Besoins transfusionnels après une transplantation hépatique orthotopique (TROLL)
4 août 2022 mis à jour par: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Un essai pilote randomisé et contrôlé des besoins transfusionnels après un foie orthotopique
L'objectif de cet essai est d'évaluer différentes stratégies transfusionnelles chez des patients après transplantation hépatique.
Les patients du groupe expérimental recevront une transfusion de globules rouges (GR) selon une stratégie libérale, c.-à-d. par exemple, des transfusions doivent être administrées lorsque la concentration d'hémoglobine tombe en dessous de 10 g/dl, et la concentration d'hémoglobine doit être maintenue entre 10 et 12 g/dl.
Les patients du groupe témoin recevront une transfusion de globules rouges (GR) selon une stratégie restrictive, i. par exemple, des transfusions doivent être administrées lorsque la concentration d'hémoglobine tombe en dessous de 8 g/dl, et la concentration d'hémoglobine doit être maintenue entre 8 et 10 g/dl.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une transplantation hépatique
- Patients considérés comme euvolémiques après le traitement initial par les médecins traitants
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de 18 ans ou moins
- Patients subissant une transplantation combinée foie-rein
- Patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal avant une transplantation hépatique pendant plus de deux semaines
- Incapacité à recevoir des produits sanguins
- Patient présentant une perte de sang active au moment de l'inscription
- Grossesse
- Mort imminente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Transfusion libérale
Les patients du groupe transfusionnel libéral recevront des transfusions de globules rouges lorsque leur concentration en hémoglobine descendra en dessous de 10 g/dl.
L'objectif doit être d'atteindre une concentration en hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
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L'intervention de cet essai est le régime de transfusion de globules rouges.
Le groupe témoin recevra des transfusions de globules rouges selon un régime conservateur, tandis que le groupe expérimental recevra une transfusion de globules rouges selon un régime libéral de transfusion.
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ACTIVE_COMPARATOR: Transfusion conservatrice
Les patients du groupe transfusionnel conservateur recevront des transfusions de globules rouges lorsque leur concentration en hémoglobine descendra en dessous de 8 g/dl.
L'objectif doit être d'atteindre une concentration en hémoglobine entre 8 et 10 g/dl.
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L'intervention de cet essai est le régime de transfusion de globules rouges.
Le groupe témoin recevra des transfusions de globules rouges selon un régime conservateur, tandis que le groupe expérimental recevra une transfusion de globules rouges selon un régime libéral de transfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Composé de décès, de perte de greffon et d'insuffisance rénale
Délai: 30 jours après randomisation
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30 jours après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rénale
Délai: 30 jours après randomisation
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La fonction rénale sera évaluée par le taux de filtration glomérulaire estimé
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30 jours après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TROLL11
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