Transzfúziós követelmények ortotopikus májtranszplantáció után (TROLL)
2022. augusztus 4. frissítette: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Az ortotopikus máj utáni transzfúziós követelmények véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak a célja a különböző transzfúziós stratégiák értékelése májtranszplantáció utáni betegeknél.
A kísérleti csoportba tartozó betegek vörösvérsejt (RBC) transzfúziót kapnak egy liberális stratégia szerint, pl. azaz transzfúziót kell adni, ha a hemoglobin koncentráció 10 g/dl alá esik, és a hemoglobin koncentrációt 10 és 12 g/dl között kell tartani.
A kontroll karban lévő betegek vörösvérsejt (RBC) transzfúziót kapnak egy korlátozó stratégia szerint, pl. azaz transzfúziót kell adni, ha a hemoglobin koncentráció 8 g/dl alá esik, és a hemoglobin koncentrációt 8 és 10 g/dl között kell tartani.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májátültetésen átesett betegek
- Azok a betegek, akikről a kezelőorvosok kezdeti kezelését követően euvolémiásnak ítélték meg
Kizárási kritériumok:
- 18 éves vagy annál fiatalabb betegek
- Kombinált máj-veseátültetésen átesett betegek
- Olyan betegek, akiknek májátültetés előtt két hétnél hosszabb ideig vesepótló kezelésre van szükségük
- Képtelenség vérkészítmények fogadására
- Beteg aktív vérveszteséggel a felvétel időpontjában
- Terhesség
- Közelgő halál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Liberális transzfúzió
A liberális transzfúziós csoportba tartozó betegek vörösvérsejt-transzfúziót kapnak, ha hemoglobinkoncentrációjuk 10 g/dl alá csökken.
A cél a 10 és 12 g/dl közötti hemoglobinkoncentráció elérése.
|
Ennek a vizsgálatnak a beavatkozása a vörösvérsejt-transzfúzió rendszere.
A kontroll csoport vörösvérsejt-transzfúziót kap konzervatív rendszer szerint, míg a kísérleti csoport liberális transzfúziós rendszer szerint kap vörösvértest-transzfúziót.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konzervatív transzfúzió
A konzervatív transzfúziós csoportba tartozó betegek vörösvérsejt-transzfúziót kapnak, ha hemoglobin-koncentrációjuk 8 g/dl alá csökken.
A cél a 8 és 10 g/dl közötti hemoglobinkoncentráció elérése.
|
Ennek a vizsgálatnak a beavatkozása a vörösvérsejt-transzfúzió rendszere.
A kontroll csoport vörösvérsejt-transzfúziót kap konzervatív rendszer szerint, míg a kísérleti csoport liberális transzfúziós rendszer szerint kap vörösvértest-transzfúziót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetétel: halál, graft elvesztése és veseelégtelenség
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
30 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veseműködés
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
A vesefunkciót a becsült glomeruláris filtrációs sebesség alapján kell értékelni
|
30 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TROLL11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .