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건강한 식습관, 활동 및 건강 관리와의 연계를 통한 당뇨병 개입 - I-D-HEALTH 연구 (I-D-HEALTH)

2018년 3월 27일 업데이트: Ronald Ackermann, Northwestern University

당뇨병의 건강을 개선하기 위한 라이프스타일 개입의 커뮤니티 번역

본 연구의 목적은 체질량지수 상승 및 이상혈당증이 있는 성인 1차 진료 환자의 식이요법 및 신체활동 개선을 위한 조언 및 지원 방법을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 높은 체질량 지수와 이상혈당증(제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계)이 있는 성인 1차 진료 환자를 위한 지역사회 기반 집중 생활 방식 중재의 건강 및 경제적 효과를 평가하기 위한 무작위 비교 효과 시험입니다. 이 연구는 적격한 성인 1차 진료 환자에게 집중적인 라이프스타일 개입 리소스를 제공하기 위해 임상 커뮤니티 파트너십의 범위, 효과, 비용, 채택, 구현 및 유지를 평가하기 위해 정성적 및 정량적 방법을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

331

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • YMCA of Metro Chicago
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • McGaw YMCA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 그리고
  2. 체질량 지수 ≥ 24kg/m2 및
  3. 기록된 이상혈당증: 실험실 검사의 검증(공복 시 혈장 포도당 100-125mg/dl 또는 2시간 챌린지 후 혈장 포도당 140-199mg/dl 또는 A1c 5.7%-10.9%) 또는 검증을 통한 자가 보고에 의한 제2형 당뇨병 확인

제외 기준(다음 중 하나):

라이프스타일 중재로 수명을 제한하거나 위험을 증가시킬 수 있는 질병/상태:

  1. 중대한 심혈관 질환:

    • 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >105 mmHg
    • A1c > 10.9%
    • 지난 6개월 동안 심장마비, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
    • 흉통, 어지러움 또는 신체 활동 시 실신

  2. 폐 질환:

    • 가정용 산소가 필요한 만성 폐쇄성 기도 질환 또는 천식
  3. 임신
  4. 신체 활동 능력을 제한하거나 수명을 5년 미만으로 제한할 수 있는 기타 알려진 상태

신진대사와 관련된 제외:

  1. 고혈당증을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
  2. 쿠싱 증후군을 포함하는 진성 당뇨병 이외의 비정상적인 글루코스 대사를 유발하는 공지된 질병; 말단비대증; 갈색 세포종; 만성 췌장염

연구 수행에 영향을 미칠 가능성이 있는 조건 또는 행동에 대한 제외:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  2. 담당 연구원과의 의사소통 불가
  3. 서면 영어 또는 스페인어를 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 생활 방식 조언
표준 임상 교육(참가자의 일반적인 1차 진료 제공자가 제공) 및 간단한 라이프스타일 조언(연구 보조원이 제공)으로 당뇨병 전증 및/또는 2형 당뇨병의 1차 진료 기반 식별.
행동: 표준 생활 방식 조언
표준 임상 교육은 참가자의 일반적인 일차 진료 팀에서 일상적으로 제공됩니다. 1차 진료 팀은 교육 봉사 방문을 받고 라이프스타일 및 심혈관 위험 요인 관리에 대한 임상 권장 사항을 제공받습니다. 기준선, 6, 12, 24개월에 연구 보조원이 간략한 라이프스타일 조언을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 간단한 라이프 스타일 조언
실험적: Advice Plus 라이프스타일 개입
표준 임상 교육(참가자의 일반적인 1차 진료 제공자가 제공) 및 간단한 생활 방식 조언(연구 보조원이 제공)을 통한 당뇨병 전단계 및/또는 2형 당뇨병의 1차 진료 기반 식별 및 집중적인 그룹 기반 생활 방식 개입에 대한 액세스 커뮤니티 환경에서 제공됩니다.
행동: 표준 생활 방식 조언
표준 임상 교육은 참가자의 일반적인 일차 진료 팀에서 일상적으로 제공됩니다. 1차 진료 팀은 교육 봉사 방문을 받고 라이프스타일 및 심혈관 위험 요인 관리에 대한 임상 권장 사항을 제공받습니다. 기준선, 6, 12, 24개월에 연구 보조원이 간략한 라이프스타일 조언을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 간단한 라이프 스타일 조언
행동: Advice Plus 라이프스타일 개입
참가자의 일반적인 1차 진료 팀이 정기적으로 제공하는 표준 임상 교육. 1차 진료 팀은 라이프스타일 및 심혈관 위험 요인 관리를 위한 교육 봉사 방문을 받습니다. 기준선, 6, 12, 24개월에 연구 보조원이 제공하는 간략한 라이프 스타일 조언. 그리고 참가자는 지역 사회 환경에서 제공되는 집중적인 라이프스타일 개입에 대한 무료 액세스를 제공했습니다. 라이프스타일 개입은 연구 팀이 중앙에서 훈련한 지역 사회 단체의 평신도 강사가 지역 사회 환경에서 제공합니다.
다른 이름들:
  • 사전 계획 라이프스타일 개입
  • 집중적인 생활 습관 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화율
기간: 12개월 기준
(기준 체중에서 12개월 차 체중을 뺀 값)을 기준 체중으로 나눈 값. 음수는 체중 감소를 나타냅니다.
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증분 비용
기간: 6, 12, 24개월
이 연구는 개별 참가자의 직접 의료, 직접 비의료 및 간접 비용을 포착합니다. 이러한 비용의 평균 변화는 무작위 연구 부문에서 비교됩니다.
6, 12, 24개월
건강 상태 효용의 변화
기간: 6, 12, 24개월 기준
이 연구는 Medical Outcomes Study Short Form-12 건강 관련 삶의 질 설문지를 포함할 개별 참가자 설문 조사 데이터를 수집합니다. 설문지의 응답은 0(사망)에서 1(완전한 건강)까지의 범위에서 전 세계 건강 관련 삶의 질을 표현하는 검증된 수치 점수를 구성하는 데 사용됩니다. 이 지표의 변경 사항이 평가됩니다.
6, 12, 24개월 기준
체중 변화율
기간: 6개월 및 24개월 기준
6개월 및 24개월 기준
혈중 총 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: 6, 12, 24개월 기준
6, 12, 24개월 기준
A1c의 백분율 변화
기간: 6, 12, 24개월 기준
6, 12, 24개월 기준
혈압의 백분율 변화
기간: 6, 12, 24개월 기준
6, 12, 24개월 기준
식이 구성의 변화율
기간: 6, 12, 24개월 기준
6, 12, 24개월 기준
신체 활동의 백분율 변화
기간: 6, 12, 24개월 기준
6, 12, 24개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Ronald T. Ackermann, MD, MPH, Northwestern University (Illinois)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00056501
  • R18DK083941 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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