Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w cukrzycy dzięki zdrowemu odżywianiu, aktywności i powiązaniom z opieką zdrowotną — badanie I-D-HEALTH (I-D-HEALTH)

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Ronald Ackermann, Northwestern University

Społecznościowe tłumaczenie interwencji dotyczącej stylu życia w celu poprawy zdrowia chorych na cukrzycę

Celem pracy jest porównanie sposobów udzielania porad i wsparcia w zakresie poprawy diety i aktywności fizycznej u dorosłych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała i dysglikemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie porównawcze skuteczności, mające na celu ocenę zdrowotnych i ekonomicznych skutków intensywnej interwencji środowiskowej w zakresie stylu życia dorosłych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała i dysglikemią (cukrzyca typu 2 lub stan przedcukrzycowy). W badaniu zostaną wykorzystane metody jakościowe i ilościowe do oceny zasięgu, skuteczności, kosztów, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania partnerstwa kliniczno-społecznościowego w celu zaoferowania środków na intensywną interwencję dotyczącą stylu życia kwalifikującym się dorosłym pacjentom podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • McGaw YMCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej, ORAZ
  2. Wskaźnik masy ciała ≥ 24 kg/m2 ORAZ
  3. Udokumentowana dysglikemia: albo przez weryfikację testu laboratoryjnego (glukoza w osoczu na czczo 100-125 mg/dl LUB 2 godziny po prowokacji glukoza w osoczu 140-199 mg/dl LUB A1c 5,7%-10,9%) LUB potwierdzenie cukrzycy typu 2 przez samoopis z weryfikacją

Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):

Choroby/stany, które mogą ograniczać długość życia i/lub zwiększać ryzyko przy zmianie stylu życia:

  1. Poważna choroba układu krążenia:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >105 mmHg
    • HbA1c > 10,9%
    • Zawał serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub omdlenia podczas wysiłku fizycznego

  2. Choroba płuc:

    • Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma wymagająca domowego tlenu
  3. Ciąża
  4. Każdy inny znany stan, który może ograniczać zdolność do aktywności fizycznej lub ograniczać długość życia do <5 lat

Wykluczenia związane z metabolizmem:

  1. Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują hiperglikemię
  2. Znana choroba prowadząca do nieprawidłowego metabolizmu glukozy, inna niż cukrzyca, w tym zespół Cushinga; akromegalia; guz chromochłonny; przewlekłe zapalenie trzustki

Wykluczenie warunków lub zachowań, które mogą mieć wpływ na przebieg badania:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  2. Nie można komunikować się z odpowiednimi pracownikami naukowymi
  3. Nie można czytać w piśmie po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe porady dotyczące stylu życia
Identyfikacja stanu przedcukrzycowego i/lub cukrzycy typu 2 na podstawie podstawowej opieki zdrowotnej ze standardową edukacją kliniczną (oferowaną przez stałych dostawców podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika) i krótką poradą dotyczącą stylu życia (dostarczoną przez asystenta badawczego).
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące stylu życia
Standardowa edukacja kliniczna jest rutynowo oferowana przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika. Zespoły podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują wizyty edukacyjne i otrzymują zalecenia kliniczne dotyczące stylu życia i zarządzania czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Asystent badawczy udziela krótkich porad dotyczących stylu życia na początku badania oraz w 6, 12 i 24 miesiącu.
Inne nazwy:
  • Krótka rada dotycząca stylu życia
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca stylu życia Advice Plus
Identyfikacja stanu przedcukrzycowego i/lub cukrzycy typu 2 na podstawie podstawowej opieki zdrowotnej ze standardową edukacją kliniczną (oferowaną przez stałych dostawców podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika) i krótką poradą dotyczącą stylu życia (dostarczoną przez asystenta badawczego) Oraz dostęp do intensywnej grupowej interwencji dotyczącej stylu życia oferowane w środowisku społecznościowym.
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące stylu życia
Standardowa edukacja kliniczna jest rutynowo oferowana przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika. Zespoły podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują wizyty edukacyjne i otrzymują zalecenia kliniczne dotyczące stylu życia i zarządzania czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Asystent badawczy udziela krótkich porad dotyczących stylu życia na początku badania oraz w 6, 12 i 24 miesiącu.
Inne nazwy:
  • Krótka rada dotycząca stylu życia
Behawioralne: Interwencja dotycząca stylu życia Advice Plus
Standardowa edukacja kliniczna oferowana rutynowo przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika. Zespoły podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują wizyty edukacyjne dotyczące stylu życia i zarządzania czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Krótka porada dotycząca stylu życia udzielona przez asystenta badawczego na początku badania, 6, 12 i 24 miesięcy. ORAZ uczestnik zaoferował bezpłatny dostęp do intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia oferowanej w środowisku lokalnym. Interwencje dotyczące stylu życia są prowadzone w środowisku lokalnym przez instruktorów świeckich z organizacji społecznych, którzy są szkoleni centralnie przez zespół badawczy.
Inne nazwy:
  • Zaplanuj interwencję w stylu życia z wyprzedzeniem
  • Intensywna interwencja dotycząca stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
(Masa ciała w wieku 12 miesięcy odjęta od wyjściowej masy ciała) podzielona przez wyjściową masę ciała. Liczby ujemne wskazują na utratę wagi.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty przyrostowe
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Badanie obejmie bezpośrednie koszty medyczne, bezpośrednie niemedyczne i pośrednie koszty poszczególnych uczestników. Średnie zmiany tych kosztów zostaną porównane w randomizowanych ramionach badania.
6, 12 i 24 miesiące
Zmiany w narzędziu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6,12 i 24 miesięcy
W badaniu gromadzone są dane z ankiety poszczególnych uczestników, które obejmują kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem w badaniu wyników medycznych – krótki formularz 12. Odpowiedzi z kwestionariusza są wykorzystywane do skonstruowania zweryfikowanego wyniku liczbowego, który wyraża globalną jakość życia związaną ze zdrowiem w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Zmiany tego wskaźnika będą oceniane.
Wartość wyjściowa do 6,12 i 24 miesięcy
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 i 24 miesięcy
Wartość wyjściowa do 6 i 24 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Procentowa zmiana A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Procentowa zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Procentowa zmiana składu diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Procentowa zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy
Wartość wyjściowa do 6, 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00056501
  • R18DK083941 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe porady dotyczące stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj