘤;慢性胰腺炎

排除可能影响研究进行的条件或行为：

  1. 无法或不愿提供知情同意
  2. 无法与相关研究人员沟通
  3. 无法阅读书面英语或西班牙语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准生活方式建议
通过标准临床教育（由参与者通常的初级保健提供者提供）和简短的生活方式建议（由研究助理提供），基于初级保健的糖尿病前期和/或 2 型糖尿病识别。
行为的：标准生活方式建议
标准临床教育由参与者通常的初级保健团队定期提供。 初级保健团队接受教育外展访问，并获得有关生活方式和心血管风险因素管理的临床建议。 研究助理在基线、6、12 和 24 个月时提供简短的生活方式建议。
其他名称：
  • 简短的生活方式建议
实验性的：Advice Plus 生活方式干预
通过标准临床教育（由参与者通常的初级保健提供者提供）和简短的生活方式建议（由研究助理提供）以初级保健为基础识别糖尿病前期和/或 2 型糖尿病以及获得基于群体的强化生活方式干预在社区环境中提供。
行为的：标准生活方式建议
标准临床教育由参与者通常的初级保健团队定期提供。 初级保健团队接受教育外展访问，并获得有关生活方式和心血管风险因素管理的临床建议。 研究助理在基线、6、12 和 24 个月时提供简短的生活方式建议。
其他名称：
  • 简短的生活方式建议
行为的：Advice Plus 生活方式干预
由参与者通常的初级保健团队定期提供的标准临床教育。 初级保健团队接受有关生活方式和心血管风险因素管理的教育外展访问。 研究助理在基线、6、12 和 24 个月时提供的简要生活方式建议。 并且，参与者免费提供了在社区环境中提供的强化生活方式干预。 生活方式干预由来自社区组织的外行指导员在社区环境中提供，这些指导员接受了研究团队的集中培训。
其他名称：
  • 提前计划生活方式干预
  • 强化生活方式干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化百分比
大体时间：基线至 12 个月
（从基线体重中减去 12 个月时的体重）除以基线体重。 负数表示体重减轻。
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
增量成本
大体时间：6、12 和 24 个月
该研究将从个体参与者那里获取直接医疗、直接非医疗和间接成本。 这些成本的平均变化将在随机研究组之间进行比较。
6、12 和 24 个月
健康状态效用的变化
大体时间：基线至 6、12 和 24 个月
该研究收集个人参与者调查数据，其中包括医疗结果研究简表 12 健康相关生活质量问卷。 调查问卷的回答被用来构建一个经过验证的数字分数，该分数表示全球健康相关的生活质量，范围从 0（死亡）到 1（完美健康）。 将评估该指标的变化。
基线至 6、12 和 24 个月
体重变化百分比
大体时间：基线至 6 个月和 24 个月
基线至 6 个月和 24 个月
血液总胆固醇的百分比变化
大体时间：基线至 6、12 和 24 个月
基线至 6、12 和 24 个月
A1c 的百分比变化
大体时间：基线至 6、12 和 24 个月
基线至 6、12 和 24 个月
血压变化百分比
大体时间：基线至 6、12 和 24 个月
基线至 6、12 和 24 个月
膳食成分的百分比变化
大体时间：基线至 6、12 和 24 个月
基线至 6、12 和 24 个月
体力活动百分比变化
大体时间：基线至 6、12 和 24 个月
基线至 6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Ronald T. Ackermann, MD, MPH、Northwestern University (Illinois)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月15日

首次发布 (估计)

2011年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月27日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00056501
  • R18DK083941 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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