Může nám krátkodobá aferentní inhibice poskytnout vodítko k lepší léčbě dystonie DYT 1?
Může nám krátká latence aferentní inhibice poskytnout vodítko k lepší léčbě dystonie?
Jedná se o výzkumnou studii využívající transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) ke zkoumání interakcí mezi smyslovým systémem a motorickou kůrou u subjektů s primární generalizovanou dystonií (DYT1 dystonie), kteří podstoupili operaci hluboké mozkové stimulace (DBS).
Smyslový systém jsou smyslové orgány těla – čich, zrak, zvuk atd. – a motorická kůra je částí vašeho mozku, kde nervové impulsy řídí dobrovolnou svalovou aktivitu.
Přehled studie
Detailní popis
Příčina dystonie DYT1 není jasná. Příznaky dystonie DYT1 zahrnují abnormální držení těla nebo opakované kroutivé pohyby postihující jednu část těla; u některých pacientů se může celé tělo bolestivě zkroutit a zkroutit. Studie magnetické rezonance (MRI) se běžně používají k hodnocení změn ve struktuře mozku u dystonie DYT1. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je bezbolestná, neinvazivní metoda k testování toho, jak váš mozek vede elektrické zprávy do zbytku vašeho těla, včetně svalů.
Pokud jste pacientem s dystonií DYT1, pak tato studie zahrnuje až tři návštěvy. První návštěva (před operací DBS) bude trvat asi 4 hodiny a druhá a třetí návštěva (po operaci DBS) také asi 4 hodiny. Tyto návštěvy budou zahrnovat kompletní fyzikální a neurologické vyšetření, videonahrávku dystonie a škály hodnocení nálady, následované elektromyografií (EMG) a TMS. Subjekty, které již podstoupily operaci DBS, se mohou účastnit příslušných návštěv na základě délky doby od operace DBS.
Pokud jste kontrolním subjektem, tato studie zahrnuje jednu návštěvu, která trvá přibližně 4 hodiny. Tato návštěva bude zahrnovat TMS a EMG sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- UF Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Ve věku od 10 do 80 let. (KONTROLNÍ SUBJEKTY mezi 18-80 lety)
- Diagnostika a výsledky genetického testu potvrzující diagnózu DYT1 dystonie.
- V současné době léčeni léky a zařazeni do hodnotícího procesu pro operaci DBS k potvrzení kandidatury - NEBO -
- Předchozí operace DBS
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) nebo ventrikuloperitoneální zkrat.
- Rodinná nebo osobní anamnéza epilepsie refrakterní na léky.
- Těhotenství: Vzhledem k častým návštěvám po delší dobu a nedostatku informací o bezpečnosti TMS během těhotenství se těhotné ženy nebudou moci zúčastnit této studie. Ženy ve fertilním věku se budou moci zúčastnit za předpokladu, že během léčby TMS používají vhodnou antikoncepci.
Tato studie přijímá zdravé dobrovolníky ve věku 18-80 let jako kontrolní subjekty. Kontrolní subjekty nepodstoupí operaci DBS.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ (jak platí pro zdravé kontrolní subjekty):
- Nemůže mít rodinnou nebo osobní anamnézu epilepsie refrakterní na léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
DYT-1 Postive
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří mají geneticky potvrzenou diagnózu primární generalizované dystonie.
|
|
Řízení
Tato skupina zahrnuje zdravé subjekty ve věku 18 až 80 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy motorických evokovaných potenciálů (MEP) po 3 a 6 měsících se stimulací středního nervu (SAI) a současnou stimulací středního nervu a ulnárního nervu (SAIdualtim)
Časové okno: 3 a 6+ měsíců po operaci DBS
|
Povrchová elektromyografie (EMG) bude zaznamenávána z prvního dorzálního mezikostního svalu pro stanovení amplitudy potenciálů evokovaných dvěma způsoby – SAI a SAIdualstim.
Pro SAI budou potenciály evokovány střední nervovou stimulací předcházející TMS o latenci N20 plus 3 ms.
U SAI dualstimu bude TMS předcházet současná stimulace středního a ulnárního nervu o latenci N20 plus 3 ms.
|
3 a 6+ měsíců po operaci DBS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace změny amplitud evokovaného potenciálu a klinických měření po 3 a 6 a více měsících
Časové okno: 3 a 6+ měsíců po operaci DBS
|
Změny amplitud zaznamenaných během testování SAI a SAIdualtim od výchozí hodnoty do 3 a 6+ měsíců po operaci budou korelovat se změnami v klinických měřeních přijatých ve stejných časových bodech.
Pro tuto analýzu bude použit Spearmanův korelační test.
|
3 a 6+ měsíců po operaci DBS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aparna Wagle Shukla, M.D., University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 405-2011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .