Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли кратковременное латентное афферентное торможение дать нам ключ к лучшему лечению дистонии DYT 1?

7 сентября 2016 г. обновлено: University of Florida

Может ли коротколатентное афферентное торможение дать нам ключ к лучшему лечению дистонии?

Это научное исследование с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для изучения взаимодействия между сенсорной системой и моторной корой у пациентов с первичной генерализованной дистонией (дистония DYT1), которым проводится операция по глубокой стимуляции мозга (DBS).

Сенсорная система — это органы чувств тела — обоняние, зрение, слух и т. д., а моторная кора — это часть вашего мозга, где нервные импульсы контролируют произвольную мышечную деятельность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Причина дистонии DYT1 не ясна. Симптомы дистонии DYT1 включают неправильную осанку или повторяющиеся скручивающие движения, затрагивающие одну часть тела; у некоторых пациентов все тело может болезненно скручиваться и искривляться. Исследования магнитно-резонансной томографии (МРТ) обычно используются для оценки изменений в структуре мозга при дистонии DYT1. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это безболезненный, неинвазивный метод проверки того, как ваш мозг передает электрические сигналы остальному телу, включая мышцы.

Если вы пациент с дистонией DYT1, то это исследование включает до трех посещений. Первый визит (до операции DBS) продлится около 4 часов, а второй и третий визиты (после операции DBS) также будут длиться около 4 часов. Эти визиты будут включать в себя полный физический и неврологический осмотр, видеозапись дистонии и шкалы оценки настроения с последующими сеансами электромиографии (ЭМГ) и ТМС. Субъекты, которые уже перенесли операцию DBS, могут участвовать в соответствующих посещениях в зависимости от продолжительности времени, прошедшего после операции DBS.

Если вы являетесь контрольным субъектом, это исследование включает одно посещение продолжительностью около 4 часов. Этот визит будет включать сеансы ТМС и ЭМГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым запланирована операция по глубокой стимуляции бледного мозга по поводу дистонии DYT1, будут включены в это пилотное исследование на срок до 12 месяцев. Результаты генетического теста, подтверждающие мутацию гена DYT1, будут рассмотрены до того, как субъекты исследования дадут согласие. Пациенты, у которых диагностирована дистония DYT1 и которые являются кандидатами на операцию DBS, будут определены как кандидаты для исследовательского исследования. Кроме того, субъекты, которые уже перенесли операцию DBS, будут определены как кандидаты.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • В возрасте от 10 до 80 лет. (КОНТРОЛЬНЫЕ СУБЪЕКТЫ в возрасте от 18 до 80 лет)
  • Диагноз и результаты генетического теста, подтверждающие диагноз дистонии DYT1.
  • В настоящее время лечится лекарствами и включен в процесс оценки для операции DBS для подтверждения кандидатуры - ИЛИ -
  • Предыдущая операция DBS

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, устройство для чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) или вентрикулоперитонеальный шунт.
  • Семейная или личная история лекарственно-резистентной эпилепсии.
  • Беременность: из-за частых посещений в течение длительного периода и отсутствия информации о безопасности ТМС во время беременности беременные женщины не будут допущены к участию в этом исследовании. Женщины детородного возраста будут иметь право на участие, при условии, что они используют адекватную контрацепцию во время лечения ТМС.

В этом исследовании принимают участие здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 80 лет в качестве контрольной группы. Контрольные субъекты не будут подвергаться операции DBS.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (применительно к здоровым контрольным субъектам):

  • Не может иметь семейную или личную историю лекарственно-резистентной эпилепсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
DYT-1 Позитивный
В эту группу входят участники с генетически подтвержденным диагнозом первичной генерализованной дистонии.
Контроль
В эту группу входят здоровые люди в возрасте от 18 до 80 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амплитуды моторных вызванных потенциалов (ВВП) в возрасте 3 и 6+ месяцев при стимуляции срединного нерва (SAI) и одновременной стимуляции срединного и локтевого нервов (SAIdualstim)
Временное ограничение: 3 и 6+ месяцев после операции DBS
Поверхностная электромиография (ЭМГ) будет записана от первой дорсальной межкостной мышцы для определения амплитуды потенциалов, вызванных двумя способами - SAI и SAIdualstim. Для SAI потенциалы будут вызываться при стимуляции срединного нерва, предшествующей TMS, с задержкой N20 плюс 3 мс. Для двойной стимуляции SAI одновременная стимуляция срединного и локтевого нервов будет предшествовать ТМС на латентный период N20 плюс 3 мс.
3 и 6+ месяцев после операции DBS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция изменения амплитуд вызванных потенциалов и клинических показателей через 3 и 6+ мес.
Временное ограничение: 3- и 6+ месяцев после операции DBS
Изменения амплитуд от исходного уровня до 3 и 6+ месяцев после операции в амплитудах, зарегистрированных во время тестирования SAI и SAIdualstim, будут коррелировать с изменениями клинических показателей, проведенных в те же моменты времени. Для этого анализа будет использоваться корреляционный тест Спирмена.
3- и 6+ месяцев после операции DBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Brain and Spinal Cord Injury Research Trust Fund

Следователи

  • Главный следователь: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 405-2011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться