- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01435603
Intervenção no diabetes com alimentação saudável, atividades e vínculos com a saúde - o estudo I-D-HEALTH (I-D-HEALTH)
27 de março de 2018 atualizado por: Ronald Ackermann, Northwestern University
Tradução comunitária de uma intervenção no estilo de vida para melhorar a saúde no diabetes
O objetivo deste estudo é comparar formas de dar conselhos e fornecer suporte para melhorar a dieta e a atividade física em pacientes adultos de cuidados primários com índice de massa corporal elevado e disglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de eficácia comparativa randomizado para avaliar os efeitos econômicos e de saúde de uma intervenção intensiva no estilo de vida baseada na comunidade para pacientes adultos de cuidados primários com índice de massa corporal elevado e disglicemia (diabetes tipo 2 ou pré-diabetes).
O estudo usará métodos qualitativos e quantitativos para avaliar o alcance, a eficácia, os custos, a adoção, a implementação e a manutenção de uma parceria clínica-comunitária para oferecer recursos intensivos de intervenção no estilo de vida para pacientes adultos elegíveis da atenção primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- YMCA of Metro Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- McGaw YMCA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais, E
- Índice de massa corporal de ≥ 24 kg/m2, E
- Disglicemia documentada: Por verificação de teste laboratorial (Glicose plasmática em jejum 100-125 mg/dl OU Glicose plasmática pós-desafio de 2 horas 140-199 mg/dl OU A1c 5,7%-10,9%) OU confirmação de diabetes mellitus tipo 2 por autorrelato com verificação
Critérios de exclusão (qualquer um dos seguintes):
Doenças/condições que podem limitar a expectativa de vida e/ou aumentar o risco com uma intervenção no estilo de vida:
Doença cardiovascular significativa:
- Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >105 mmHg
- A1c > 10,9%
- Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
- Dor no peito, tontura ou desmaio com esforço físico
Doença pulmonar:
- Doença obstrutiva crônica das vias aéreas ou asma que requer oxigênio domiciliar
- Gravidez
- Qualquer outra condição conhecida que possa limitar a capacidade de se tornar fisicamente ativo ou limitar a expectativa de vida a <5 anos
Exclusões relacionadas ao metabolismo:
- Uso de medicamentos conhecidos por produzir hiperglicemia
- Doença conhecida que leva ao metabolismo anormal da glicose, exceto diabetes mellitus, incluindo síndrome de Cushing; acromegalia; feocromocitoma; pancreatite crônica
Exclusão por condições ou comportamentos que possam afetar a condução do estudo:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Incapaz de se comunicar com a equipe de estudo de pesquisa pertinente
- Incapaz de ler inglês ou espanhol escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Conselho de estilo de vida padrão
Identificação baseada em cuidados primários de pré-diabetes e/ou diabetes tipo 2 com educação clínica padrão (oferecido pelos provedores de cuidados primários habituais do participante) e breve aconselhamento sobre estilo de vida (entregue por um assistente de pesquisa do estudo).
|
A educação clínica padrão é oferecida rotineiramente pela equipe de cuidados primários habitual do participante.
As equipes de cuidados primários recebem visitas educativas e recebem recomendações clínicas para o estilo de vida e gerenciamento de fatores de risco cardiovascular.
Um breve conselho sobre estilo de vida é fornecido por um Assistente de Pesquisa do estudo na linha de base, 6, 12 e 24 meses.
Outros nomes:
|
Experimental: Intervenção de estilo de vida Advice Plus
Identificação baseada em cuidados primários de pré-diabetes e/ou diabetes tipo 2 com educação clínica padrão (oferecido pelos provedores de cuidados primários habituais do participante) e breve aconselhamento sobre estilo de vida (entregue por um assistente de pesquisa do estudo) Além de acesso a uma intervenção intensiva de estilo de vida baseada em grupo oferecidos em ambiente comunitário.
|
A educação clínica padrão é oferecida rotineiramente pela equipe de cuidados primários habitual do participante.
As equipes de cuidados primários recebem visitas educativas e recebem recomendações clínicas para o estilo de vida e gerenciamento de fatores de risco cardiovascular.
Um breve conselho sobre estilo de vida é fornecido por um Assistente de Pesquisa do estudo na linha de base, 6, 12 e 24 meses.
Outros nomes:
Educação clínica padrão oferecida rotineiramente pela equipe de cuidados primários habitual do participante.
As equipes de cuidados primários recebem visitas educativas para gerenciamento de estilo de vida e fatores de risco cardiovascular.
Aconselhamento breve sobre estilo de vida fornecido por um assistente de pesquisa do estudo na linha de base, 6, 12 e 24 meses.
E, participante ofereceu acesso gratuito a uma intervenção intensiva de estilo de vida oferecida em um ambiente comunitário.
As intervenções de estilo de vida são realizadas em ambientes comunitários por instrutores leigos de organizações comunitárias que são treinados centralmente pela equipe de estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança Percentual no Peso Corporal
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
(Peso corporal aos 12 meses subtraído do peso corporal basal) dividido pelo peso corporal basal.
Números negativos indicam uma perda de peso.
|
Linha de base até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custos incrementais
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
O estudo capturará custos médicos diretos, não médicos diretos e indiretos de participantes individuais.
As mudanças médias nesses custos serão comparadas entre os braços do estudo randomizado.
|
6, 12 e 24 meses
|
Mudanças no utilitário de estado de saúde
Prazo: Linha de base para 6,12 e 24 meses
|
O estudo coleta dados de pesquisa de participantes individuais que incluirão o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde do Medical Outcomes Study Short Form-12.
As respostas do questionário são usadas para construir uma pontuação numérica validada que expressa a qualidade de vida global relacionada à saúde em uma faixa de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita).
Alterações neste indicador serão avaliadas.
|
Linha de base para 6,12 e 24 meses
|
Mudança Percentual no Peso Corporal
Prazo: Linha de base para 6 e 24 meses
|
Linha de base para 6 e 24 meses
|
|
Mudança Percentual no Colesterol Total no Sangue
Prazo: Linha de base para 6, 12 e 24 meses
|
Linha de base para 6, 12 e 24 meses
|
|
Alteração percentual em A1c
Prazo: Linha de base para 6, 12 e 24 meses
|
Linha de base para 6, 12 e 24 meses
|
|
Alteração percentual na pressão arterial
Prazo: Linha de base para 6, 12 e 24 meses
|
Linha de base para 6, 12 e 24 meses
|
|
Mudança Percentual na Composição da Dieta
Prazo: Linha de base para 6, 12 e 24 meses
|
Linha de base para 6, 12 e 24 meses
|
|
Alteração percentual na atividade física
Prazo: Linha de base para 6, 12 e 24 meses
|
Linha de base para 6, 12 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liss DT, Finch EA, Gregory DL, Cooper A, Ackermann RT. Design and participant characteristics for a randomized effectiveness trial of an intensive lifestyle intervention to reduce cardiovascular risk in adults with type 2 diabetes: The I-D-HEALTH study. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:114-121. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.016. Epub 2015 Dec 2.
- Liss DT, Finch EA, Cooper A, Sheth A, Tejuosho AD, Lancki N, Ackermann RT. One-year effects of a group-based lifestyle intervention in adults with type 2 diabetes: A randomized encouragement trial. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Jun;140:36-44. doi: 10.1016/j.diabres.2018.03.030. Epub 2018 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00056501
- R18DK083941 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Conselho de estilo de vida padrão
-
Institut Straumann AGRescindido
-
University of OxfordConcluído
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoAcidente Vascular Cerebral IsquêmicoEstados Unidos
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
University Hospital, MontpellierConcluído
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
Columbia UniversityChildren's Learning Centers of Fairfield CountyConcluídoProblema de comportamento | Distúrbios Emocionais | Conflito Familiar | Atraso no desenvolvimento | Relação, Mãe-FilhoEstados Unidos
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAtivo, não recrutandoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - EstomaBélgica, Dinamarca, Noruega, Holanda, Suécia
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Unidade de Cuidados de Longo PrazoTaiwan