Beavatkozás a cukorbetegségbe az egészséges táplálkozással, a tevékenységgel és az egészségügyi ellátással való kapcsolatokkal – Az I-D-HEALTH tanulmány (I-D-HEALTH)
2018. március 27. frissítette: Ronald Ackermann, Northwestern University
A cukorbetegség egészségének javítását célzó életmódbeli beavatkozás közösségi fordítása
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a tanácsadás és az étrend és a fizikai aktivitás javításához nyújtott támogatás módjait a megemelkedett testtömegindexben és dysglikémiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat, amely a közösségi alapú intenzív életmód-beavatkozás egészségügyi és gazdasági hatásait értékeli megemelkedett testtömegindexszel és diszglikémiában (2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabéteszben) szenvedő felnőtt alapellátásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány kvalitatív és kvantitatív módszereket használ a klinikai közösség közötti partnerség elérhetőségének, hatékonyságának, költségeinek, elfogadásának, megvalósításának és fenntartásának felmérésére, hogy intenzív életmód-beavatkozási erőforrásokat kínáljon a jogosult felnőtt alapellátásban részesülő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
331
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- YMCA of Metro Chicago
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- McGaw YMCA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, ÉS
- Testtömegindex ≥ 24 kg/m2, ÉS
- Dokumentált dysglikémia: vagy laboratóriumi vizsgálat igazolásával (éhgyomri plazma glükóz 100-125 mg/dl VAGY 2 órás fertőzés utáni plazma glükóz 140-199 mg/dl VAGY A1c 5,7-10,9%) VAGY a 2-es típusú diabetes mellitus igazolása önbevallás útján igazolással
Kizárási kritériumok (a következők bármelyike):
Betegségek/állapotok, amelyek korlátozhatják az élettartamot és/vagy növelhetik a kockázatot életmódbeli beavatkozással:
Jelentős szív- és érrendszeri betegségek:
- Nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >105 Hgmm
- A1c > 10,9%
- Szívroham, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 6 hónapban
- Mellkasi fájdalom, szédülés vagy fizikai erőfeszítéssel járó ájulás
Tüdő betegség:
- Krónikus obstruktív légúti betegség vagy otthoni oxigént igénylő asztma
- Terhesség
- Bármilyen egyéb ismert állapot, amely korlátozhatja a fizikai aktivitásra való képességet, vagy korlátozhatja az élettartamot 5 év alattira
Az anyagcserével kapcsolatos kizárások:
- Hiperglikémiát okozó gyógyszerek alkalmazása
- Rendellenes glükóz-anyagcseréhez vezető ismert betegség, a cukorbetegség kivételével, beleértve a Cushing-szindrómát; akromegália; feokromocitóma; krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
Kizárás a vizsgálat lefolytatását valószínűsíthetően befolyásoló körülmények vagy magatartások esetén:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud kommunikálni az illetékes kutatócsoporttal
- Nem tud írásban olvasni angolul vagy spanyolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál életmód tanácsok
A prediabétesz és/vagy a 2-es típusú diabétesz alapellátáson alapuló azonosítása standard klinikai oktatással (a résztvevő szokásos alapellátását biztosító szolgáltatók által) és rövid életmódbeli tanácsokkal (egy kutatási asszisztens által).
|
A szokásos klinikai oktatást rutinszerűen kínálja a résztvevő szokásos alapellátási csapata.
Az alapellátásban dolgozó csapatok oktatási tájékoztató látogatásokon vesznek részt, és klinikai ajánlásokat kapnak az életmód és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelésére vonatkozóan.
Rövid életmódbeli tanácsokat ad a kutatási asszisztens a kiinduláskor, 6, 12 és 24 hónapos korban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Advice Plus Lifestyle Intervention
A prediabétesz és/vagy a 2-es típusú diabétesz alapellátáson alapuló azonosítása standard klinikai oktatással (a résztvevő szokásos alapellátását biztosító szolgáltatók által) és rövid életmód tanácsokkal (egy kutatási asszisztens által) Plusz hozzáférés egy intenzív csoportos életmódbeli beavatkozáshoz közösségi környezetben kínálják.
|
A szokásos klinikai oktatást rutinszerűen kínálja a résztvevő szokásos alapellátási csapata.
Az alapellátásban dolgozó csapatok oktatási tájékoztató látogatásokon vesznek részt, és klinikai ajánlásokat kapnak az életmód és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelésére vonatkozóan.
Rövid életmódbeli tanácsokat ad a kutatási asszisztens a kiinduláskor, 6, 12 és 24 hónapos korban.
Más nevek:
Normál klinikai oktatás, amelyet a résztvevő szokásos alapellátási csapata rutinszerűen kínál.
Az alapellátási csoportok oktatási tájékoztató látogatásokat kapnak az életmóddal és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelésével kapcsolatban.
Rövid életmódbeli tanácsok, amelyeket egy kutatási asszisztens adott ki a kiinduláskor, 6, 12 és 24 hónapos korban.
ÉS a résztvevő ingyenes hozzáférést kínált egy intenzív életmódbeli beavatkozáshoz, amelyet közösségi környezetben kínálnak.
Az életmódbeli beavatkozásokat közösségi környezetben a közösségi szervezetek laikus oktatói végzik, akiket a kutatócsoport központilag képez ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
(12 hónapos testtömeg kivonva a kiindulási testtömegből) osztva a kiindulási testtömeggel.
A negatív számok fogyást jeleznek.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes költségek
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A tanulmány az egyes résztvevők közvetlen orvosi, közvetlen nem egészségügyi és közvetett költségeit rögzíti.
Ezeknek a költségeknek az átlagos változásait a randomizált vizsgálati ágakban hasonlítják össze.
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Változások az egészségügyi állami közszolgáltatásban
Időkeret: Kiindulási állapot 6, 12 és 24 hónapra
|
A tanulmány egyéni résztvevők felmérési adatait gyűjti össze, amelyek magukban foglalják a Medical Outcomes Study Short Form-12 egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívet is.
A kérdőívben kapott válaszokat egy validált számszerű pontszám összeállítására használjuk, amely az egészséggel összefüggő globális életminőséget fejezi ki 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti tartományban.
A mutató változásait értékelni kell.
|
Kiindulási állapot 6, 12 és 24 hónapra
|
|
Testtömeg százalékos változása
Időkeret: Alaphelyzet 6 és 24 hónapos korig
|
Alaphelyzet 6 és 24 hónapos korig
|
|
|
A vér összkoleszterinszintjének százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6, 12 és 24 hónapra
|
Kiindulási állapot 6, 12 és 24 hónapra
|
|
|
Százalékos változás az A1c-ben
Időkeret: Kiindulási állapot 6, 12 és 24 hónapra
|
Kiindulási állapot 6, 12 és 24 hónapra
|
|
|
Vérnyomás százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6, 12 és 24 hónapra
|
Kiindulási állapot 6, 12 és 24 hónapra
|
|
|
Százalékos változás az étrend összetételében
Időkeret: Kiindulási állapot 6, 12 és 24 hónapra
|
Kiindulási állapot 6, 12 és 24 hónapra
|
|
|
Százalékos változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot 6, 12 és 24 hónapra
|
Kiindulási állapot 6, 12 és 24 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liss DT, Finch EA, Gregory DL, Cooper A, Ackermann RT. Design and participant characteristics for a randomized effectiveness trial of an intensive lifestyle intervention to reduce cardiovascular risk in adults with type 2 diabetes: The I-D-HEALTH study. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:114-121. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.016. Epub 2015 Dec 2.
- Liss DT, Finch EA, Cooper A, Sheth A, Tejuosho AD, Lancki N, Ackermann RT. One-year effects of a group-based lifestyle intervention in adults with type 2 diabetes: A randomized encouragement trial. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Jun;140:36-44. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.030. Epub 2018 Mar 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00056501
- R18DK083941 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .