短潜時求心性阻害は、より良い DYT 1 ジストニア治療への手がかりを与えてくれますか?
短潜時求心性阻害は、より良いジストニア治療への手がかりを与えることができますか?
これは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、脳深部刺激 (DBS) 手術を受ける原発性全身性ジストニア (DYT1 ジストニア) 被験者の感覚系と運動皮質の間の相互作用を調査する研究です。
感覚系は体の感覚器官であり、嗅覚、視覚、音などです。運動皮質は、神経インパルスが随意筋活動を制御する脳の一部です。
調査の概要
詳細な説明
DYT1 ジストニアの原因は明らかではありません。 DYT1ジストニアの症状には、体の一部に影響を与える異常な姿勢または反復的なねじれ運動が含まれます。一部の患者では、全身が痛みを伴うようにねじれたり、ゆがんだりすることがあります。 磁気共鳴画像法 (MRI) 研究は、通常、DYT1 ジストニアの脳構造の変化を評価するために使用されます。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳が筋肉を含む体の他の部分にどのように電気メッセージを伝達するかをテストする、無痛で非侵襲的な方法です。
あなたがDYT1ジストニア患者である場合、この研究には最大3回の訪問が含まれます. 最初の訪問 (DBS 手術前) は約 4 時間続き、2 回目と 3 回目の訪問 (DBS 手術後) も約 4 時間続きます。 これらの訪問には、完全な身体検査と神経学的検査、ビデオ記録されたジストニアと気分評価尺度が含まれ、その後に筋電図 (EMG) と TMS セッションが続きます。 すでに DBS 手術を受けている被験者は、DBS 手術からの経過時間に基づいて、該当する訪問に参加できます。
あなたが対照被験者である場合、この研究には 1 回の訪問が含まれ、約 4 時間かかります。 この訪問には、TMS および EMG セッションが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 10歳から80歳まで。 (18～80歳の対照被験者)
- DYT1ジストニアの診断を確認する診断および遺伝子検査結果。
- -現在投薬治療を受けており、立候補を確認するためにDBS手術の評価プロセスに登録されています - または -
- 以前のDBS手術
除外基準:
- 植え込まれたペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニットまたは脳室腹腔シャント。
- -投薬不応性てんかんの家族歴または個人歴。
- 妊娠：長期間にわたる頻繁な訪問と、妊娠中のTMSの安全性に関する情報の欠如により、妊娠中の女性はこの研究に参加する資格がありません. 出産の可能性のある女性は、TMS治療中に適切な避妊を使用しているという条件で、参加する資格があります.
この研究では、対照被験者として 18 ～ 80 歳の健康なボランティアを受け入れています。 対照被験者はDBS手術を受けません。
除外基準（健康な対照被験者に適用されるため）：
- 家族歴または薬剤難治性てんかんの既往歴がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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DYT-1陽性
このグループには、遺伝的に確認された一次全身性ジストニアの診断を受けて登録する参加者が含まれます。
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コントロール
このグループには、18 歳から 80 歳までの健康な被験者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中神経刺激 (SAI) および正中神経と尺骨神経の同時刺激 (SAIdualstim) による運動誘発電位 (MEP) の 3 および 6 ヶ月以上での振幅の変化
時間枠：DBS 手術後 3 か月および 6 か月以上
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表面筋電図 (EMG) は、SAI と SAIdualstim の 2 つの方法で誘発される電位の振幅を決定するために、最初の背側骨間筋から記録されます。
SAI の場合、TMS の前に N20 レイテンシに 3 ミリ秒を加えた正中神経刺激で電位が誘発されます。
SAI dualstim の場合、正中神経と尺骨神経の同時刺激は、TMS よりも N20 遅延に 3 ミリ秒を加えた時間だけ先行します。
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DBS 手術後 3 か月および 6 か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発電位振幅の変化と 3 か月および 6 か月以上の臨床測定値の相関
時間枠：DBS 手術後 3 か月および 6 か月以上
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ベースラインから手術後 3 か月および 6 か月以上までの、SAI および SAIdualstim テスト中に記録された振幅の変化は、同じ時点で行われた臨床測定値の変化と相関します。
この分析にはスピアマン相関検定が使用されます。
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DBS 手術後 3 か月および 6 か月以上
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aparna Wagle Shukla, M.D.、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。