Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy hamowanie aferentne o krótkim opóźnieniu może dać nam wskazówki do lepszych metod leczenia dystonii DYT 1?

7 września 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Czy hamowanie aferentne o krótkim opóźnieniu może dać nam wskazówki do lepszych metod leczenia dystonii?

Jest to badanie badawcze wykorzystujące przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w celu zbadania interakcji między układem czuciowym a korą ruchową u pacjentów z pierwotnie uogólnioną dystonią (DYT1 dystonia), którzy przechodzą operację głębokiej stymulacji mózgu (DBS).

Układ czuciowy to narządy zmysłów ciała – węch, wzrok, słuch itp. – a kora ruchowa to część mózgu, w której impulsy nerwowe kontrolują dobrowolną aktywność mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przyczyna dystonii DYT1 nie jest jasna. Objawy dystonii DYT1 obejmują nieprawidłową postawę lub powtarzające się ruchy skręcające dotykające jedną część ciała; u niektórych pacjentów całe ciało może się boleśnie skręcać i wykrzywiać. Badania rezonansu magnetycznego (MRI) są zwykle stosowane do oceny zmian w strukturze mózgu w dystonii DYT1. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to bezbolesna, nieinwazyjna metoda sprawdzania, w jaki sposób mózg przekazuje sygnały elektryczne do reszty ciała, w tym do mięśni.

Jeśli jesteś pacjentem z dystonią DYT1, to badanie obejmuje do trzech wizyt. Pierwsza wizyta (przed operacją DBS) będzie trwała około 4 godzin, druga i trzecia wizyta (po operacji DBS) również około 4 godzin. Wizyty te będą obejmować pełne badanie fizykalne i neurologiczne, nagrane na wideo skale dystonii i oceny nastroju, a następnie sesje elektromiografii (EMG) i TMS. Pacjenci, którzy przeszli już operację DBS, mogą uczestniczyć w odpowiednich wizytach w zależności od czasu, jaki upłynął od operacji DBS.

Jeśli jesteś osobą kontrolną, to badanie obejmuje jedną wizytę, trwającą około 4 godzin. Ta wizyta obejmuje sesje TMS i EMG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się operacji głębokiej stymulacji mózgu z powodu dystonii DYT1, zostaną włączeni do tego badania pilotażowego w wieku do 12 miesięcy. Wyniki badań genetycznych potwierdzające mutację genu DYT1 zostaną zweryfikowane przed wyrażeniem zgody przez uczestników badań. Pacjenci, u których zdiagnozowano dystonię DYT1 i są kandydatami do operacji DBS, zostaną zidentyfikowani jako kandydaci do badania. Dodatkowo osoby, które przeszły już operację DBS, zostaną zidentyfikowane jako kandydaci.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • W wieku od 10 do 80 lat. (OBIEKTY KONTROLNE w wieku 18-80 lat)
  • Rozpoznanie i wyniki badań genetycznych potwierdzające rozpoznanie dystonii DYT1.
  • Obecnie leczony lekami i zapisany do procesu oceny operacji DBS w celu potwierdzenia kandydatury - LUB -
  • Poprzednia operacja DBS

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, urządzenie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) lub zastawka komorowo-otrzewnowa.
  • Rodzinna lub osobista historia padaczki opornej na leki.
  • Ciąża: ze względu na częste wizyty przez dłuższy czas oraz brak informacji na temat bezpieczeństwa TMS w czasie ciąży, kobiety w ciąży nie będą kwalifikowane do udziału w tym badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym będą uprawnione do udziału, pod warunkiem, że będą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas zabiegów TMS.

W badaniu tym jako osoby kontrolne przyjmuje się zdrowych ochotników w wieku 18-80 lat. Osoby kontrolne nie zostaną poddane operacji DBS.

KRYTERIA WYKLUCZENIA (w odniesieniu do zdrowych osób kontrolnych):

  • Nie może mieć rodzinnej lub osobistej historii padaczki opornej na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
DYT-1 Pozytywny
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy zostali zapisani z potwierdzoną genetycznie diagnozą dystonii pierwotnej uogólnionej.
Kontrola
Do tej grupy należą zdrowe osoby w wieku od 18 do 80 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy, po 3 i 6+ miesiącach, motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) ze stymulacją nerwu pośrodkowego (SAI) i jednoczesną stymulacją nerwu pośrodkowego i nerwu łokciowego (SAIdualstim)
Ramy czasowe: 3 i 6+ miesięcy po operacji DBS
Elektromiografia powierzchniowa (EMG) zostanie zarejestrowana z pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego w celu określenia amplitudy potencjałów wywołanych na dwa sposoby - SAI i SAIdualstim. W przypadku SAI potencjały zostaną wywołane stymulacją nerwu pośrodkowego poprzedzającą TMS przez opóźnienie N20 plus 3 ms. W przypadku SAI dualstim jednoczesna stymulacja nerwów pośrodkowego i łokciowego będzie poprzedzać TMS o opóźnienie N20 plus 3 ms.
3 i 6+ miesięcy po operacji DBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zmian w amplitudach potencjałów wywołanych i pomiarach klinicznych po 3 i 6+ miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6+ miesięcy po operacji DBS
Zmiany w amplitudach zarejestrowanych podczas testów SAI i SAIdualstim, od wartości początkowej do 3 i 6+ miesięcy po operacji, będą skorelowane ze zmianami w pomiarach klinicznych wykonanych w tych samych punktach czasowych. Do tej analizy zostanie wykorzystany test korelacji Spearmana.
3 i 6+ miesięcy po operacji DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Brain and Spinal Cord Injury Research Trust Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 405-2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj