Требования к переливанию крови после ортотопической трансплантации печени (TROLL)
4 августа 2022 г. обновлено: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование потребностей в переливании крови после ортотопической печени
Целью этого исследования является оценка различных стратегий трансфузии у пациентов после трансплантации печени.
Пациентам в экспериментальной группе будет проведено переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) в соответствии с либеральной стратегией, т.е. т. е. переливание следует проводить, когда концентрация гемоглобина падает ниже 10 г/дл, а концентрацию гемоглобина следует поддерживать в пределах 10–12 г/дл.
Пациентам в контрольной группе будет проведено переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) в соответствии с ограничительной стратегией, т.е. т. е. переливание следует проводить, когда концентрация гемоглобина падает ниже 8 г/дл, а концентрацию гемоглобина следует поддерживать в пределах от 8 до 10 г/дл.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию печени
- Пациенты с подозрением на эуволемию после первоначального лечения лечащими врачами
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и младше
- Пациенты, перенесшие комбинированную трансплантацию печени и почки
- Пациенты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии перед трансплантацией печени в течение более двух недель.
- Невозможность получить продукты крови
- Пациент с активной кровопотерей на момент включения
- Беременность
- неминуемая смерть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Либеральное переливание
Пациентам в группе либерального переливания крови будут выполнять переливания эритроцитарной массы, когда концентрация гемоглобина у них упадет ниже 10 г/дл.
Целью должно быть достижение концентрации гемоглобина между 10 и 12 г/дл.
|
Вмешательство в этом испытании представляет собой режим переливания эритроцитарной массы.
Контрольная группа получит переливание эритроцитарной массы в соответствии с консервативным режимом, тогда как экспериментальная группа получит переливание эритроцитарной массы в соответствии с либеральным режимом переливания.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Консервативное переливание
Пациентам в группе консервативного переливания крови будут выполнять переливания эритроцитарной массы, когда концентрация гемоглобина у них упадет ниже 8 г/дл.
Целью должно быть достижение концентрации гемоглобина между 8 и 10 г/дл.
|
Вмешательство в этом испытании представляет собой режим переливания эритроцитарной массы.
Контрольная группа получит переливание эритроцитарной массы в соответствии с консервативным режимом, тогда как экспериментальная группа получит переливание эритроцитарной массы в соответствии с либеральным режимом переливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочетание смерти, потери трансплантата и почечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Функция почек будет оцениваться по расчетной скорости клубочковой фильтрации.
|
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TROLL11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .