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短延迟传入抑制能否为我们提供更好的 DYT 1 肌张力障碍治疗线索？

2016年9月7日更新者：University of Florida

短延迟传入抑制能否为我们提供更好的肌张力障碍治疗线索？

这是一项使用经颅磁刺激 (TMS) 来研究接受深部脑刺激 (DBS) 手术的原发性全身性肌张力障碍 (DYT1 肌张力障碍) 受试者的感觉系统和运动皮层之间相互作用的研究。

感觉系统是身体的感觉器官 - 嗅觉、视觉、听觉等 - 运动皮层是大脑中神经冲动控制随意肌肉活动的部分。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

DYT1 肌张力障碍的病因尚不清楚。 DYT1 肌张力障碍症状包括影响身体某一部位的异常姿势或重复扭转运动；在某些患者中，整个身体会痛苦地扭曲和扭曲。磁共振成像 (MRI) 研究通常用于评估 DYT1 肌张力障碍患者大脑结构的变化。经颅磁刺激 (TMS) 是一种无痛、非侵入性的方法，用于测试您的大脑如何将电信号传导至身体其他部位，包括您的肌肉。

如果您是 DYT1 肌张力障碍患者，那么这项研究最多涉及 3 次就诊。第一次就诊（DBS 手术前）将持续约 4 小时，第二次和第三次就诊（DBS 手术后）也将持续约 4 小时。这些访问将包括完整的身体和神经系统检查、视频记录的肌张力障碍和情绪等级量表，然后是肌电图 (EMG) 和 TMS 课程。已经接受过 DBS 手术的受试者可以根据自 DBS 手术后的时间长度参加适用的访问。

如果您是对照受试者，则本研究涉及一次访问，大约 4 小时。这次访问将包括 TMS 和 EMG 会议。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32607
    - UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划接受苍白球深部脑刺激手术治疗 DYT1 肌张力障碍的受试者将被招募长达 12 个月的试验。确认 DYT1 基因突变的基因测试结果将在同意研究对象之前进行审查。被诊断患有 DYT1 肌张力障碍并且是 DBS 手术候选人的患者将被确定为研究的候选人。此外，已经接受过 DBS 手术的受试者将被确定为候选人。

描述

纳入标准：

介于 10 岁和 80 岁之间。（控制对象在 18-80 岁之间）
诊断和基因检测结果证实了 DYT1 肌张力障碍的诊断。
目前接受药物治疗并参加 DBS 手术的评估过程以确认候选资格 - 或 -
既往 DBS 手术

排除标准：

植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、经皮神经电刺激 (TENS) 装置或脑室腹膜分流术。
药物难治性癫痫的家族史或个人史。
怀孕：由于长期频繁就诊以及缺乏关于怀孕期间 TMS 安全性的信息，孕妇将没有资格参加本研究。有生育能力的妇女将有资格参加，前提是她们在 TMS 治疗期间使用了足够的避孕措施。

本研究接受18-80岁的健康志愿者作为对照。控制对象不会接受 DBS 手术。

排除标准（适用于健康对照受试者）：

不能有药物难治性癫痫的家族史或个人史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
DYT-1正极该组包括那些注册为具有基因确认的原发性全身性肌张力障碍诊断的参与者。
控制该组包括 18 至 80 岁之间的健康受试者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
正中神经刺激 (SAI) 和同时正中神经和尺神经刺激 (SAIdualstim) 的运动诱发电位 (MEP) 在 3 个月和 6 个月以上的振幅变化大体时间：DBS 手术后 3 个月和 6 个月以上	将从第一背侧骨间肌记录表面肌电图 (EMG)，以确定以两种方式——SAI 和 SAIdualstim——诱发的电位幅度。对于 SAI，电位将通过 N20 潜伏期加 3 毫秒在 TMS 之前通过正中神经刺激被诱发。对于 SAI dualstim，同时刺激正中神经和尺神经将在 TMS 之前 N20 潜伏期加 3 毫秒。	DBS 手术后 3 个月和 6 个月以上

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
3 个月和 6 个月以上诱发电位振幅变化与临床测量值的相关性大体时间：DBS 手术后 3 个月和 6 个月以上	从基线到术后 3 个月和 6 个月以上的变化，在 SAI 和 SAIdualstim 测试期间记录的振幅将与在同一时间点采取的临床措施的变化相关联。 Spearman 相关性测试将用于此分析。	DBS 手术后 3 个月和 6 个月以上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

Brain and Spinal Cord Injury Research Trust Fund

调查人员

首席研究员：Aparna Wagle Shukla, M.D.、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

UF Center for Movement Disorders & Neurorestoration

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月16日

首次发布 (估计)

2011年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月7日

最后验证

2016年9月1日