A rövid késleltetésű afferens gátlás támpontokat adhat a jobb DYT 1-dystonia kezelésekhez?
A rövid késleltetésű afferens gátlás támpontokat adhat a jobb dystonia kezelésekhez?
Ez egy transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) használó kutatás az érzékszervi rendszer és a motoros kéreg közötti kölcsönhatások vizsgálatára olyan primer generalizált disztóniában (DYT1 dystonia) szenvedő alanyoknál, akik mély agystimulációs (DBS) műtéten esnek át.
Az érzékszervek a test érzékszervei – szaglás, látás, hang stb. –, a motoros kéreg pedig az agy azon része, ahol az idegimpulzusok irányítják az akaratlagos izomtevékenységet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A DYT1 dystonia oka nem világos. A DYT1 dystonia tünetei közé tartozik a rendellenes testtartás vagy az egyik testrészt érintő ismétlődő csavaró mozgások; egyes betegeknél az egész test fájdalmasan csavarodhat és eltorzulhat. A mágneses rezonancia képalkotást (MRI) általában az agy szerkezetében bekövetkező változások értékelésére használják DYT1 dystonia esetén. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy fájdalommentes, nem invazív módszer annak tesztelésére, hogy az agy hogyan vezet elektromos üzeneteket a test többi részéhez, beleértve az izmokat is.
Ha Ön DYT1 dystonia beteg, akkor ez a vizsgálat legfeljebb három látogatást foglal magában. Az első látogatás (a DBS műtét előtt) körülbelül 4 óra, a második és harmadik vizit (a DBS műtét után) szintén körülbelül 4 óráig tart. Ezek a látogatások tartalmaznak egy teljes fizikális és neurológiai vizsgálatot, videón rögzített dystonia és hangulatértékelési skálákat, majd elektromiográfiát (EMG) és TMS-üléseket. Azok az alanyok, akik már átestek DBS műtéten, részt vehetnek a megfelelő viziteken a DBS műtét óta eltelt idő alapján.
Ha Ön kontroll alany, ez a vizsgálat egy látogatásból áll, körülbelül 4 órán keresztül. Ez a látogatás TMS és EMG üléseket is tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 10 és 80 éves kor között. (18-80 év közötti KONTROLL TÁRGYAK)
- Diagnózis és genetikai vizsgálati eredmények, amelyek megerősítik a DYT1 dystonia diagnózisát.
- Jelenleg gyógyszeres kezelés alatt áll, és részt vesz a DBS műtét értékelési folyamatában a jelöltség megerősítése érdekében - VAGY -
- Korábbi DBS műtét
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Beültetett pacemaker, gyógyszeres pumpa, vagus stimulátor, transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egység vagy ventriculoperitoneális sönt.
- Családi vagy személyes anamnézisben gyógyszerre nem reagáló epilepszia.
- Terhesség: a hosszan tartó gyakori látogatások és a TMS terhesség alatti biztonságosságára vonatkozó információk hiánya miatt terhes nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Fogamzóképes korú nők jogosultak a részvételre, feltéve, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a TMS-kezelések során.
Ebben a vizsgálatban egészséges, 18-80 év közötti önkénteseket fogadnak be kontroll alanyokként. A kontroll alanyok nem esnek át DBS műtéten.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (az egészséges kontroll alanyokra vonatkozik):
- Nem állhat fenn gyógyszeres kezelésre ellenálló epilepszia a családjában vagy a személyes anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
DYT-1 Postive
Ebbe a csoportba azok a résztvevők tartoznak, akik genetikailag megerősített primer generalizált dystonia diagnózissal rendelkeznek.
|
|
Ellenőrzés
Ebbe a csoportba tartoznak a 18 és 80 év közötti egészséges alanyok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros kiváltott potenciálok (MEP) amplitúdójának változása 3 és 6+ hónapos korban medián idegstimulációval (SAI) és egyidejű medián ideg- és ulnáris ideg stimulációval (SAIdualstim)
Időkeret: 3 és 6+ hónappal a DBS műtét után
|
Felületi elektromiográfiát (EMG) rögzítenek az első háti csontközi izomból, hogy meghatározzák a kiváltott potenciálok amplitúdóját kétféle módon - SAI és SAIdualstim.
A SAI esetében a potenciálokat az N20 látencia plusz 3 ms TMS előtti medián idegstimuláció idézi elő.
A SAI dualstim esetében a medián és az ulnaris idegek egyidejű stimulálása megelőzi a TMS-t az N20 látenciával plusz 3 ms-mal.
|
3 és 6+ hónappal a DBS műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiváltott potenciálamplitúdók és a klinikai mérések változásának korrelációja 3 és 6+ hónapos korban
Időkeret: 3 és 6+ hónap a DBS műtét után
|
A SAI és SAIdualstim tesztek során feljegyzett amplitúdók kiindulási értékétől a műtét utáni 3 és 6+ hónapig bekövetkező változások korrelálnak az azonos időpontokban végrehajtott klinikai intézkedések változásaival.
Ehhez az elemzéshez a Spearman korrelációs tesztet használjuk.
|
3 és 6+ hónap a DBS műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 405-2011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .