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Kann uns die afferente Hemmung mit kurzer Latenz Hinweise auf bessere DYT-1-Dystonie-Behandlungen geben?

7. September 2016 aktualisiert von: University of Florida

Kann uns die afferente Hemmung mit kurzer Latenz Hinweise auf bessere Dystonie-Behandlungen geben?

Dies ist eine Forschungsstudie, die transkranielle Magnetstimulation (TMS) verwendet, um die Wechselwirkungen zwischen dem sensorischen System und dem motorischen Kortex bei Patienten mit primär generalisierter Dystonie (DYT1-Dystonie) zu untersuchen, die sich einer Operation zur tiefen Hirnstimulation (THS) unterziehen.

Das sensorische System sind die Sinnesorgane des Körpers – Geruch, Sehen, Hören usw. – und der motorische Kortex ist der Teil Ihres Gehirns, in dem Nervenimpulse die freiwillige Muskelaktivität steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ursache der DYT1-Dystonie ist nicht klar. Zu den Symptomen der DYT1-Dystonie gehören eine abnormale Körperhaltung oder sich wiederholende Drehbewegungen, die einen Körperteil betreffen; Bei manchen Patienten kann sich der gesamte Körper schmerzhaft verdrehen und verrenken. Magnetresonanztomographie (MRT)-Studien werden normalerweise verwendet, um Veränderungen in der Gehirnstruktur bei DYT1-Dystonie zu bewerten. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine schmerzlose, nicht-invasive Methode, um zu testen, wie Ihr Gehirn elektrische Botschaften an den Rest Ihres Körpers, einschließlich Ihrer Muskeln, weiterleitet.

Wenn Sie ein DYT1-Dystonie-Patient sind, umfasst diese Studie bis zu drei Besuche. Der erste Besuch (vor der DBS-Operation) dauert etwa 4 Stunden und der zweite und dritte Besuch (nach der DBS-Operation) dauern ebenfalls etwa 4 Stunden. Diese Besuche umfassen eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung, per Video aufgezeichnete Dystonie- und Stimmungsbewertungsskalen, gefolgt von Elektromyographie (EMG) und TMS-Sitzungen. Probanden, die sich bereits einer DBS-Operation unterzogen haben, können basierend auf der Zeitspanne seit ihrer DBS-Operation an entsprechenden Besuchen teilnehmen.

Wenn Sie eine Kontrollperson sind, umfasst diese Studie einen etwa 4-stündigen Besuch. Dieser Besuch umfasst TMS- und EMG-Sitzungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer pallidalen Tiefenhirnstimulation wegen DYT1-Dystonie unterziehen sollen, werden für bis zu 12 Monate in diese Pilotstudie aufgenommen. Genetische Testergebnisse, die die Mutation des DYT1-Gens bestätigen, werden vor der Zustimmung der Forschungsteilnehmer überprüft. Patienten, bei denen DYT1-Dystonie diagnostiziert wurde und Kandidaten für eine THS-Operation sind, werden als Kandidaten für die Forschungsstudie identifiziert. Darüber hinaus werden Probanden, die sich bereits einer DBS-Operation unterzogen haben, als Kandidaten identifiziert.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Zwischen 10 und 80 Jahren. (KONTROLLPERSONEN zwischen 18-80 Jahren)
  • Diagnose und genetische Testergebnisse, die die Diagnose einer DYT1-Dystonie bestätigen.
  • Derzeit mit Medikamenten behandelt und in den Bewertungsprozess für eine DBS-Operation aufgenommen, um die Kandidatur zu bestätigen - ODER -
  • Vorherige DBS-Operation

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Implantierter Schrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) oder ventrikuloperitonealer Shunt.
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medikamentenresistenter Epilepsie.
  • Schwangerschaft: Aufgrund der häufigen Besuche über einen längeren Zeitraum und des Fehlens von Informationen zur Sicherheit von TMS während der Schwangerschaft sind schwangere Frauen nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Frauen im gebärfähigen Alter sind zur Teilnahme berechtigt, vorausgesetzt, dass sie während der TMS-Behandlungen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Diese Studie akzeptiert gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 80 Jahren als Kontrollpersonen. Kontrollpersonen werden keiner DBS-Operation unterzogen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN (wie es für gesunde Kontrollpersonen gilt):

  • Kann keine Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte von medikamentenrefraktärer Epilepsie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DYT-1 Positiv
Diese Gruppe umfasst diejenigen Teilnehmer, die sich mit einer genetisch bestätigten primären generalisierten Dystonie-Diagnose anmelden.
Kontrolle
Zu dieser Gruppe gehören gesunde Probanden zwischen 18 und 80 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Amplitude nach 3 und 6+ Monaten von motorisch evozierten Potentialen (MEPs) mit Medianus-Nerv-Stimulation (SAI) und gleichzeitiger Medianus-Nerv- und Ulnaris-Stimulation (SAIdualstim)
Zeitfenster: 3 und 6+ Monate nach DBS-Operation
Eine Oberflächenelektromyographie (EMG) wird vom ersten dorsalen interossären Muskel aufgezeichnet, um die Amplitude der auf zwei Arten evozierten Potentiale zu bestimmen – SAI und SAIdualstim. Für SAI werden Potenziale mit einer Medianusnervstimulation vor TMS durch die N20-Latenzzeit plus 3 ms evoziert. Bei SAI Dualstim geht die gleichzeitige Stimulation der N. medianus und ulnaris der TMS um die N20-Latenzzeit plus 3 ms voraus.
3 und 6+ Monate nach DBS-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Veränderung der Amplituden des evozierten Potenzials und der klinischen Messungen nach 3 und 6+ Monaten
Zeitfenster: 3 und 6+ Monate nach DBS-Operation
Die Änderungen der während der SAI- und SAIdualstim-Tests aufgezeichneten Amplituden vom Ausgangswert bis 3 und 6+ Monate nach der Operation werden mit den Änderungen der zu denselben Zeitpunkten durchgeführten klinischen Messungen korreliert. Für diese Analyse wird der Spearman-Korrelationstest verwendet.
3 und 6+ Monate nach DBS-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Brain and Spinal Cord Injury Research Trust Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405-2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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