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Intervenir dans le diabète avec une alimentation saine, une activité et des liens avec les soins de santé - L'étude I-D-HEALTH (I-D-HEALTH)

27 mars 2018 mis à jour par: Ronald Ackermann, Northwestern University

Traduction communautaire d'une intervention sur le mode de vie pour améliorer la santé des diabétiques

Le but de cette étude est de comparer les façons de donner des conseils et de fournir un soutien pour améliorer l'alimentation et l'activité physique chez les patients adultes de soins primaires présentant un indice de masse corporelle élevé et une dysglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai d'efficacité comparative randomisé visant à évaluer les effets sanitaires et économiques d'une intervention communautaire intensive sur le mode de vie pour les patients adultes en soins primaires présentant un indice de masse corporelle élevé et une dysglycémie (diabète de type 2 ou prédiabète). L'étude utilisera des méthodes qualitatives et quantitatives pour évaluer la portée, l'efficacité, les coûts, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien d'un partenariat clinique-communautaire afin d'offrir des ressources d'intervention intensives sur le mode de vie aux patients adultes éligibles en soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • McGaw YMCA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus, ET
  2. Indice de masse corporelle ≥ 24 kg/m2, ET
  3. Dysglycémie documentée : soit par vérification d'un test de laboratoire (glycémie à jeun 100-125 mg/dl OU glycémie plasmatique après provocation 2 heures 140-199 mg/dl OU A1c 5,7 % à 10,9 %) OU confirmation du diabète sucré de type 2 par autodéclaration avec vérification

Critères d'exclusion (l'un des suivants) :

Maladies/conditions qui pourraient limiter la durée de vie et/ou augmenter le risque avec une intervention sur le mode de vie :

  1. Maladie cardiovasculaire importante :

    • Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 105 mmHg
    • A1c > 10,9 %
    • Crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
    • Douleur thoracique, étourdissements ou évanouissement à l'effort physique

  2. Les maladies pulmonaires:

    • Maladie obstructive chronique des voies respiratoires ou asthme nécessitant de l'oxygène à domicile
  3. Grossesse
  4. Toute autre condition connue qui pourrait limiter la capacité à devenir physiquement actif ou limiter la durée de vie à moins de 5 ans

Exclusions liées au métabolisme :

  1. Utilisation de médicaments connus pour produire une hyperglycémie
  2. Maladie connue entraînant un métabolisme anormal du glucose, autre que le diabète sucré, y compris le syndrome de Cushing ; acromégalie; phéochromocytome; pancréatite chronique

Exclusion pour conditions ou comportements susceptibles d'affecter le déroulement de l'étude :

  1. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  2. Incapable de communiquer avec le personnel de l'étude de recherche pertinent
  3. Incapable de lire l'anglais ou l'espagnol écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseils de style de vie standard
Identification basée sur les soins primaires du prédiabète et / ou du diabète de type 2 avec une formation clinique standard (offerte par les prestataires de soins primaires habituels du participant) et de brefs conseils sur le mode de vie (fournis par un assistant de recherche).
Comportemental: Conseils de style de vie standard
Une formation clinique standard est offerte systématiquement par l'équipe de soins primaires habituelle du participant. Les équipes de soins primaires reçoivent des visites éducatives et reçoivent des recommandations cliniques pour la gestion du mode de vie et des facteurs de risque cardiovasculaire. De brefs conseils sur le mode de vie sont fournis par un assistant de recherche de l'étude au départ, à 6, 12 et 24 mois.
Autres noms:
  • Bref conseil de style de vie
Expérimental: Conseils et intervention sur le mode de vie
Identification basée sur les soins primaires du pré-diabète et / ou du diabète de type 2 avec une formation clinique standard (offerte par les prestataires de soins primaires habituels du participant) et de brefs conseils sur le mode de vie (fournis par un assistant de recherche de l'étude) Plus l'accès à une intervention intensive en groupe sur le mode de vie offerts dans un cadre communautaire.
Comportemental: Conseils de style de vie standard
Une formation clinique standard est offerte systématiquement par l'équipe de soins primaires habituelle du participant. Les équipes de soins primaires reçoivent des visites éducatives et reçoivent des recommandations cliniques pour la gestion du mode de vie et des facteurs de risque cardiovasculaire. De brefs conseils sur le mode de vie sont fournis par un assistant de recherche de l'étude au départ, à 6, 12 et 24 mois.
Autres noms:
  • Bref conseil de style de vie
Comportemental: Conseils et intervention sur le mode de vie
Formation clinique standard offerte systématiquement par l'équipe de soins primaires habituelle du participant. Les équipes de soins primaires reçoivent des visites de sensibilisation éducatives pour la gestion du mode de vie et des facteurs de risque cardiovasculaire. Brefs conseils de style de vie fournis par un assistant de recherche de l'étude au départ, 6, 12 et 24 mois. ET, le participant s'est vu offrir l'accès gratuit à une intervention intensive sur le mode de vie offerte en milieu communautaire. Les interventions sur le mode de vie sont dispensées dans des contextes communautaires par des instructeurs non professionnels d'organisations communautaires qui sont formés de manière centralisée par l'équipe de l'étude.
Autres noms:
  • Planifier à l'avance l'intervention sur le mode de vie
  • Intervention intensive sur le mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: De base à 12 mois
(Poids corporel à 12 mois soustrait du poids corporel initial) divisé par le poids corporel initial. Les nombres négatifs indiquent une perte de poids.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts différentiels
Délai: 6, 12 et 24 mois
L'étude saisira les coûts médicaux directs, non médicaux directs et indirects des participants individuels. Les changements moyens de ces coûts seront comparés entre les bras d'étude randomisés.
6, 12 et 24 mois
Modifications de l'utilité de l'état de santé
Délai: Base de référence à 6, 12 et 24 mois
L'étude recueille des données d'enquête sur les participants individuels qui incluront le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux-12. Les réponses au questionnaire sont utilisées pour construire un score numérique validé qui exprime la qualité de vie liée à la santé globale sur une plage de 0 (décès) à 1 (santé parfaite). Les changements de cet indicateur seront évalués.
Base de référence à 6, 12 et 24 mois
Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: De base à 6 et 24 mois
De base à 6 et 24 mois
Variation en pourcentage du cholestérol total dans le sang
Délai: Baseline à 6, 12 et 24 mois
Baseline à 6, 12 et 24 mois
Variation en pourcentage de l'A1c
Délai: Baseline à 6, 12 et 24 mois
Baseline à 6, 12 et 24 mois
Variation en pourcentage de la tension artérielle
Délai: Baseline à 6, 12 et 24 mois
Baseline à 6, 12 et 24 mois
Changement en pourcentage de la composition alimentaire
Délai: Baseline à 6, 12 et 24 mois
Baseline à 6, 12 et 24 mois
Changement en pourcentage de l'activité physique
Délai: Baseline à 6, 12 et 24 mois
Baseline à 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (Estimation)

16 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00056501
  • R18DK083941 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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