Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit gesunder Ernährung, Bewegung und Verknüpfungen zur Gesundheitsversorgung bei Diabetes eingreifen – Die I-D-HEALTH-Studie (I-D-HEALTH)

27. März 2018 aktualisiert von: Ronald Ackermann, Northwestern University

Community-Übersetzung einer Lebensstilintervention zur Verbesserung der Gesundheit bei Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Möglichkeiten der Beratung und Unterstützung zur Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität bei erwachsenen Patienten in der Grundversorgung mit erhöhtem Body-Mass-Index und Dysglykämie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer gemeinschaftsbasierten intensiven Lebensstilintervention für erwachsene Patienten in der Grundversorgung mit erhöhtem Body-Mass-Index und Dysglykämie (entweder Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes). Die Studie wird qualitative und quantitative Methoden verwenden, um Reichweite, Wirksamkeit, Kosten, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung einer Partnerschaft zwischen Klinik und Gemeinschaft zu bewerten, um berechtigten erwachsenen Patienten in der Grundversorgung intensive Ressourcen für Lebensstilinterventionen anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • McGaw YMCA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter UND
  2. Body-Mass-Index von ≥ 24 kg/m2 UND
  3. Dokumentierte Dysglykämie: Entweder durch Überprüfung eines Labortests (Nüchtern-Plasmaglukose 100–125 mg/dl ODER 2 Stunden nach der Belastung Plasmaglukose 140–199 mg/dl ODER A1c 5,7 %–10,9 %). ODER Bestätigung von Typ-2-Diabetes mellitus durch Selbstauskunft mit Verifizierung

Ausschlusskriterien (eines der folgenden):

Krankheiten/Zustände, die bei einer Lebensstilintervention die Lebensdauer einschränken und/oder das Risiko erhöhen könnten:

  1. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >105 mmHg
    • A1c > 10,9 %
    • Herzinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten
    • Brustschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht bei körperlicher Anstrengung

  2. Lungenerkrankung:

    • Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung oder Asthma, die Sauerstoff zu Hause benötigen
  3. Schwangerschaft
  4. Jede andere bekannte Erkrankung, die die Fähigkeit zur körperlichen Aktivität oder die Lebenserwartung auf <5 Jahre einschränken könnte

Ausschlüsse im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel:

  1. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Hyperglykämie hervorrufen
  2. Bekannte Krankheit, die zu einem abnormalen Glukosestoffwechsel führt, außer Diabetes mellitus, einschließlich Cushing-Syndrom; Akromegalie; Phäochromozytom; chronische Pankreatitis

Ausschluss bei Bedingungen oder Verhaltensweisen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Es ist keine Kommunikation mit dem zuständigen Studienpersonal möglich
  3. Ich kann geschriebenes Englisch oder Spanisch nicht lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Lebensstil-Ratschläge
Primärversorgungsbasierte Identifizierung von Prädiabetes und/oder Typ-2-Diabetes mit standardmäßiger klinischer Ausbildung (angeboten von den üblichen Primärversorgern des Teilnehmers) und kurzen Ratschlägen zum Lebensstil (durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter der Studie).
Verhalten: Standard-Lebensstil-Ratschläge
Eine standardmäßige klinische Ausbildung wird routinemäßig vom üblichen Hausarztteam des Teilnehmers angeboten. Primärversorgungsteams erhalten Aufklärungsbesuche und erhalten klinische Empfehlungen für den Lebensstil und das Management kardiovaskulärer Risikofaktoren. Zu Beginn, nach 6, 12 und 24 Monaten gibt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter der Studie kurze Ratschläge zum Lebensstil.
Andere Namen:
  • Kurze Ratschläge zum Lebensstil
Experimental: Beratung plus Lebensstilintervention
Primärversorgungsbasierte Identifizierung von Prädiabetes und/oder Typ-2-Diabetes mit standardmäßiger klinischer Ausbildung (von den üblichen Primärversorgern des Teilnehmers angeboten) und kurzen Ratschlägen zum Lebensstil (durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter der Studie) sowie Zugang zu einer intensiven gruppenbasierten Lebensstilintervention im gemeinschaftlichen Rahmen angeboten.
Verhalten: Standard-Lebensstil-Ratschläge
Eine standardmäßige klinische Ausbildung wird routinemäßig vom üblichen Hausarztteam des Teilnehmers angeboten. Primärversorgungsteams erhalten Aufklärungsbesuche und erhalten klinische Empfehlungen für den Lebensstil und das Management kardiovaskulärer Risikofaktoren. Zu Beginn, nach 6, 12 und 24 Monaten gibt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter der Studie kurze Ratschläge zum Lebensstil.
Andere Namen:
  • Kurze Ratschläge zum Lebensstil
Verhalten: Beratung plus Lebensstilintervention
Standardmäßige klinische Ausbildung, die routinemäßig vom üblichen Hausarztteam des Teilnehmers angeboten wird. Primärversorgungsteams erhalten Aufklärungsbesuche zum Lebensstil und zum Management kardiovaskulärer Risikofaktoren. Kurze Ratschläge zum Lebensstil, die von einem Studienassistenten zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten gegeben werden. UND der Teilnehmer bot kostenlosen Zugang zu einer intensiven Lebensstilintervention in einem gemeinschaftlichen Umfeld an. Lebensstilinterventionen werden in kommunalen Umgebungen von Laienlehrern kommunaler Organisationen durchgeführt, die zentral vom Studienteam geschult werden.
Andere Namen:
  • Planen Sie Lebensstilinterventionen im Voraus
  • Intensive Lebensstilintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
(Körpergewicht nach 12 Monaten vom Ausgangskörpergewicht abgezogen) dividiert durch das Ausgangskörpergewicht. Negative Zahlen weisen auf einen Gewichtsverlust hin.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrkosten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Die Studie erfasst direkte medizinische, direkte nichtmedizinische und indirekte Kosten einzelner Teilnehmer. Mittlere Änderungen dieser Kosten werden über randomisierte Studienarme hinweg verglichen.
6, 12 und 24 Monate
Änderungen im Health State Utility
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 und 24 Monate
Die Studie sammelt Umfragedaten einzelner Teilnehmer, einschließlich des Fragebogens „Medical Outcomes Study Short Form-12“ zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Antworten aus dem Fragebogen werden verwendet, um einen validierten numerischen Score zu erstellen, der die globale gesundheitsbezogene Lebensqualität in einem Bereich von 0 (Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) ausdrückt. Änderungen dieses Indikators werden ausgewertet.
Ausgangswert: 6, 12 und 24 Monate
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 und 24 Monate
Ausgangswert: 6 und 24 Monate
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 und 24 Monate
Ausgangswert: 6, 12 und 24 Monate
Prozentuale Änderung von A1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 und 24 Monate
Ausgangswert: 6, 12 und 24 Monate
Prozentuale Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 und 24 Monate
Ausgangswert: 6, 12 und 24 Monate
Prozentuale Änderung der Nahrungszusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 und 24 Monate
Ausgangswert: 6, 12 und 24 Monate
Prozentuale Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 und 24 Monate
Ausgangswert: 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00056501
  • R18DK083941 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Lebensstil-Ratschläge

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren