同所性肝移植後の輸血要件 (TROLL)
2022年8月4日 更新者：Karsten Gavenis、University Medical Center Goettingen
同所性肝移植後の輸血要件に関する無作為対照パイロット試験
この試験の目的は、肝移植後の患者におけるさまざまな輸血戦略を評価することです。
実験群の患者には、リベラルな戦略に従って赤血球 (RBC) 輸血が行われます。つまり、ヘモグロビン濃度が 10 g/dl を下回ったときに輸血を行い、ヘモグロビン濃度を 10 ～ 12 g/dl に維持する必要があります。
対照群の患者には、制限戦略に従って赤血球（RBC）輸血が行われます。つまり、ヘモグロビン濃度が 8 g/dl を下回ったときに輸血を行い、ヘモグロビン濃度を 8 ～ 10 g/dl に維持する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- University Medical Center Göttingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝移植を受ける患者
- 主治医による初期治療後、血液量が正常であると判断された患者
除外基準:
- 18歳以下の患者
- 肝腎複合移植を受けている患者
- 肝移植前に腎代替療法が2週間以上必要な患者
- 血液製剤を受け取れない
- -登録時に活動的な失血のある患者
- 妊娠
- 差し迫った死
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リベラル輸血
リベラル輸血群の患者は、ヘモグロビン濃度が 10 g/dl を下回ったときに赤血球輸血を受けます。
目標は、10 ～ 12 g/dl のヘモグロビン濃度に到達することです。
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この試験の介入は、赤血球輸血の体制です。
対照群は保守的な体制に従って赤血球輸血を受けますが、実験群はリベラルな輸血体制に従って赤血球輸血を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：保存的輸血
保存的輸血群の患者は、ヘモグロビン濃度が 8 g/dl を下回ったときに赤血球輸血を受けます。
目標は、ヘモグロビン濃度を 8 ～ 10 g/dl にすることです。
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この試験の介入は、赤血球輸血の体制です。
対照群は保守的な体制に従って赤血球輸血を受けますが、実験群はリベラルな輸血体制に従って赤血球輸血を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡、移植片喪失および腎不全の複合
時間枠：無作為化から30日後
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無作為化から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能
時間枠：無作為化から30日後
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腎機能は、推定糸球体濾過率によって評価されます
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無作為化から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。