- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01435603
Intervenera i diabetes med hälsosam kost, aktivitet och kopplingar till hälsovård - I-D-HEALTH-studien (I-D-HEALTH)
27 mars 2018 uppdaterad av: Ronald Ackermann, Northwestern University
Gemenskapsöversättning av en livsstilsintervention för att förbättra hälsan vid diabetes
Syftet med denna studie är att jämföra sätt att ge råd och ge stöd för att förbättra kost och fysisk aktivitet hos vuxna primärvårdspatienter med förhöjt body mass index och dysglykemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad jämförande effektivitetsstudie för att utvärdera de hälsomässiga och ekonomiska effekterna av en gemenskapsbaserad intensiv livsstilsintervention för vuxna primärvårdspatienter med förhöjt kroppsmassaindex och dysglykemi (antingen typ 2-diabetes eller pre-diabetes).
Studien kommer att använda kvalitativa och kvantitativa metoder för att bedöma räckvidd, effektivitet, kostnader, antagande, implementering och upprätthållande av ett kliniskt-gemenskapspartnerskap för att erbjuda intensiva livsstilsinterventionsresurser till kvalificerade vuxna primärvårdspatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
331
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- YMCA of Metro Chicago
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- McGaw YMCA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, OCH
- Kroppsmassaindex på ≥ 24 kg/m2, AND
- Dokumenterad dysglykemi: Antingen genom verifiering av laboratorietest (fastande plasmaglukos 100-125 mg/dl ELLER 2 timmar efter utmaning plasmaglukos 140-199 mg/dl ELLER A1c 5,7%-10,9%) ELLER bekräftelse av typ 2-diabetes mellitus genom självrapportering med verifiering
Uteslutningskriterier (något av följande):
Sjukdomar/tillstånd som kan begränsa livslängden och/eller öka risken med en livsstilsintervention:
Betydande hjärt-kärlsjukdom:
- Okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >105 mmHg
- A1c > 10,9 %
- Hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
- Bröstsmärta, yrsel eller svimning vid fysisk ansträngning
Lungsjukdom:
- Kronisk obstruktiv luftvägssjukdom eller astma som kräver syre i hemmet
- Graviditet
- Alla andra kända tillstånd som kan begränsa förmågan att bli fysiskt aktiv eller begränsa livslängden till <5 år
Uteslutningar relaterade till metabolism:
- Användning av läkemedel som är kända för att ge hyperglykemi
- Känd sjukdom som leder till onormal glukosmetabolism, annan än diabetes mellitus, inklusive Cushings syndrom; akromegali; feokromocytom; kronisk pankreatit
Uteslutning för tillstånd eller beteenden som sannolikt påverkar genomförandet av studien:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Det går inte att kommunicera med den relevanta forskningsstudiepersonalen
- Kan inte läsa skriftlig engelska eller spanska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard livsstilsrådgivning
Primärvårdsbaserad identifiering av pre-diabetes och/eller typ 2-diabetes med vanlig klinisk utbildning (som erbjuds av deltagarens vanliga primärvårdsgivare) och korta livsstilsråd (levereras av en studieforskare).
|
Standard klinisk utbildning erbjuds rutinmässigt av deltagarens vanliga primärvårdsteam.
Primärvårdsteam får pedagogiska uppsökande besök och förses med kliniska rekommendationer för livsstil och kardiovaskulär riskfaktorhantering.
Korta livsstilsråd levereras av en studie Research Assistant vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Råd Plus Livsstilsintervention
Primärvårdsbaserad identifiering av pre-diabetes och/eller typ 2-diabetes med vanlig klinisk utbildning (som erbjuds av deltagarens vanliga primärvårdsgivare) och korta livsstilsråd (levereras av en studieforskare) Plus tillgång till en intensiv gruppbaserad livsstilsintervention erbjuds i en gemenskapsmiljö.
|
Standard klinisk utbildning erbjuds rutinmässigt av deltagarens vanliga primärvårdsteam.
Primärvårdsteam får pedagogiska uppsökande besök och förses med kliniska rekommendationer för livsstil och kardiovaskulär riskfaktorhantering.
Korta livsstilsråd levereras av en studie Research Assistant vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader.
Andra namn:
Standard klinisk utbildning som erbjuds rutinmässigt av deltagarens vanliga primärvårdsteam.
Primärvårdsteam får pedagogiska uppsökande besök för livsstil och kardiovaskulär riskfaktorhantering.
Korta livsstilsråd levererade av en studieforskare vid baslinjen, 6, 12 och 24 månader.
OCH, deltagare erbjöds kostnadsfri tillgång till en intensiv livsstilsintervention som erbjuds i en gemenskapsmiljö.
Livsstilsinterventioner levereras i samhällsmiljöer av lekmannainstruktörer från samhällsorganisationer som är centralt utbildade av studieteamet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
(Kroppsvikt vid 12 månader subtraherad från baslinjekroppsvikt) dividerat med baslinjekroppsvikt.
Negativa siffror indikerar en viktminskning.
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementella kostnader
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Studien kommer att fånga direkta medicinska, direkta icke-medicinska och indirekta kostnader från enskilda deltagare.
Genomsnittliga förändringar i dessa kostnader kommer att jämföras över randomiserade studiegrupper.
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Förändringar i Health State Utility
Tidsram: Baslinje till 6,12 och 24 månader
|
Studien samlar in individuella deltagares undersökningsdata som kommer att inkludera Medical Outcomes Study Short Form-12 hälsorelaterad livskvalitet frågeformulär.
Svar från frågeformuläret används för att konstruera ett validerat numeriskt värde som uttrycker global hälsorelaterad livskvalitet inom ett intervall från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa).
Ändringar i denna indikator kommer att utvärderas.
|
Baslinje till 6,12 och 24 månader
|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 6 och 24 månader
|
Baslinje till 6 och 24 månader
|
|
|
Procentuell förändring av totalt kolesterol i blodet
Tidsram: Baslinje till 6, 12 och 24 månader
|
Baslinje till 6, 12 och 24 månader
|
|
|
Procentuell förändring i A1c
Tidsram: Baslinje till 6, 12 och 24 månader
|
Baslinje till 6, 12 och 24 månader
|
|
|
Procentuell förändring av blodtrycket
Tidsram: Baslinje till 6, 12 och 24 månader
|
Baslinje till 6, 12 och 24 månader
|
|
|
Procentuell förändring i kostsammansättning
Tidsram: Baslinje till 6, 12 och 24 månader
|
Baslinje till 6, 12 och 24 månader
|
|
|
Procentuell förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 6, 12 och 24 månader
|
Baslinje till 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liss DT, Finch EA, Gregory DL, Cooper A, Ackermann RT. Design and participant characteristics for a randomized effectiveness trial of an intensive lifestyle intervention to reduce cardiovascular risk in adults with type 2 diabetes: The I-D-HEALTH study. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:114-121. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.016. Epub 2015 Dec 2.
- Liss DT, Finch EA, Cooper A, Sheth A, Tejuosho AD, Lancki N, Ackermann RT. One-year effects of a group-based lifestyle intervention in adults with type 2 diabetes: A randomized encouragement trial. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Jun;140:36-44. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.030. Epub 2018 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2011
Första postat (Uppskatta)
16 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00056501
- R18DK083941 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .