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Intervenire nel diabete con un'alimentazione sana, attività e collegamenti con l'assistenza sanitaria - Lo studio I-D-HEALTH (I-D-HEALTH)

27 marzo 2018 aggiornato da: Ronald Ackermann, Northwestern University

Traduzione comunitaria di un intervento sullo stile di vita per migliorare la salute nel diabete

Lo scopo di questo studio è confrontare i modi di dare consigli e fornire supporto per migliorare la dieta e l'attività fisica nei pazienti adulti di cure primarie con elevato indice di massa corporea e disglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di efficacia comparativa per valutare gli effetti sanitari ed economici di un intervento intensivo sullo stile di vita basato sulla comunità per pazienti adulti di cure primarie con elevato indice di massa corporea e disglicemia (diabete di tipo 2 o pre-diabete). Lo studio utilizzerà metodi qualitativi e quantitativi per valutare la portata, l'efficacia, i costi, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento di una partnership clinico-comunitaria per offrire risorse di intervento intensivo sullo stile di vita ai pazienti adulti idonei delle cure primarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • McGaw YMCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più, E
  2. Indice di massa corporea ≥ 24 kg/m2, E
  3. Disglicemia documentata: mediante verifica del test di laboratorio (glicemia plasmatica a digiuno 100-125 mg/dl O glicemia plasmatica post-challenge a 2 ore 140-199 mg/dl O A1c 5,7%-10,9%) OPPURE conferma di diabete mellito di tipo 2 mediante autovalutazione con verifica

Criteri di esclusione (uno dei seguenti):

Malattie/condizioni che potrebbero limitare la durata della vita e/o aumentare il rischio con un intervento sullo stile di vita:

  1. Malattie cardiovascolari significative:

    • Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg
    • A1c > 10,9%
    • Infarto, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
    • Dolore toracico, vertigini o svenimento con lo sforzo fisico

  2. Malattia polmonare:

    • Malattia cronica ostruttiva delle vie aeree o asma che richiedono ossigeno domiciliare
  3. Gravidanza
  4. Qualsiasi altra condizione nota che potrebbe limitare la capacità di diventare fisicamente attivi o limitare la durata della vita a <5 anni

Esclusioni relative al metabolismo:

  1. Uso di farmaci noti per produrre iperglicemia
  2. Malattia nota che porta ad un metabolismo anormale del glucosio, diversa dal diabete mellito, inclusa la sindrome di Cushing; acromegalia; feocromocitoma; pancreatite cronica

Esclusione per condizioni o comportamenti suscettibili di influenzare lo svolgimento dello studio:

  1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  2. Impossibile comunicare con il personale dello studio di ricerca pertinente
  3. Incapace di leggere l'inglese scritto o lo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consigli standard sullo stile di vita
Identificazione basata sulle cure primarie del pre-diabete e/o del diabete di tipo 2 con educazione clinica standard (offerta dai soliti fornitori di cure primarie del partecipante) e brevi consigli sullo stile di vita (forniti da un Assistente di ricerca dello studio).
Comportamentale: Consigli standard sullo stile di vita
L'educazione clinica standard è offerta di routine dal solito team di cure primarie del partecipante. I team di assistenza primaria ricevono visite educative di sensibilizzazione e ricevono raccomandazioni cliniche per lo stile di vita e la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare. Brevi consigli sullo stile di vita vengono forniti da un assistente di ricerca dello studio al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Altri nomi:
  • Brevi consigli sullo stile di vita
Sperimentale: Consigli più intervento sullo stile di vita
Identificazione basata sulle cure primarie del pre-diabete e/o del diabete di tipo 2 con educazione clinica standard (offerta dai soliti fornitori di cure primarie del partecipante) e breve consiglio sullo stile di vita (fornito da un assistente di ricerca dello studio) Più accesso a un intervento intensivo sullo stile di vita di gruppo offerti in un contesto comunitario.
Comportamentale: Consigli standard sullo stile di vita
L'educazione clinica standard è offerta di routine dal solito team di cure primarie del partecipante. I team di assistenza primaria ricevono visite educative di sensibilizzazione e ricevono raccomandazioni cliniche per lo stile di vita e la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare. Brevi consigli sullo stile di vita vengono forniti da un assistente di ricerca dello studio al basale, 6, 12 e 24 mesi.
Altri nomi:
  • Brevi consigli sullo stile di vita
Comportamentale: Consigli più intervento sullo stile di vita
Educazione clinica standard offerta di routine dal solito team di assistenza primaria del partecipante. I team di assistenza primaria ricevono visite educative di sensibilizzazione per lo stile di vita e la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare. Brevi consigli sullo stile di vita forniti da un assistente di ricerca dello studio al basale, 6, 12 e 24 mesi. E, il partecipante ha offerto l'accesso gratuito a un intervento intensivo sullo stile di vita offerto in un contesto comunitario. Gli interventi sullo stile di vita vengono forniti in contesti comunitari da istruttori laici di organizzazioni comunitarie che vengono formati a livello centrale dal gruppo di studio.
Altri nomi:
  • Pianificare in anticipo l'intervento sullo stile di vita
  • Intervento intensivo sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
(Peso corporeo a 12 mesi sottratto dal peso corporeo al basale) diviso per il peso corporeo al basale. I numeri negativi indicano una perdita di peso.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi incrementali
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Lo studio catturerà i costi medici diretti, non medici diretti e indiretti dai singoli partecipanti. Le variazioni medie di questi costi saranno confrontate tra i bracci di studio randomizzati.
6, 12 e 24 mesi
Cambiamenti nell'utilità dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale a 6, 12 e 24 mesi
Lo studio raccoglie i dati del sondaggio sui singoli partecipanti che includeranno il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute del Medical Outcomes Study Short Form-12. Le risposte del questionario vengono utilizzate per costruire un punteggio numerico convalidato che esprime la qualità della vita correlata alla salute globale in un intervallo da 0 (morte) a 1 (salute perfetta). I cambiamenti in questo indicatore saranno valutati.
Basale a 6, 12 e 24 mesi
Percentuale di variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 6 e 24 mesi
Basale a 6 e 24 mesi
Percentuale di variazione del colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 6, 12 e 24 mesi
Basale a 6, 12 e 24 mesi
Variazione percentuale in A1c
Lasso di tempo: Basale a 6, 12 e 24 mesi
Basale a 6, 12 e 24 mesi
Percentuale di variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 6, 12 e 24 mesi
Basale a 6, 12 e 24 mesi
Percentuale di cambiamento nella composizione alimentare
Lasso di tempo: Basale a 6, 12 e 24 mesi
Basale a 6, 12 e 24 mesi
Percentuale di variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 6, 12 e 24 mesi
Basale a 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00056501
  • R18DK083941 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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