Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetekseen puuttuminen terveellisellä syömisellä, aktiivisuudella ja yhteyksillä terveydenhuoltoon – I-D-HEALTH-tutkimus (I-D-HEALTH)

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ronald Ackermann, Northwestern University

Yhteisön käännös elämäntapainterventiosta diabeteksen terveyden parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tapoja antaa neuvoja ja tukea ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi aikuispotilailla, joilla on kohonnut painoindeksi ja dysglykemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vertaileva tehokkuuskoe, jolla arvioidaan yhteisöpohjaisen intensiivisen elämäntapaintervention terveydellisiä ja taloudellisia vaikutuksia aikuisille perusterveydenhuollon potilaille, joilla on kohonnut painoindeksi ja dysglykemia (joko tyypin 2 diabetes tai esidiabetes). Tutkimuksessa käytetään laadullisia ja kvantitatiivisia menetelmiä kliinisen yhteisön kumppanuuden tavoittavuuden, tehokkuuden, kustannusten, hyväksymisen, täytäntöönpanon ja ylläpidon arvioimiseksi, jotta voidaan tarjota intensiivisiä elämäntapainterventioresursseja tukikelpoisille aikuispotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • McGaw YMCA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt JA
  2. Painoindeksi ≥ 24 kg/m2, JA
  3. Dokumentoitu dysglykemia: Joko laboratoriokokeella (Paastoplasman glukoosi 100-125 mg/dl TAI 2 tunnin kuluttua altistuksen jälkeinen plasmaglukoosi 140-199 mg/dl TAI A1c 5,7-10,9 %) TAI tyypin 2 diabeteksen vahvistus omalla ilmoituksella varmistuksella

Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista):

Sairaudet/tilat, jotka voivat rajoittaa elinikää ja/tai lisätä riskiä elämäntapainterventiolla:

  1. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet:

    • Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg
    • A1c > 10,9 %
    • Sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Rintakipu, huimaus tai pyörtyminen fyysisen rasituksen yhteydessä

  2. Keuhkosairaus:

    • Krooninen obstruktiivinen hengitysteiden sairaus tai astma, joka vaatii kodin happea
  3. Raskaus
  4. Mikä tahansa muu tunnettu sairaus, joka voi rajoittaa kykyä tulla fyysisesti aktiiviseksi tai rajoittaa eliniän alle 5 vuoteen

Aineenvaihduntaan liittyvät poikkeukset:

  1. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan hyperglykemiaa
  2. Tunnettu sairaus, joka johtaa epänormaaliin glukoosiaineenvaihduntaan, paitsi diabetes mellitus, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä; akromegalia; feokromosytooma; krooninen haimatulehdus

Poissulkeminen olosuhteisiin tai käyttäytymiseen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen:

  1. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Ei pysty kommunikoimaan asiaankuuluvan tutkimushenkilökunnan kanssa
  3. Ei osaa lukea kirjallista englantia tai espanjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali elämäntapaneuvonta
Perushoitoon perustuva esidiabeteksen ja/tai tyypin 2 diabeteksen tunnistaminen tavallisella kliinisellä koulutuksella (tarjoaa osallistujan tavanomaiset perusterveydenhuollon tarjoajat) ja lyhyellä elämäntapaneuvolla (tutkimuksen tutkimusavustaja).
Käyttäytyminen: Normaali elämäntapaneuvonta
Normaalia kliinistä koulutusta tarjoaa rutiininomaisesti osallistujan tavallinen perusterveydenhuoltotiimi. Perusterveydenhuollon tiimit saavat koulutusvierailuja ja saavat kliinisiä suosituksia elämäntapojen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden hallintaan. Lyhyitä elämäntapaneuvoja antaa tutkimuksen tutkimusavustaja lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Lyhyt elämäntapaneuvonta
Kokeellinen: Advice Plus Lifestyle Intervention
Perushoitoon perustuva esidiabeteksen ja/tai tyypin 2 diabeteksen tunnistaminen tavallisella kliinisellä koulutuksella (tarjoaa osallistujan tavanomaiset perusterveydenhuollon tarjoajat) ja lyhyt elämäntapaneuvonta (tutkimuksen tutkimusavustaja) sekä pääsy intensiiviseen ryhmäpohjaiseen elämäntapainterventioon tarjotaan yhteisön ympäristössä.
Käyttäytyminen: Normaali elämäntapaneuvonta
Normaalia kliinistä koulutusta tarjoaa rutiininomaisesti osallistujan tavallinen perusterveydenhuoltotiimi. Perusterveydenhuollon tiimit saavat koulutusvierailuja ja saavat kliinisiä suosituksia elämäntapojen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden hallintaan. Lyhyitä elämäntapaneuvoja antaa tutkimuksen tutkimusavustaja lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Lyhyt elämäntapaneuvonta
Käyttäytyminen: Advice Plus Lifestyle Intervention
Normaali kliininen koulutus, jota osallistujan tavallinen perusterveydenhuoltotiimi tarjoaa rutiininomaisesti. Perusterveydenhuollon tiimit saavat koulutuskäyntejä elämäntapojen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden hallintaan. Tutkimusavustajan antama lyhyt elämäntapaneuvonta lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukautta. JA osallistujalle tarjottiin maksuton pääsy intensiiviseen elämäntapainterventioon, jota tarjotaan yhteisössä. Lifestyle-interventioita toteuttavat yhteisön ympäristöissä maallikot opettajat yhteisöorganisaatioista, jotka tutkimusryhmä kouluttaa keskitetysti.
Muut nimet:
  • Suunnittele Lifestyle Interventio etukäteen
  • Intensiivinen elämäntapainterventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
(Kehon paino 12 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtöpainosta) jaettuna lähtötilan painolla. Negatiiviset luvut osoittavat painonpudotusta.
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkustannukset
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Tutkimus kattaa yksittäisten osallistujien suorat lääketieteelliset, suorat ei-lääketieteelliset ja välilliset kustannukset. Näiden kustannusten keskimääräisiä muutoksia verrataan satunnaistettujen tutkimusryhmien välillä.
6, 12 ja 24 kuukautta
Muutokset Health State Utilityssä
Aikaikkuna: Perustaso 6, 12 ja 24 kuukauteen
Tutkimuksessa kerätään yksittäisten osallistujien tutkimusdataa, joka sisältää Medical Outcomes Study Short Form-12 -terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn. Kyselyn vastauksia käytetään validoidun numeerisen pistemäärän muodostamiseen, joka ilmaisee maailmanlaajuisen terveyteen liittyvän elämänlaadun välillä 0 (kuolema) 1 (täydellinen terveys). Tämän indikaattorin muutokset arvioidaan.
Perustaso 6, 12 ja 24 kuukauteen
Prosenttimuutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 6 ja 24 kuukauteen
Perustaso 6 ja 24 kuukauteen
Prosenttimuutos veren kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso 6, 12 ja 24 kuukauteen
Perustaso 6, 12 ja 24 kuukauteen
Prosenttimuutos A1c:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 6, 12 ja 24 kuukauteen
Perustaso 6, 12 ja 24 kuukauteen
Prosenttimuutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 6, 12 ja 24 kuukauteen
Perustaso 6, 12 ja 24 kuukauteen
Prosenttimuutos ruokavalion koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 6, 12 ja 24 kuukauteen
Perustaso 6, 12 ja 24 kuukauteen
Prosenttimuutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 6, 12 ja 24 kuukauteen
Perustaso 6, 12 ja 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00056501
  • R18DK083941 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali elämäntapaneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa