Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в диабет с помощью здорового питания, активности и связи со здравоохранением - исследование I-D-HEALTH (I-D-HEALTH)

27 марта 2018 г. обновлено: Ronald Ackermann, Northwestern University

Общественный перевод вмешательства в образ жизни для улучшения здоровья при диабете

Целью данного исследования является сравнение способов предоставления рекомендаций и оказания поддержки по улучшению диеты и физической активности у взрослых пациентов первичной медико-санитарной помощи с повышенным индексом массы тела и дисгликемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное сравнительное исследование эффективности для оценки медицинских и экономических последствий интенсивного вмешательства в образ жизни по месту жительства для взрослых пациентов первичной медико-санитарной помощи с повышенным индексом массы тела и дисгликемией (диабет 2 типа или предиабет). В исследовании будут использоваться качественные и количественные методы для оценки охвата, эффективности, затрат, принятия, реализации и поддержания партнерства клинического сообщества, чтобы предложить ресурсы для интенсивного изменения образа жизни подходящим взрослым пациентам первичной медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • McGaw YMCA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше, И
  2. Индекс массы тела ≥ 24 кг/м2, И
  3. Документально подтвержденная дисгликемия: либо путем проверки лабораторными тестами (глюкоза плазмы натощак 100-125 мг/дл ИЛИ через 2 часа после провокации глюкоза плазмы 140-199 мг/дл ИЛИ A1c 5,7%-10,9%) ИЛИ подтверждение сахарного диабета 2 типа путем самоотчета с проверкой

Критерии исключения (любой из следующих):

Заболевания/состояния, которые могут ограничить продолжительность жизни и/или увеличить риск при вмешательстве в образ жизни:

  1. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания:

    • Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >105 мм рт.ст.
    • А1с > 10,9%
    • Сердечный приступ, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 месяцев
    • Боль в груди, головокружение или обмороки при физической нагрузке

  2. Заболевание легких:

    • Хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей или астма, требующая домашнего кислорода
  3. Беременность
  4. Любое другое известное состояние, которое может ограничить способность стать физически активным или сократить продолжительность жизни до <5 лет.

Исключения, связанные с метаболизмом:

  1. Использование лекарств, которые, как известно, вызывают гипергликемию
  2. Известные заболевания, приводящие к аномальному метаболизму глюкозы, кроме сахарного диабета, включая синдром Кушинга; акромегалия; феохромоцитома; хронический панкреатит

Исключение из-за условий или поведения, которые могут повлиять на проведение исследования:

  1. Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  2. Невозможно связаться с соответствующим исследовательским персоналом
  3. Невозможно прочитать написанное на английском или испанском языках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный совет по образу жизни
Выявление преддиабета и/или диабета 2 типа на основе первичной медико-санитарной помощи со стандартным клиническим обучением (предлагается обычными поставщиками первичной медико-санитарной помощи участника) и краткими рекомендациями по образу жизни (предоставляется научным сотрудником исследования).
Поведенческий: Стандартный совет по образу жизни
Стандартное клиническое обучение обычно предлагается обычной бригадой первичной медико-санитарной помощи участника. Бригады первичной медико-санитарной помощи проходят просветительские визиты и получают клинические рекомендации по образу жизни и управлению факторами сердечно-сосудистого риска. Краткий совет по образу жизни предоставляется научным сотрудником исследования на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Другие имена:
  • Краткий совет по образу жизни
Экспериментальный: Консультации плюс вмешательство в образ жизни
Выявление предиабета и/или сахарного диабета 2 типа на основе первичной медико-санитарной помощи со стандартным клиническим обучением (предлагается обычными поставщиками первичной медико-санитарной помощи участника) и краткими рекомендациями по образу жизни (предоставляется научным сотрудником исследования) Плюс доступ к интенсивному групповому изменению образа жизни предлагается в условиях сообщества.
Поведенческий: Стандартный совет по образу жизни
Стандартное клиническое обучение обычно предлагается обычной бригадой первичной медико-санитарной помощи участника. Бригады первичной медико-санитарной помощи проходят просветительские визиты и получают клинические рекомендации по образу жизни и управлению факторами сердечно-сосудистого риска. Краткий совет по образу жизни предоставляется научным сотрудником исследования на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца.
Другие имена:
  • Краткий совет по образу жизни
Поведенческий: Консультации плюс вмешательство в образ жизни
Стандартное клиническое обучение, регулярно предлагаемое обычной бригадой первичной медико-санитарной помощи участника. Бригады первичной медико-санитарной помощи проходят просветительские визиты по вопросам образа жизни и управления факторами сердечно-сосудистого риска. Краткий совет по образу жизни, предоставленный ассистентом-исследователем на исходном уровне, через 6, 12 и 24 месяца. И участнику был предложен бесплатный доступ к интенсивному вмешательству в образ жизни, предлагаемому в условиях сообщества. Вмешательства, связанные с изменением образа жизни, проводятся в общественных местах непрофессиональными инструкторами из общественных организаций, которых централизованно обучает исследовательская группа.
Другие имена:
  • Планируйте заранее изменение образа жизни
  • Интенсивное вмешательство в образ жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
(масса тела через 12 месяцев вычитается из исходной массы тела), деленная на исходную массу тела. Отрицательные числа указывают на потерю веса.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные затраты
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
В исследовании будут учтены прямые медицинские, прямые немедицинские и косвенные расходы отдельных участников. Средние изменения этих затрат будут сравниваться в рандомизированных группах исследования.
6, 12 и 24 месяца
Изменения в полезности состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 6, 12 и 24 месяцев
В исследовании собираются данные опроса отдельных участников, которые будут включать в себя анкету Medical Outcomes Study Short Form-12, касающуюся качества жизни, связанного со здоровьем. Ответы на вопросник используются для построения утвержденной числовой оценки, которая отражает глобальное качество жизни, связанное со здоровьем, в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье). Изменения этого показателя будут оцениваться.
Исходный уровень до 6, 12 и 24 месяцев
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 и 24 месяцев
Исходный уровень до 6 и 24 месяцев
Процентное изменение общего холестерина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 6, 12 и 24 месяцев
Исходный уровень до 6, 12 и 24 месяцев
Процентное изменение A1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 6, 12 и 24 месяцев
Исходный уровень до 6, 12 и 24 месяцев
Процентное изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 6, 12 и 24 месяцев
Исходный уровень до 6, 12 и 24 месяцев
Процентное изменение диетического состава
Временное ограничение: Исходный уровень до 6, 12 и 24 месяцев
Исходный уровень до 6, 12 и 24 месяцев
Процентное изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6, 12 и 24 месяцев
Исходный уровень до 6, 12 и 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00056501
  • R18DK083941 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный совет по образу жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться