- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01435603
Intervención en la diabetes con alimentación saludable, actividad y vínculos con la atención médica: el estudio I-D-HEALTH (I-D-HEALTH)
27 de marzo de 2018 actualizado por: Ronald Ackermann, Northwestern University
Traducción comunitaria de una intervención en el estilo de vida para mejorar la salud en la diabetes
El propósito de este estudio es comparar formas de dar consejos y brindar apoyo para mejorar la dieta y la actividad física en pacientes adultos de atención primaria con índice de masa corporal elevado y disglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado de efectividad comparativa para evaluar los efectos económicos y de salud de una intervención comunitaria intensiva en el estilo de vida para pacientes adultos de atención primaria con índice de masa corporal elevado y disglucemia (ya sea diabetes tipo 2 o prediabetes).
El estudio utilizará métodos cualitativos y cuantitativos para evaluar el alcance, la eficacia, los costos, la adopción, la implementación y el mantenimiento de una asociación clínico-comunitaria para ofrecer recursos intensivos de intervención en el estilo de vida a pacientes adultos elegibles de atención primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- YMCA of Metro Chicago
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- McGaw YMCA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, Y
- Índice de masa corporal de ≥ 24 kg/m2, Y
- Disglucemia documentada: ya sea mediante verificación de prueba de laboratorio (glucosa plasmática en ayunas de 100 a 125 mg/dl O glucosa plasmática de 2 horas después del desafío de 140 a 199 mg/dl O A1c de 5,7 % a 10,9 %) O confirmación de diabetes mellitus tipo 2 por autoinforme con verificación
Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes):
Enfermedades/condiciones que podrían limitar la esperanza de vida y/o aumentar el riesgo con una intervención en el estilo de vida:
Enfermedad cardiovascular significativa:
- Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg
- A1c > 10,9 %
- Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
- Dolor en el pecho, mareos o desmayos con el esfuerzo físico
Enfermedad pulmonar:
- Enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o asma que requiere oxígeno domiciliario
- El embarazo
- Cualquier otra condición conocida que podría limitar la capacidad de volverse físicamente activo o limitar la esperanza de vida a <5 años
Exclusiones relacionadas con el metabolismo:
- Uso de medicamentos que se sabe que producen hiperglucemia.
- Enfermedad conocida que provoque un metabolismo anormal de la glucosa, distinta de la diabetes mellitus, incluido el síndrome de Cushing; acromegalia; feocromocitoma; Pancreatitis crónica
Exclusión por condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del estudio:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- No se puede comunicar con el personal del estudio de investigación pertinente
- No puede leer escrito en inglés o español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consejos de estilo de vida estándar
Identificación de prediabetes y/o diabetes tipo 2 basada en la atención primaria con educación clínica estándar (ofrecida por los proveedores de atención primaria habituales del participante) y breves consejos sobre el estilo de vida (a cargo de un asistente de investigación del estudio).
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El equipo de atención primaria habitual del participante ofrece educación clínica estándar de manera rutinaria.
Los equipos de atención primaria reciben visitas de divulgación educativa y se les brindan recomendaciones clínicas para el estilo de vida y el manejo de los factores de riesgo cardiovascular.
Un asistente de investigación del estudio brinda breves consejos sobre el estilo de vida al inicio, a los 6, 12 y 24 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Asesoramiento más intervención en el estilo de vida
Identificación de prediabetes y/o diabetes tipo 2 basada en la atención primaria con educación clínica estándar (ofrecida por los proveedores de atención primaria habituales del participante) y breves consejos sobre el estilo de vida (a cargo de un asistente de investigación del estudio) Además de acceso a una intervención grupal intensiva sobre el estilo de vida ofrecido en un entorno comunitario.
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El equipo de atención primaria habitual del participante ofrece educación clínica estándar de manera rutinaria.
Los equipos de atención primaria reciben visitas de divulgación educativa y se les brindan recomendaciones clínicas para el estilo de vida y el manejo de los factores de riesgo cardiovascular.
Un asistente de investigación del estudio brinda breves consejos sobre el estilo de vida al inicio, a los 6, 12 y 24 meses.
Otros nombres:
Educación clínica estándar ofrecida de forma rutinaria por el equipo de atención primaria habitual del participante.
Los equipos de atención primaria reciben visitas de extensión educativa para el manejo del estilo de vida y los factores de riesgo cardiovascular.
Consejos breves sobre el estilo de vida proporcionados por un asistente de investigación del estudio al inicio, a los 6, 12 y 24 meses.
Y, al participante se le ofreció acceso gratuito a una intervención intensiva de estilo de vida ofrecida en un entorno comunitario.
Las intervenciones sobre el estilo de vida son impartidas en entornos comunitarios por instructores legos de organizaciones comunitarias que reciben capacitación centralizada del equipo de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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(Peso corporal a los 12 meses restado del peso corporal inicial) dividido por el peso corporal inicial.
Los números negativos indican una pérdida de peso.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos incrementales
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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El estudio captará los costos médicos directos, no médicos directos e indirectos de los participantes individuales.
Los cambios medios en estos costos se compararán entre los brazos del estudio aleatorio.
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6, 12 y 24 meses
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Cambios en la utilidad del estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 6, 12 y 24 meses
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El estudio recopila datos de encuestas de participantes individuales que incluirán el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud del formulario corto 12 del estudio de resultados médicos.
Las respuestas del cuestionario se utilizan para construir una puntuación numérica validada que expresa la calidad de vida relacionada con la salud global en un rango de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta).
Se evaluarán los cambios en este indicador.
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Línea de base a 6, 12 y 24 meses
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Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 y 24 meses
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Línea de base a 6 y 24 meses
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Cambio porcentual en el colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 6, 12 y 24 meses
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Línea de base a 6, 12 y 24 meses
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Cambio porcentual en A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 6, 12 y 24 meses
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Línea de base a 6, 12 y 24 meses
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Cambio porcentual en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 6, 12 y 24 meses
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Línea de base a 6, 12 y 24 meses
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Cambio porcentual en la composición dietética
Periodo de tiempo: Línea de base a 6, 12 y 24 meses
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Línea de base a 6, 12 y 24 meses
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Cambio porcentual en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 6, 12 y 24 meses
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Línea de base a 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liss DT, Finch EA, Gregory DL, Cooper A, Ackermann RT. Design and participant characteristics for a randomized effectiveness trial of an intensive lifestyle intervention to reduce cardiovascular risk in adults with type 2 diabetes: The I-D-HEALTH study. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:114-121. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.016. Epub 2015 Dec 2.
- Liss DT, Finch EA, Cooper A, Sheth A, Tejuosho AD, Lancki N, Ackermann RT. One-year effects of a group-based lifestyle intervention in adults with type 2 diabetes: A randomized encouragement trial. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Jun;140:36-44. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.030. Epub 2018 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00056501
- R18DK083941 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .