Kan afferente remming met korte latentie ons aanwijzingen geven voor betere DYT 1-dystoniebehandelingen?
Kan afferente remming met korte latentie ons aanwijzingen geven voor betere dystoniebehandelingen?
Dit is een onderzoeksstudie waarbij transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt gebruikt om interacties tussen het sensorische systeem en de motorische cortex te onderzoeken bij personen met primaire gegeneraliseerde dystonie (DYT1 dystonie) die een operatie voor diepe hersenstimulatie (DBS) ondergaan.
Het sensorische systeem zijn de zintuigen van het lichaam - reuk, zicht, geluid, enz. - en de motorische cortex is het deel van je hersenen waar zenuwimpulsen de vrijwillige spieractiviteit regelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De oorzaak van DYT1-dystonie is niet duidelijk. Symptomen van DYT1-dystonie zijn onder meer een abnormale houding of repetitieve draaiende bewegingen die één lichaamsdeel aantasten; bij sommige patiënten kan het hele lichaam pijnlijk draaien en kronkelen. Magnetic Resonance Imaging (MRI) -onderzoeken worden normaal gesproken gebruikt om veranderingen in de hersenstructuur bij DYT1-dystonie te evalueren. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een pijnloze, niet-invasieve methode om te testen hoe uw hersenen elektrische boodschappen naar de rest van uw lichaam geleiden, inclusief uw spieren.
Als u een DYT1-dystoniepatiënt bent, omvat dit onderzoek maximaal drie bezoeken. Het eerste bezoek (vóór DBS-operatie) duurt ongeveer 4 uur en het tweede en derde bezoek (na DBS-operatie) duurt ook ongeveer 4 uur. Deze bezoeken omvatten een volledig lichamelijk en neurologisch onderzoek, op video opgenomen dystonie en stemmingsbeoordelingsschalen, gevolgd door elektromyografie (EMG) en TMS-sessies. Proefpersonen die al een DBS-operatie hebben ondergaan, kunnen deelnemen aan toepasselijke bezoeken op basis van de tijdsduur sinds hun DBS-operatie.
Als u een controlepersoon bent, omvat dit onderzoek één bezoek van ongeveer 4 uur. Dit bezoek omvat TMS- en EMG-sessies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Tussen de 10 en 80 jaar. (CONTROLE ONDERWERPEN tussen 18-80 jaar)
- Diagnose en genetische testresultaten die de diagnose van DYT1-dystonie bevestigen.
- Momenteel behandeld met medicijnen en ingeschreven in het evaluatieproces voor DBS-chirurgie om de kandidatuur te bevestigen - OF -
- Eerdere DBS-operatie
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-eenheid of ventriculoperitoneale shunt.
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medicatierefractaire epilepsie.
- Zwangerschap: vanwege de frequente bezoeken gedurende een langere periode en het gebrek aan informatie over de veiligheid van TMS tijdens de zwangerschap, komen zwangere vrouwen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat ze adequate anticonceptie gebruiken tijdens TMS-behandelingen.
Deze studie accepteert gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 80 jaar als controleproefpersonen. Controlepersonen ondergaan geen DBS-operatie.
UITSLUITINGSCRITERIA (zoals van toepassing op gezonde controlepersonen):
- Kan geen familiegeschiedenis of persoonlijke geschiedenis van medicatierefractaire epilepsie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
DYT-1 Positief
Deze groep omvat de deelnemers die zich inschrijven met een genetisch bevestigde primaire gegeneraliseerde dystonie-diagnose.
|
|
Controle
Tot deze groep behoren gezonde proefpersonen tussen de 18 en 80 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in amplitude, na 3 en 6+ maanden, van motor evoked potentials (MEP's) met medianuszenuwstimulatie (SAI) en gelijktijdige medianuszenuw- en nervusulnarisstimulatie (SAIdualstim)
Tijdsspanne: 3 en 6+ maanden na DBS-operatie
|
Oppervlakte-elektromyografie (EMG) zal worden opgenomen vanaf de eerste dorsale interossale spier om de amplitude van de opgewekte potentialen op twee manieren te bepalen: SAI en SAIdualstim.
Voor SAI worden potentialen opgewekt met mediane zenuwstimulatie voorafgaand aan TMS met de N20-latentie plus 3 ms.
Voor SAI dualstim gaat gelijktijdige stimulatie van de mediane en nervus ulnaris vooraf aan TMS met de N20-latentie plus 3 ms.
|
3 en 6+ maanden na DBS-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van verandering in opgewekte potentiële amplitudes en klinische metingen na 3 en 6+ maanden
Tijdsspanne: 3 en 6+ maanden na DBS-operatie
|
De veranderingen, vanaf baseline tot 3 en 6+ maanden na de operatie, in amplitudes geregistreerd tijdens SAI- en SAIdualstim-testen zullen worden gecorreleerd met de veranderingen in de klinische maatregelen die op dezelfde tijdstippen worden genomen.
Voor deze analyse wordt de Spearman-correlatietest gebruikt.
|
3 en 6+ maanden na DBS-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 405-2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .