Requisitos de Transfusão Após Transplante Ortotópico de Fígado (TROLL)
4 de agosto de 2022 atualizado por: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Um estudo piloto randomizado e controlado de requisitos de transfusão após fígado ortotópico
O objetivo deste estudo é avaliar diferentes estratégias de transfusão em pacientes após transplante hepático.
Os pacientes no braço experimental receberão transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) de acordo com uma estratégia liberal, i. e., as transfusões devem ser administradas, quando a concentração de hemoglobina cair abaixo de 10 g/dl, e a concentração de hemoglobina deve ser mantida entre 10 e 12 g/dl.
Os pacientes no braço de controle receberão transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) de acordo com uma estratégia restritiva, i. e., as transfusões devem ser administradas, quando a concentração de hemoglobina cair abaixo de 8 g/dl, e a concentração de hemoglobina deve ser mantida entre 8 e 10 g/dl.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante hepático
- Pacientes considerados como euvolêmicos após tratamento inicial pelos médicos assistentes
Critério de exclusão:
- Pacientes com 18 anos ou menos
- Pacientes submetidos a transplante combinado fígado-rim
- Pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva antes do transplante de fígado por mais de duas semanas
- Incapacidade de receber hemoderivados
- Paciente com perda ativa de sangue no momento da inscrição
- Gravidez
- morte iminente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Transfusão Liberal
Os pacientes do grupo de transfusão liberal receberão transfusões de glóbulos vermelhos quando sua concentração de hemoglobina cair abaixo de 10 g/dl.
O objetivo deve ser atingir uma concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.
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A intervenção deste ensaio é o regime de transfusão de glóbulos vermelhos.
O grupo controle receberá transfusões de hemácias de acordo com um regime conservador, enquanto o grupo experimental receberá transfusão de hemácias de acordo com um regime transfusional liberal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Transfusão conservadora
Os pacientes do grupo conservador de transfusão receberão transfusões de glóbulos vermelhos quando a concentração de hemoglobina cair abaixo de 8 g/dl.
O objetivo deve ser atingir uma concentração de hemoglobina entre 8 e 10 g/dl.
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A intervenção deste ensaio é o regime de transfusão de glóbulos vermelhos.
O grupo controle receberá transfusões de hemácias de acordo com um regime conservador, enquanto o grupo experimental receberá transfusão de hemácias de acordo com um regime transfusional liberal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Combinação de morte, perda do enxerto e insuficiência renal
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal
Prazo: 30 dias após a randomização
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A função renal será avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada
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30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TROLL11
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