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Transfusionsanforderungen nach orthotoper Lebertransplantation (TROLL)

4. August 2022 aktualisiert von: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum Transfusionsbedarf nach orthotoper Leber

Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Transfusionsstrategien bei Patienten nach Lebertransplantation zu evaluieren. Patienten im Versuchsarm erhalten eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) gemäß einer liberalen Strategie, d. h., Transfusionen sollten gegeben werden, wenn die Hämoglobinkonzentration unter 10 g/dl fällt, und die Hämoglobinkonzentration sollte zwischen 10 und 12 g/dl gehalten werden. Patienten im Kontrollarm erhalten eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) gemäß einer restriktiven Strategie, d. h., Transfusionen sollten gegeben werden, wenn die Hämoglobinkonzentration unter 8 g/dl fällt, und die Hämoglobinkonzentration sollte zwischen 8 und 10 g/dl gehalten werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie nach der Erstbehandlung durch behandelnde Ärzte an Euvolämie leiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer kombinierten Leber-Nieren-Transplantation unterziehen
  • Patienten, die vor einer Lebertransplantation länger als zwei Wochen eine Nierenersatztherapie benötigen
  • Unfähigkeit, Blutprodukte zu erhalten
  • Patient mit aktivem Blutverlust zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Schwangerschaft
  • Der bevorstehende Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liberale Transfusion
Patienten in der liberalen Transfusionsgruppe erhalten Erythrozytentransfusionen, wenn ihre Hämoglobinkonzentration unter 10 g/dl fällt. Anzustreben ist eine Hämoglobinkonzentration zwischen 10 und 12 g/dl.
Verhalten: Transfusion von roten Blutkörperchen
Die Intervention dieser Studie ist das Regime der Transfusion von roten Blutkörperchen. Die Kontrollgruppe erhält Transfusionen von roten Blutkörperchen gemäß einem konservativen Regime, wohingegen die Versuchsgruppe eine Transfusion von roten Blutkörperchen gemäß einem liberalen Transfusionsregime erhält.
ACTIVE_COMPARATOR: Konservative Transfusion
Patienten in der konservativen Transfusionsgruppe erhalten Erythrozytentransfusionen, wenn ihre Hämoglobinkonzentration unter 8 g/dl fällt. Anzustreben ist eine Hämoglobinkonzentration zwischen 8 und 10 g/dl.
Verhalten: Transfusion von roten Blutkörperchen
Die Intervention dieser Studie ist das Regime der Transfusion von roten Blutkörperchen. Die Kontrollgruppe erhält Transfusionen von roten Blutkörperchen gemäß einem konservativen Regime, wohingegen die Versuchsgruppe eine Transfusion von roten Blutkörperchen gemäß einem liberalen Transfusionsregime erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus Tod, Transplantatverlust und Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Die Nierenfunktion wird anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate beurteilt
30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROLL11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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