Transfusievereisten na orthotope levertransplantatie (TROLL)
4 augustus 2022 bijgewerkt door: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef van transfusievereisten na orthotope lever
Het doel van deze studie is het evalueren van verschillende transfusiestrategieën bij patiënten na levertransplantatie.
Patiënten in de experimentele arm krijgen een transfusie van rode bloedcellen (RBC) volgens een liberale strategie, i. d.w.z. er moeten transfusies worden gegeven wanneer de hemoglobineconcentratie onder de 10 g/dl daalt en de hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl moet worden gehouden.
Patiënten in de controle-arm krijgen een transfusie van rode bloedcellen (RBC) volgens een restrictieve strategie, d.w.z. d.w.z. er moeten transfusies worden gegeven wanneer de hemoglobineconcentratie onder de 8 g/dl daalt en de hemoglobineconcentratie tussen 8 en 10 g/dl moet worden gehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een levertransplantatie ondergaan
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze euvolemie hebben na de eerste behandeling door behandelende artsen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van 18 jaar of jonger
- Patiënten die een gecombineerde lever-niertransplantatie ondergaan
- Patiënten die langer dan twee weken nierfunctievervangende therapie nodig hebben vóór een levertransplantatie
- Onvermogen om bloedproducten te ontvangen
- Patiënt met actief bloedverlies op het moment van inschrijving
- Zwangerschap
- Aanstaande dood
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Liberale transfusie
Patiënten in de liberale transfusiegroep krijgen erytrocytentransfusies wanneer hun hemoglobineconcentratie onder de 10 g/dl zakt.
Het doel moet zijn om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te bereiken.
|
De tussenkomst van deze proef is het regime van transfusie van rode bloedcellen.
De controlegroep krijgt erytrocytentransfusies volgens een conservatief regime, terwijl de experimentele groep erytrocytentransfusies krijgt volgens een liberaal transfusieregime.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conservatieve transfusie
Patiënten in de conservatieve transfusiegroep krijgen erytrocytentransfusies als hun hemoglobineconcentratie onder de 8 g/dl zakt.
Het doel moet zijn om een hemoglobineconcentratie tussen 8 en 10 g/dl te bereiken.
|
De tussenkomst van deze proef is het regime van transfusie van rode bloedcellen.
De controlegroep krijgt erytrocytentransfusies volgens een conservatief regime, terwijl de experimentele groep erytrocytentransfusies krijgt volgens een liberaal transfusieregime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van overlijden, transplantaatverlies en nierfalen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
De nierfunctie wordt beoordeeld aan de hand van een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TROLL11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .