¿Puede la inhibición aferente de latencia corta darnos pistas para mejores tratamientos de distonía DYT 1?
¿Puede la inhibición aferente de latencia corta darnos pistas para mejores tratamientos de distonía?
Este es un estudio de investigación que utiliza estimulación magnética transcraneal (TMS) para investigar las interacciones entre el sistema sensorial y la corteza motora en sujetos con distonía generalizada primaria (distonía DYT1) que se someten a cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS).
El sistema sensorial son los órganos de los sentidos del cuerpo (olfato, vista, oído, etc.) y la corteza motora es la parte de su cerebro donde los impulsos nerviosos controlan la actividad muscular voluntaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La causa de la distonía DYT1 no está clara. Los síntomas de la distonía DYT1 incluyen una postura anormal o movimientos de torsión repetitivos que afectan una parte del cuerpo; en algunos pacientes, todo el cuerpo puede retorcerse y contorsionarse dolorosamente. Los estudios de imágenes por resonancia magnética (IRM) normalmente se utilizan para evaluar los cambios en la estructura cerebral en la distonía DYT1. La estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) es un método indoloro y no invasivo para evaluar cómo el cerebro transmite los mensajes eléctricos al resto del cuerpo, incluidos los músculos.
Si usted es un paciente con distonía DYT1, este estudio implica hasta tres visitas. La primera visita (antes de la cirugía DBS) durará aproximadamente 4 horas y la segunda y la tercera visita (después de la cirugía DBS) también durarán aproximadamente 4 horas. Estas visitas incluirán un examen físico y neurológico completo, distonía grabada en video y escalas de calificación del estado de ánimo, seguidas de sesiones de electromiografía (EMG) y TMS. Los sujetos que ya se hayan sometido a una cirugía DBS pueden participar en las visitas correspondientes en función del tiempo transcurrido desde la cirugía DBS.
Si usted es un sujeto de control, este estudio implica una visita, de unas 4 horas de duración. Esta visita incluirá sesiones de TMS y EMG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Entre las edades de 10 y 80 años. (SUJETOS DE CONTROL entre 18-80 años)
- Diagnóstico y resultados de pruebas genéticas que confirman el diagnóstico de distonía DYT1.
- Actualmente tratado con medicamentos e inscrito en el proceso de evaluación para la cirugía DBS para confirmar la candidatura - O -
- Cirugía anterior de DBS
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) o derivación ventriculoperitoneal.
- Antecedentes familiares o personales de epilepsia refractaria a medicamentos.
- Embarazo: debido a las visitas frecuentes durante un período prolongado y la falta de información sobre la seguridad de TMS durante el embarazo, las mujeres embarazadas no serán elegibles para participar en este estudio. Las mujeres en edad fértil serán elegibles para participar, siempre que estén usando métodos anticonceptivos adecuados durante los tratamientos de TMS.
Este estudio está aceptando voluntarios sanos, de 18 a 80 años de edad, como sujetos de control. Los sujetos de control no se someterán a cirugía DBS.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (como se aplica a los sujetos de control sanos):
- No puede tener antecedentes familiares o antecedentes personales de epilepsia refractaria a medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
DYT-1 Positivo
Este grupo incluye a aquellos participantes que se inscriben con un diagnóstico de distonía generalizada primaria confirmado genéticamente.
|
|
Control
Este grupo incluye sujetos sanos entre las edades de 18 y 80 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la amplitud, a los 3 y 6 meses o más, de los potenciales evocados motores (MEP) con estimulación del nervio mediano (SAI) y estimulación simultánea del nervio mediano y del nervio cubital (SAIdualstim)
Periodo de tiempo: 3 y 6+ meses después de la cirugía DBS
|
Se registrará una electromiografía de superficie (EMG) del primer músculo interóseo dorsal para determinar la amplitud de los potenciales evocados de dos maneras: SAI y SAIdualstim.
Para SAI, los potenciales se evocarán con estimulación del nervio mediano antes de TMS por la latencia N20 más 3 ms.
Para SAI dualstim, la estimulación simultánea de los nervios mediano y cubital precederá a la TMS por la latencia N20 más 3 ms.
|
3 y 6+ meses después de la cirugía DBS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del cambio en las amplitudes de los potenciales evocados y las medidas clínicas a los 3 y 6+ meses
Periodo de tiempo: 3 y 6+ meses después de la cirugía DBS
|
Los cambios, desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la operación, en las amplitudes registradas durante las pruebas SAI y SAIdualstim se correlacionarán con los cambios en las medidas clínicas tomadas en los mismos momentos.
Para este análisis se utilizará la prueba de correlación de Spearman.
|
3 y 6+ meses después de la cirugía DBS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 405-2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .