Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan kort latens afferent hemming gi oss ledetråder til bedre DYT 1-dystonibehandlinger?

7. september 2016 oppdatert av: University of Florida

Kan kort latens afferent hemming gi oss ledetråder til bedre dystonibehandlinger?

Dette er en forskningsstudie som bruker transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å undersøke interaksjoner mellom det sensoriske systemet og den motoriske cortex hos individer med primær generalisert dystoni (DYT1 dystoni) som gjennomgår dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi.

Sansesystemet er kroppens sanseorganer – lukt, syn, lyd osv. – og den motoriske cortex er den delen av hjernen din hvor nerveimpulser styrer frivillig muskelaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Årsaken til DYT1-dystoni er ikke klar. DYT1 dystoni symptomer inkluderer unormal holdning eller repeterende vridende bevegelser som påvirker en kroppsdel; hos noen pasienter kan hele kroppen vri seg og vri seg smertefullt. Magnetic resonance imaging (MRI)-studier brukes vanligvis til å evaluere endringer i hjernestrukturen ved DYT1-dystoni. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en smertefri, ikke-invasiv metode for å teste hvordan hjernen din leder elektriske meldinger til resten av kroppen din, inkludert musklene.

Hvis du er en DYT1-dystonipasient, innebærer denne studien opptil tre besøk. Det første besøket (før DBS-operasjon) vil vare ca. 4 timer, og det andre og tredje besøket (etter DBS-kirurgi) vil også vare ca. 4 timer. Disse besøkene vil inkludere en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse, videoopptak av dystoni og humørvurderingsskalaer, etterfulgt av elektromyografi (EMG) og TMS-økter. Personer som allerede har gjennomgått DBS-operasjon kan delta i aktuelle besøk basert på hvor lang tid det har gått siden DBS-operasjonen.

Hvis du er kontrollperson, innebærer denne studien ett besøk, ca. 4 timer langt. Dette besøket vil inkludere TMS- og EMG-økter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er planlagt å gjennomgå pallidal dyp hjernestimuleringskirurgi for DYT1-dystoni vil bli registrert i opptil 12 måneder for denne pilotforsøket. Genetiske testresultater som bekrefter DYT1-genmutasjon vil bli gjennomgått før samtykkende forskningspersoner. Pasienter som er diagnostisert med DYT1-dystoni og som er kandidater for DBS-kirurgi vil bli identifisert som kandidater for forskningsstudien. I tillegg vil forsøkspersoner som allerede har gjennomgått DBS-kirurgi bli identifisert som kandidater.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Mellom 10 og 80 år. (KONTROLLEMNER mellom 18-80 år)
  • Diagnose og genetiske testresultater som bekrefter diagnosen DYT1 dystoni.
  • For tiden behandlet med medisiner og registrert i evalueringsprosess for DBS-kirurgi for å bekrefte kandidatur - ELLER -
  • Tidligere DBS-operasjon

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhet eller ventrikuloperitoneal shunt.
  • Familie eller personlig historie med medisinrefraktær epilepsi.
  • Graviditet: På grunn av hyppige besøk over en lengre periode og mangel på informasjon om sikkerheten til TMS under graviditet, vil ikke gravide kvinner være kvalifisert til å delta i denne studien. Kvinner i fertil alder vil være kvalifisert til å delta, forutsatt at de bruker adekvat prevensjon under TMS-behandlinger.

Denne studien tar imot friske frivillige i alderen 18-80 år som kontrollpersoner. Kontrollpersoner vil ikke gjennomgå DBS-kirurgi.

UTSLUTTELSESKRITERIER (som det gjelder for friske kontrollpersoner):

  • Kan ikke ha familiehistorie eller personlig historie med medisinrefraktær epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DYT-1 Postive
Denne gruppen inkluderer de deltakerne som melder seg på med en genetisk bekreftet primær generalisert dystonidiagnose.
Kontroll
Denne gruppen inkluderer friske personer mellom 18 og 80 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i amplitude, etter 3 og 6+ måneder, av motorisk fremkalte potensialer (MEPs) med median nervestimulering (SAI) og samtidig median nerve og ulnar nervestimulering (SAIdualstim)
Tidsramme: 3 og 6+ måneder etter DBS-operasjon
Overflateelektromyografi (EMG) vil bli registrert fra den første dorsal interosseous muskelen for å bestemme amplituden til potensialer fremkalt på to måter - SAI og SAIdualstim. For SAI vil potensialer fremkalles med median nervestimulering før TMS med N20-latensen pluss 3 ms. For SAI dualstim vil samtidig stimulering av median- og ulnarerver gå foran TMS med N20-latensen pluss 3 ms.
3 og 6+ måneder etter DBS-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av endring i fremkalte potensielle amplituder og kliniske mål ved 3 og 6+ måneder
Tidsramme: 3- og 6+-måneder etter DBS-operasjon
Endringene, fra baseline til 3 og 6+ måneder etter operasjon, i amplituder registrert under SAI- og SAIdualstim-testing vil være korrelert med endringene i de kliniske tiltakene som er tatt på samme tidspunkt. Spearman-korrelasjonstesten vil bli brukt til denne analysen.
3- og 6+-måneder etter DBS-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Brain and Spinal Cord Injury Research Trust Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 405-2011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere