Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavky na transfuzi po ortotopické transplantaci jater (TROLL)

4. srpna 2022 aktualizováno: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie požadavků na transfuzi po ortotopických játrech

Cílem této studie je vyhodnotit různé transfuzní strategie u pacientů po transplantaci jater. Pacientům v experimentální větvi bude podána transfuze červených krvinek (RBC) podle liberální strategie, tzn. transfuze by měly být podávány, když koncentrace hemoglobinu klesne pod 10 g/dl, a koncentrace hemoglobinu by měla být udržována mezi 10 a 12 g/dl. Pacientům v kontrolní větvi bude podána transfuze červených krvinek (RBC) podle restriktivní strategie, tzn. transfuze by měly být podávány, když koncentrace hemoglobinu klesne pod 8 g/dl, a koncentrace hemoglobinu by měla být udržována mezi 8 a 10 g/dl.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující transplantaci jater
  • Pacienti považovaní za euvolémii po počáteční léčbě ošetřujícími lékaři

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo méně
  • Pacienti podstupující kombinovanou transplantaci jater a ledvin
  • Pacienti vyžadující renální substituční terapii před transplantací jater po dobu delší než dva týdny
  • Neschopnost přijímat krevní produkty
  • Pacient s aktivní ztrátou krve v době zařazení
  • Těhotenství
  • Blížící se smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Liberální transfuze
Pacienti ve skupině s liberální transfuzí dostanou transfuzi červených krvinek, když jejich koncentrace hemoglobinu klesne pod 10 g/dl. Cílem by mělo být dosažení koncentrace hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Behaviorální: Transfuze červených krvinek
Intervencí této studie je režim transfuze červených krvinek. Kontrolní skupině budou podávány transfuze červených krvinek podle konzervativního režimu, zatímco experimentální skupině budou podávány transfuze červených krvinek podle liberálního transfuzního režimu.
ACTIVE_COMPARATOR: Konzervativní transfuze
Pacienti ve skupině s konzervativní transfuzí dostanou transfuzi červených krvinek, když jejich koncentrace hemoglobinu klesne pod 8 g/dl. Cílem by mělo být dosažení koncentrace hemoglobinu mezi 8 a 10 g/dl.
Behaviorální: Transfuze červených krvinek
Intervencí této studie je režim transfuze červených krvinek. Kontrolní skupině budou podávány transfuze červených krvinek podle konzervativního režimu, zatímco experimentální skupině budou podávány transfuze červených krvinek podle liberálního transfuzního režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit smrti, ztráty štěpu a selhání ledvin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Renální funkce bude hodnocena odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace
30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Goettingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TROLL11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfuze červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit