Transfusjonskrav etter ortotopisk levertransplantasjon (TROLL)
4. august 2022 oppdatert av: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
En randomisert, kontrollert pilotforsøk med transfusjonskrav etter ortotopisk lever
Målet med denne studien er å evaluere ulike transfusjonsstrategier hos pasienter etter levertransplantasjon.
Pasienter i forsøksarmen vil få transfusjon av røde blodlegemer (RBC) etter en liberal strategi, dvs. e. transfusjoner bør gis når hemoglobinkonsentrasjonen faller under 10 g/dl, og hemoglobinkonsentrasjonen bør holdes mellom 10 og 12 g/dl.
Pasienter i kontrollarmen vil få transfusjon av røde blodlegemer (RBC) i henhold til en restriktiv strategi, dvs. e. transfusjoner bør gis når hemoglobinkonsentrasjonen faller under 8 g/dl, og hemoglobinkonsentrasjonen bør holdes mellom 8 og 10 g/dl.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
- Pasienter som anses å ha euvolemi etter innledende behandling av behandlende leger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter 18 år eller yngre
- Pasienter som gjennomgår kombinert lever-nyretransplantasjon
- Pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling før levertransplantasjon i mer enn to uker
- Manglende evne til å motta blodprodukter
- Pasient med aktivt blodtap ved registreringstidspunktet
- Svangerskap
- Forestående død
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Liberal transfusjon
Pasienter i den liberale transfusjonsgruppen vil få transfusjoner av røde blodlegemer når hemoglobinkonsentrasjonen faller under 10 g/dl.
Målet bør være å nå en hemoglobinkonsentrasjon mellom 10 og 12 g/dl.
|
Intervensjonen til denne studien er regimet for transfusjon av røde blodlegemer.
Kontrollgruppen vil motta transfusjoner av røde blodlegemer etter et konservativt regime, mens forsøksgruppen vil motta transfusjon av røde blodlegemer etter et liberalt transfusjonsregime.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ transfusjon
Pasienter i den konservative transfusjonsgruppen vil få transfusjoner med røde blodlegemer når hemoglobinkonsentrasjonen faller under 8 g/dl.
Målet bør være å nå en hemoglobinkonsentrasjon mellom 8 og 10 g/dl.
|
Intervensjonen til denne studien er regimet for transfusjon av røde blodlegemer.
Kontrollgruppen vil motta transfusjoner av røde blodlegemer etter et konservativt regime, mens forsøksgruppen vil motta transfusjon av røde blodlegemer etter et liberalt transfusjonsregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetning av død, tap av graft og nyresvikt
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Nyrefunksjonen vil bli vurdert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
19. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TROLL11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .