Requisiti trasfusionali dopo il trapianto di fegato ortotopico (TROLL)
4 agosto 2022 aggiornato da: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Uno studio pilota randomizzato e controllato sui requisiti trasfusionali dopo il fegato ortotopico
L'obiettivo di questo studio è valutare diverse strategie trasfusionali nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno trasfusioni di globuli rossi (RBC) secondo una strategia liberale, i. e., le trasfusioni devono essere effettuate quando la concentrazione di emoglobina scende al di sotto di 10 g/dl e la concentrazione di emoglobina deve essere mantenuta tra 10 e 12 g/dl.
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno trasfusioni di globuli rossi (RBC) secondo una strategia restrittiva, i. e., le trasfusioni devono essere effettuate quando la concentrazione di emoglobina scende al di sotto di 8 g/dl e la concentrazione di emoglobina deve essere mantenuta tra 8 e 10 g/dl.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
- Pazienti considerati affetti da euvolemia dopo il trattamento iniziale da parte dei medici curanti
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a trapianto combinato fegato-rene
- Pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva prima del trapianto di fegato per più di due settimane
- Incapacità di ricevere prodotti sanguigni
- Paziente con perdita di sangue attiva al momento dell'arruolamento
- Gravidanza
- Morte imminente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trasfusione liberale
I pazienti nel gruppo trasfusionale liberale riceveranno trasfusioni di globuli rossi quando la loro concentrazione di emoglobina scende al di sotto di 10 g/dl.
L'obiettivo dovrebbe essere quello di raggiungere una concentrazione di emoglobina compresa tra 10 e 12 g/dl.
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L'intervento di questo processo è il regime della trasfusione di globuli rossi.
Il gruppo di controllo riceverà trasfusioni di globuli rossi secondo un regime conservativo, mentre il gruppo sperimentale riceverà trasfusioni di globuli rossi secondo un regime trasfusionale liberale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Trasfusione conservativa
I pazienti nel gruppo trasfusionale conservativo riceveranno trasfusioni di globuli rossi quando la loro concentrazione di emoglobina scende al di sotto di 8 g/dl.
L'obiettivo dovrebbe essere quello di raggiungere una concentrazione di emoglobina compresa tra 8 e 10 g/dl.
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L'intervento di questo processo è il regime della trasfusione di globuli rossi.
Il gruppo di controllo riceverà trasfusioni di globuli rossi secondo un regime conservativo, mentre il gruppo sperimentale riceverà trasfusioni di globuli rossi secondo un regime trasfusionale liberale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composito di morte, perdita del trapianto e insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
La funzione renale sarà valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TROLL11
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