Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervenera i diabetes med hälsosam kost, aktivitet och kopplingar till hälsovård - I-D-HEALTH-studien (I-D-HEALTH)

27 mars 2018 uppdaterad av: Ronald Ackermann, Northwestern University

Gemenskapsöversättning av en livsstilsintervention för att förbättra hälsan vid diabetes

Syftet med denna studie är att jämföra sätt att ge råd och ge stöd för att förbättra kost och fysisk aktivitet hos vuxna primärvårdspatienter med förhöjt body mass index och dysglykemi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad jämförande effektivitetsstudie för att utvärdera de hälsomässiga och ekonomiska effekterna av en gemenskapsbaserad intensiv livsstilsintervention för vuxna primärvårdspatienter med förhöjt kroppsmassaindex och dysglykemi (antingen typ 2-diabetes eller pre-diabetes). Studien kommer att använda kvalitativa och kvantitativa metoder för att bedöma räckvidd, effektivitet, kostnader, antagande, implementering och upprätthållande av ett kliniskt-gemenskapspartnerskap för att erbjuda intensiva livsstilsinterventionsresurser till kvalificerade vuxna primärvårdspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • McGaw YMCA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre, OCH
  2. Kroppsmassaindex på ≥ 24 kg/m2, AND
  3. Dokumenterad dysglykemi: Antingen genom verifiering av laboratorietest (fastande plasmaglukos 100-125 mg/dl ELLER 2 timmar efter utmaning plasmaglukos 140-199 mg/dl ELLER A1c 5,7%-10,9%) ELLER bekräftelse av typ 2-diabetes mellitus genom självrapportering med verifiering

Uteslutningskriterier (något av följande):

Sjukdomar/tillstånd som kan begränsa livslängden och/eller öka risken med en livsstilsintervention:

  1. Betydande hjärt-kärlsjukdom:

    • Okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >105 mmHg
    • A1c > 10,9 %
    • Hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
    • Bröstsmärta, yrsel eller svimning vid fysisk ansträngning
  2. Lungsjukdom:

    • Kronisk obstruktiv luftvägssjukdom eller astma som kräver syre i hemmet
  3. Graviditet
  4. Alla andra kända tillstånd som kan begränsa förmågan att bli fysiskt aktiv eller begränsa livslängden till <5 år

Uteslutningar relaterade till metabolism:

  1. Användning av läkemedel som är kända för att ge hyperglykemi
  2. Känd sjukdom som leder till onormal glukosmetabolism, annan än diabetes mellitus, inklusive Cushings syndrom; akromegali; feokromocytom; kronisk pankreatit

Uteslutning för tillstånd eller beteenden som sannolikt påverkar genomförandet av studien:

  1. Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  2. Det går inte att kommunicera med den relevanta forskningsstudiepersonalen
  3. Kan inte läsa skriftlig engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard livsstilsrådgivning
Primärvårdsbaserad identifiering av pre-diabetes och/eller typ 2-diabetes med vanlig klinisk utbildning (som erbjuds av deltagarens vanliga primärvårdsgivare) och korta livsstilsråd (levereras av en studieforskare).
Standard klinisk utbildning erbjuds rutinmässigt av deltagarens vanliga primärvårdsteam. Primärvårdsteam får pedagogiska uppsökande besök och förses med kliniska rekommendationer för livsstil och kardiovaskulär riskfaktorhantering. Korta livsstilsråd levereras av en studie Research Assistant vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader.
Andra namn:
  • Korta livsstilsråd
Experimentell: Råd Plus Livsstilsintervention
Primärvårdsbaserad identifiering av pre-diabetes och/eller typ 2-diabetes med vanlig klinisk utbildning (som erbjuds av deltagarens vanliga primärvårdsgivare) och korta livsstilsråd (levereras av en studieforskare) Plus tillgång till en intensiv gruppbaserad livsstilsintervention erbjuds i en gemenskapsmiljö.
Standard klinisk utbildning erbjuds rutinmässigt av deltagarens vanliga primärvårdsteam. Primärvårdsteam får pedagogiska uppsökande besök och förses med kliniska rekommendationer för livsstil och kardiovaskulär riskfaktorhantering. Korta livsstilsråd levereras av en studie Research Assistant vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader.
Andra namn:
  • Korta livsstilsråd
Standard klinisk utbildning som erbjuds rutinmässigt av deltagarens vanliga primärvårdsteam. Primärvårdsteam får pedagogiska uppsökande besök för livsstil och kardiovaskulär riskfaktorhantering. Korta livsstilsråd levererade av en studieforskare vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader. OCH, deltagare erbjöds kostnadsfri tillgång till en intensiv livsstilsintervention som erbjuds i en gemenskapsmiljö. Livsstilsinterventioner levereras i samhällsmiljöer av lekmannainstruktörer från samhällsorganisationer som är centralt utbildade av studieteamet.
Andra namn:
  • Planera framåt livsstilsintervention
  • Intensiv livsstilsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 månader
(Kroppsvikt vid 12 månader subtraherad från baslinjekroppsvikt) dividerat med baslinjekroppsvikt. Negativa siffror indikerar en viktminskning.
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementella kostnader
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Studien kommer att fånga direkta medicinska, direkta icke-medicinska och indirekta kostnader från enskilda deltagare. Genomsnittliga förändringar i dessa kostnader kommer att jämföras över randomiserade studiegrupper.
6, 12 och 24 månader
Förändringar i Health State Utility
Tidsram: Baslinje till 6,12 och 24 månader
Studien samlar in individuella deltagares undersökningsdata som kommer att inkludera Medical Outcomes Study Short Form-12 hälsorelaterad livskvalitet frågeformulär. Svar från frågeformuläret används för att konstruera ett validerat numeriskt värde som uttrycker global hälsorelaterad livskvalitet inom ett intervall från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa). Ändringar i denna indikator kommer att utvärderas.
Baslinje till 6,12 och 24 månader
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 6 och 24 månader
Baslinje till 6 och 24 månader
Procentuell förändring av totalt kolesterol i blodet
Tidsram: Baslinje till 6, 12 och 24 månader
Baslinje till 6, 12 och 24 månader
Procentuell förändring i A1c
Tidsram: Baslinje till 6, 12 och 24 månader
Baslinje till 6, 12 och 24 månader
Procentuell förändring av blodtrycket
Tidsram: Baslinje till 6, 12 och 24 månader
Baslinje till 6, 12 och 24 månader
Procentuell förändring i kostsammansättning
Tidsram: Baslinje till 6, 12 och 24 månader
Baslinje till 6, 12 och 24 månader
Procentuell förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 6, 12 och 24 månader
Baslinje till 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2011

Första postat (Uppskatta)

16 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera